Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce s N-acetyl cysteinem pro pacienty s progresivní roztroušenou sklerózou (NACPMS)

30. března 2023 aktualizováno: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu jako neuroprotektivního činidla u progresivní roztroušené sklerózy

Tato studie hodnotí účinnost N-acetylcysteinu (NAC) v léčbě progresivní roztroušené sklerózy. Polovina pacientů dostane NAC, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - ve věku 40-70 let (včetně),
  • splňují kritéria McDonald 2017 (Thompson 2018),
  • pacientů s primárně nebo sekundárně progresivní RS (Thompson 2018),
  • alespoň 2 roky od nástupu progresivních příznaků,
  • důkazy klinických změn během předchozích 2 let nesouvisejících s relapsy: zvýšená EDSS nebo 20% zpomalení chůze na 25 stop, změna ambulantní podpory, kognitivní změny dokumentované kognitivním testováním. Progrese definovaná pacienty z hlediska perimetru chůze nebo typu podpory při chůzi jsou přijatelné, pokud nejsou k dispozici výše uvedené změny měření na základě lékaře.
  • EDSS skóre 3,0 až 7,0 (včetně),
  • může být na stabilní chorobu modifikující léčbě zahájené > 3 měsíce před screeningem,
  • může být na stabilních dávkách dalfampridinu zahájeno alespoň jeden měsíc před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • - relaps RS v předchozích 6 měsících
  • perorální léčba glukokortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
  • pacient s problémy při vyšetření magnetickou rezonancí
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie
  • anamnéza poruch krvácení
  • aktivní gastrointestinální vředy
  • abnormální jaterní testy (aminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy)
  • současná léčba aktivní malignity nebo metastatické malignity léčené v minulém roce
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • alergie na NAC
  • plánovanou operaci nebo se přestěhovat do 15 měsíců
  • užívání léků/doplňků s antioxidačními vlastnostmi (včetně volně prodejných NAC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) 1200 mg t.i.d.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) je prekurzor glutathionu (GSH) s antioxidačními vlastnostmi, díky kterým je relevantní pro neuroprotekci.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1200 mg t.i.d.
Lék: Placebo
Monohydrát laktózy, USP (100 %), magnesium-stearát, oxid křemičitý NF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 15 měsíců
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných podle systému, závažnosti a podle vztahu k léčebnému rameni.
15 měsíců
Účinek NAC na progresi atrofie mozku, thalamu a krční šňůry
Časové okno: 15 měsíců
Primárním cílovým parametrem je atrofie mozku, thalamu a míchy měřená MRI mozku a krční páteře ve 3. a 15. měsíci.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické účinky NAC
Časové okno: 15 měsíců
Klinické účinky u RS měřené testem 9-HPT, 25stopé chůze, symbol digit modalities test (SDMT).
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv NAC na progresi RS
Časové okno: 15 měsíců
Monitorování postupu pomocí zobrazovacích metrik a změn zachycených nositelným multisenzorovým zařízením.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0549747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit