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진행성 다발성 경화증 환자를 위한 N-아세틸 시스테인을 이용한 신경 보호 (NACPMS)

2026년 3월 9일 업데이트: Emmanuelle Waubant, MD PhD

진행성 다발성 경화증에서 신경 보호제로서의 N-아세틸 시스테인의 무작위 대조 시험

이 연구는 진행성 다발성 경화증의 치료에서 N-아세틸 시스테인(NAC)의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 NAC를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 40-70(포함) 연령,
  • 2017년 맥도날드 기준 충족(Thompson 2018),
  • 1차 또는 2차 진행성 MS 환자(Thompson 2018),
  • 진행성 증상이 시작된 후 최소 2년,
  • 지난 2년 동안 재발과 무관한 임상적 변화의 증거: EDSS 증가 또는 25피트 걷기에서 20% 느려짐, 보행 지원의 변화, 인지 테스트에 기록된 인지 변화. 보행 둘레 또는 보행을 위한 지원 유형 측면에서 환자가 정의한 진행은 앞서 언급한 의사 기반 측정 변경을 사용할 수 없는 경우 허용됩니다.
  • EDSS 점수 3.0~7.0(포함),
  • 스크리닝 3개월 이전에 안정적인 질병 수정 치료를 시작할 수 있고,
  • 스크리닝 최소 1개월 전에 개시된 안정적인 용량의 달팜프리딘일 수 있다.

제외 기준:

  • - 지난 6개월 동안 MS 재발
  • 이전 3개월 이내에 경구 글루코코르티코스테로이드 치료
  • MRI 스캔을 받는 문제가 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 수 없는 가임 여성
  • 출혈 장애의 역사
  • 활동성 위장궤양
  • 비정상 간 기능 검사(아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치의 2배)
  • 작년에 치료된 활동성 악성 종양 또는 전이성 악성 종양에 대한 현재 치료
  • 알코올 또는 물질 사용 장애
  • NAC에 대한 알레르기
  • 계획된 수술 또는 15개월 이내에 이동
  • 항산화 특성이 있는 약물/보충제의 사용(비처방 NAC 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: N-아세틸 시스테인
N-아세틸 시스테인(NAC) 1200mg t.i.d.
N-아세틸 시스테인(NAC)은 신경 보호와 관련된 항산화 특성을 가진 글루타티온(GSH) 전구체입니다.
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약
위약 1200mg t.i.d.
유당 일수화물, USP(100%), 스테아린산마그네슘, 이산화규소 NF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 15개월
시스템, 중증도 및 치료군과의 관계에 의해 기록된 부작용의 수.
15개월
NAC가 뇌의 진행, 시상 및 자궁 경부 위축에 미치는 영향
기간: 15개월
1차 종료점은 3개월과 15개월에 뇌 및 경추 MRI로 측정한 뇌, 시상 및 척수 위축입니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC의 임상적 효과
기간: 15개월
9-HPT, 25피트 보행, SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 MS의 임상 효과.
15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC가 MS 진행에 미치는 영향
기간: 15개월
웨어러블 다중 센서 장치에서 캡처한 이미징 메트릭 및 변경 사항을 사용하여 진행 상황을 모니터링합니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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