Kalibroimattoman jatkuvan seurannan integrointi raskauden glukoosiprofilointiin: I-Profile Study (I-Profile)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja pitkittäisessä havainnointitutkimuksessa raskaana olevilla naisilla, jotka satunnaistetaan saamaan joko sokkoutettu tai sokkoutettu CGM-sensori ja seuranta 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen:
- CF-CGM-laite on hyvin siedettävä ja tarkka glukoositason seurantaan naisilla, joilla on normaali raskaus.
- CF-CGM-laite on hyvin siedettävä ja hyväksyttävä GDM:ää sairastaville naisille, jotka tarvitsevat intensiivistä glukoosin seurantaa päivittäin raskauden aikana ja jopa synnytyksen jälkeen.
- Koko raskauden ajan on havaittu raskauskolmanneksen spesifisiä glukoosiprofiileja.
- GDM:n kanssa monimutkaiset raskaudet osoittaisivat tietyn glukoosiprofiilin, joka eroaa ei-GDM-raskauksista (esim. suuremmat päivittäiset vaihtelut, enemmän jaksoja ja pidempi glukoosipiikkien kesto aterian jälkeen).
- Yhden päivän glukoosiprofiilin ja OGTT-testin välillä on hyvä korrelaatio 24-31 raskausviikon GDM-seulonnassa.
- GDM:ää edeltävä glukoosiprofiilien seulonta ennustaa GDM-diagnoosia 24–31 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM vaikuttaa 5-10 %:iin raskaana olevista naisista Euroopassa, kun taas Aasian väestössä esiintyvyys on huomattavasti korkeampi, noin 15-20 %. GDM-seulontalähestymistavat, ajoitus ja kohdepopulaatio vaihtelevat kuitenkin edelleen suuresti kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa, mikä tekee GDM:n esiintyvyydestä vaikeasti vertailtavan yleisesti. 2000-luvun alusta lähtien jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) on käytetty glukoositasojen jatkuvaan arviointiin mittaamalla interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia. Se voi mahdollisesti parantaa diabeteksen hoitoa, jos sitä käytetään huolellisesti tämän järjestelmän ominaisuuksien ymmärtämisessä.
Tämä on pitkittäinen, havainnollinen ja sairaalapohjainen tutkimus. Yhteensä 500 raskaana olevaa naista rekrytoidaan suostumuslomakkeella täytettyämme osallistumiskriteerimme. Rekrytoidut naiset määrätään sitten satunnaisesti Blinded and Unblinded CGM -laitteeseen.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin 21-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin raskaana oleviin naisiin, jotka suunnittelevat olevansa seurannassa koko raskauden ja aikovat synnyttää KKH:ssa ja jotka ovat parhaillaan KKH:ssa synnytysneuvontaan varhaisen kolmanneksen aikana, ja heitä seurataan siitä eteenpäin. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suostumus allekirjoitetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen klinikkakäynnillä.
Kaikki rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään sokkoutettua tai sokeamatonta CGM-laitetta 14 päiväksi ensimmäisestä raskauskolmanneksesta (9–13 viikkoa), 18–23 viikoksi, 24–31 viikoksi ja 32–33 viikoksi. Jos raskaana olevalla koehenkilöllä diagnosoidaan GDM IADPSG:n KKH:n ohjeiden mukaisesti 24–31 raskausviikolla, hänen on käytettävä anturia jatkuvasti 38. raskausviikkoon asti, ja häntä seurataan vielä 14 päivää 6-12 viikon synnytyksen jälkeen.
Tiedot kerätään kyselylomakkeilla ja kliinisillä mittauksilla. Kyselylomakkeet sisältävät sosioekonomisia tekijöitä, sairaushistoriaa, elämäntapatekijöitä, terveydentilaa ja kotiympäristöä. Biofysikaaliset mittaukset saadaan osallistujien antropometrisista mittauksista, ihmisen biologiset materiaalit, kuten veri, kerätään osallistujilta heidän seurantahetkensä I-PROFILE-tutkimuksen kanssa heidän suostumuksellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat Singaporen kansalaisia tai Singaporen vakinaisia asukkaita ja aikovat olla seurannassa koko raskauden ajan ja aikovat synnyttää KKH:ssa;
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakavia ihosairauksia (esim. ekseema), joka estää anturin käytön 14 päivän ajan;
- Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, kuten krooninen munuaissairaus.
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokea ryhmä
Sokettujen ryhmän osallistujat käyttävät anturia 14 päivän ajan ilman lukijaa.
14 päivän kuluttua osallistujien on skannattava anturi itse tai CRC:n avulla määrätylle sokealle lukijalle.
|
Sokettujen ryhmän osallistujat käyttävät anturia 14 päivän ajan ilman lukijaa.
Glukoositasot kirjataan interstitiaalisesta nesteestä 15 minuutin välein käyttämällä ajoittaista/flash-glukoosiskannausta.
14 päivän kuluttua osallistujien on skannattava anturi itse tai CRC:n avulla määrätylle sokealle lukijalle.
|
|
Kokeellinen: Sokaisematon ryhmä
Ei-sokkoutuneiden ryhmän osallistujien on käytettävä anturia 14 päivän ajan avoimella lukijalla.
Osallistujan on ladattava glukoosilukemansa enintään 8 tuntia skannaamalla toimitettu lukija.
|
Ei-sokkoutuneiden ryhmän osallistujien on käytettävä CGM-anturia 14 päivän ajan avoimella lukijalla.
Glukoositasot kirjataan interstitiaalisesta nesteestä 15 minuutin välein käyttämällä ajoittaista/flash-glukoosiskannausta.
Osallistujan on ladattava glukoosilukemansa enintään 8 tuntia skannaamalla toimitettu lukija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetes (GDM)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-31
|
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) -kehityksen kliiniset tulokset määritettiin suun glukoositoleranssitestillä
|
Raskausviikko 24-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetuista CGM-glukoositiedoista johdetut CGM-yhteenvedot
Aikaikkuna: Ensimmäinen raskauskolmannes: 9-13 viikkoa, toinen kolmannes: 18-23 viikkoa, 24-31 viikkoa, 32-33 viikkoa
|
Glukoosiprofiilit, jotka on otettu jatkuvan glukoosinvalvontalaitteen (CGM) avulla
|
Ensimmäinen raskauskolmannes: 9-13 viikkoa, toinen kolmannes: 18-23 viikkoa, 24-31 viikkoa, 32-33 viikkoa
|
|
Plasman glukoosimittaukset OGTT:ltä
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-31
|
Paasto, tunnin ja 2 tunnin glukoosiarvot saatu OGTT:stä
|
Raskausviikko 24-31
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-laitteen käytön soveltuvuus, hyväksyttävyys, yhteensopivuus normaalissa raskaudessa.
Aikaikkuna: 32-33 raskausviikolla
|
10 kohdan potilaspalautekyselyn avulla
|
32-33 raskausviikolla
|
|
CGM-laitteen käytön soveltuvuus, hyväksyttävyys ja yhteensopivuus normaalissa raskaudessa.
Aikaikkuna: 32-33 raskausviikolla
|
Käytetään 14 kohdan potilaspalautekyselyä
|
32-33 raskausviikolla
|
|
Sokkoutetun CGM-laitteen käytön soveltuvuus, hyväksyttävyys, yhteensopivuus GDM-raskauden aikana
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Käytetään 10 kohdan potilaspalautekyselyä
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sokkottoman CGM-laitteen käytön sovellettavuus, hyväksyttävyys ja yhteensopivuus GDM-raskauden aikana
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Käytetään 14 kohdan potilaspalautekyselyä
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .