妊娠血糖プロファイリングのためのキャリブレーション不要の連続モニタリングの使用の統合: I プロファイル研究 (I-Profile)

GDM はヨーロッパの妊婦の 5 ～ 10% に影響を及ぼしていますが、アジアの人口における有病率は約 15 ～ 20% と大幅に高くなります。 しかし、GDM スクリーニングのアプローチ、タイミング、対象となる集団は世界中の臨床現場で依然として大きく異なり、そのため GDM の有病率を普遍的に比較することが困難になっています。 21 世紀の初期以来、間質グルコース濃度を測定することによってグルコース レベルを継続的に評価するために、連続グルコース モニタリング システム (CGM) が使用されてきました。 このシステムの特性を正しく理解した上で慎重に使用すれば、糖尿病治療を改善できる可能性があります。

これは病院ベースの縦断的、観察的研究です。 参加基準を満たした後、同意書に記入された合計 500 人の妊婦が募集されます。 採用された女性は、盲検および非盲検の CGM 装置にランダムに割り当てられます。

妊娠期間中のフォローアップを予定しており、KKHで出産するつもりで、妊娠初期に現在出生前相談のためにKKHに通っている21歳以上のすべての妊婦は、研究研究担当者から連絡を受け、それ以降フォローアップされる予定である。 研究への参加に同意した場合は、妊娠第 1 学期の来院時に同意書に署名されます。

募集されたすべての被験者は、最初の学期（9〜13週）、18〜23週、24〜31週、および32〜33週から14日間、盲検または非盲検CGMデバイスを装着するように無作為に割り当てられます。 妊娠中の対象者が、妊娠 24 ～ 31 週の時点で KKH の国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) ガイドラインを使用して GDM と診断された場合、妊娠 38 週まで継続的にセンサーを装着する必要があり、その後経過観察が行われます。生後6～12週間にはさらに14日間。

データはアンケートと臨床測定を通じて収集されます。 アンケートには、社会経済的要因、病歴、ライフスタイル要因、健康状態、家庭環境などが含まれます。 生物物理学的測定値は、参加者の人体計測値から取得され、血液などのヒト生体物質は、参加者の同意に基づいて、I-PROFILE 研究のフォローアップ時点で参加者から収集されます。