Integrace použití kontinuálního monitorování bez kalibrace pro profilování glykémie v těhotenství: studie I-Profile (I-Profile)
Tato studie si klade za cíl otestovat následující hypotézy v longitudinální, observační studii u těhotných žen, které budou randomizovány k přijetí buď zaslepeného nebo nezaslepeného CGM senzoru a budou sledovány 6-12 týdnů po porodu:
- Zařízení CF-CGM je dobře tolerovatelné a přesné pro monitorování hladiny glukózy u žen s normálním těhotenstvím.
- Zařízení CF-CGM je dobře tolerovatelné a přijatelné u žen s GDM, které vyžadují intenzivní každodenní monitorování glukózy během těhotenství a dokonce i po porodu.
- Během celého těhotenství jsou pozorovány trimestrově specifické glukózové profily.
- Těhotenství komplikovaná s GDM by vykazovala specifický glukózový profil, který se liší od těhotenství bez GDM (např. větší denní výkyvy, více epizod a delší trvání výkyvů glukózy po jídle).
- Existuje dobrá korelace mezi jednodenním glukózovým profilem a testem OGTT při screeningu GDM ve 24.–31. týdnu těhotenství.
- Screening glukózových profilů před GDM je prediktivní pro diagnózu GDM ve 24.–31. týdnu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GDM postihuje 5–10 % těhotných žen v Evropě, zatímco prevalence v asijské populaci je výrazně vyšší, přibližně 15–20 %. Přístupy ke screeningu GDM, načasování a cílená populace se však v klinické praxi po celém světě stále velmi liší, což ztěžuje univerzálně porovnat prevalenci GDM. Od počátku 21. století se systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) používá pro neustálé vyhodnocování hladin glukózy měřením intersticiálních koncentrací glukózy. Může potenciálně zlepšit péči o diabetes, pokud je používán opatrně a správně rozumí charakteristikám tohoto systému.
Jedná se o longitudinální, observační a nemocniční studii. Po splnění našich kritérií pro zařazení bude přijato celkem 500 těhotných žen s vyplněným formulářem souhlasu. Rekrutované ženy pak budou náhodně přiřazeny k zaslepenému a nezaslepenému CGM zařízení.
Všechny těhotné ženy ve věku 21 let a starší, které plánují být sledovány během těhotenství a mají v úmyslu porodit v KKH a v současné době navštěvují KKH na prenatální konzultaci během jejich raného trimestru, budou osloveny výzkumným personálem studie a budou dále sledovány. Pokud souhlasí s účastí ve studii, bude souhlas podepsán při návštěvě kliniky v prvním trimestru.
Všichni vybraní jedinci budou randomizováni tak, aby jim bylo nasazeno zaslepené nebo nezaslepené zařízení CGM po dobu 14 dnů od prvního trimestru (9–13 týdnů), 18–23 týdnů, 24–31 týdnů a 32–33 týdnů. Pokud je u těhotné osoby diagnostikována GDM podle pokynů Mezinárodní asociace diabetu a skupin pro studium těhotenství (IADPSG) na KKH ve 24.–31. týdnu těhotenství, bude muset senzor nosit nepřetržitě až do 38. týdne těhotenství a bude sledována po dobu dalších 14 dní v 6-12 týdnech po porodu.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků a klinických měření. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory, anamnézu, faktory životního stylu, zdravotní stav a domácí prostředí. Biofyzikální měření budou získána z antropometrických měření účastníků, lidské biologické materiály, jako je krev, jsou od účastníků odebírány v jejich časových bodech sledování pomocí studie I-PROFILE po jejich souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnice, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalý pobyt v Singapuru a plánují být sledovány během těhotenství a mají v úmyslu porodit v KKH;
- ve věku 21 a více let;
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné kožní onemocnění (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 14 dnů;
- Pacienti, kteří mají jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin.
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaslepená skupina
Účastníci nevidomé skupiny budou mít senzor na sobě 14 dní bez čtečky.
Po 14 dnech jsou účastníci povinni naskenovat senzor sami nebo s pomocí CRC určenému nevidomému čtenáři.
|
Účastníci nevidomé skupiny budou mít senzor na sobě 14 dní bez čtečky.
Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 15 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy.
Po 14 dnech jsou účastníci povinni naskenovat senzor sami nebo s pomocí CRC určenému nevidomému čtenáři.
|
|
Experimentální: Odslepená skupina
Účastníci v nezaslepené skupině jsou povinni nosit senzor po dobu 14 dnů s otevřenou čtečkou.
Účastník bude muset načíst své naměřené hodnoty glukózy ne déle než 8 hodin skenováním dodané čtečky.
|
Účastníci v nezaslepené skupině jsou povinni nosit CGM senzor po dobu 14 dnů s otevřenou čtečkou.
Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 15 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy.
Účastník bude muset načíst své naměřené hodnoty glukózy ne déle než 8 hodin skenováním dodané čtečky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: 24-31 týden těhotenství
|
Klinické výsledky rozvoje gestačního diabetu melitus (GDM) stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
|
24-31 týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné metriky CGM odvozené z extrahovaných dat CGM o glukóze
Časové okno: První trimestr: 9-13 týdnů, Druhý trimestr: 18-23 týdnů, 24-31 týdnů, 32-33 týdnů
|
Glukózové profily extrahované ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
První trimestr: 9-13 týdnů, Druhý trimestr: 18-23 týdnů, 24-31 týdnů, 32-33 týdnů
|
|
Měření glukózy v plazmě z OGTT
Časové okno: 24-31 týden těhotenství
|
Hodnoty glukózy nalačno po jedné hodině a po dvou hodinách získané z OGTT
|
24-31 týden těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití zaslepeného CGM přístroje v normálním těhotenství.
Časové okno: Ve 32-33 týdnu těhotenství
|
Použití 10položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
|
Ve 32-33 týdnu těhotenství
|
|
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití nezaslepeného CGM přístroje v normálním těhotenství.
Časové okno: Ve 32-33 týdnu těhotenství
|
Pomocí 14položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
|
Ve 32-33 týdnu těhotenství
|
|
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití zaslepeného CGM zařízení v GDM těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Použití 10položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
|
6-12 týdnů po porodu
|
|
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití nezaslepeného CGM zařízení v GDM těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Pomocí 14položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
|
6-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .