Integratie van het gebruik van kalibratievrije continue monitoring voor zwangerschapsglucoseprofilering: I-profielonderzoek (I-Profile)
Deze studie heeft tot doel de volgende hypothesen te testen in een longitudinaal, observationeel onderzoek bij zwangere vrouwen die gerandomiseerd zullen worden om een geblindeerde of ongeblindeerde CGM-sensor te ontvangen en 6-12 weken na de bevalling gevolgd zullen worden:
- Het CF-CGM-apparaat is goed te verdragen en nauwkeurig voor het monitoren van de glucosespiegel bij vrouwen met een normale zwangerschap.
- Het CF-CGM-apparaat is goed te verdragen en acceptabel bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes die tijdens de zwangerschap en zelfs na de bevalling dagelijks intensieve glucosemonitoring nodig hebben.
- Er zijn trimesterspecifieke glucoseprofielen waargenomen tijdens de gehele zwangerschap.
- Zwangerschappen gecompliceerd met GDM vertonen een specifiek glucoseprofiel dat anders is dan zwangerschappen zonder GDM (bijv. grotere dagelijkse schommelingen, meer episoden en langere duur van glucosepieken na de maaltijd).
- Er is een goede correlatie tussen het ééndaagse glucoseprofiel en de OGTT-test bij GDM-screening van 24-31 weken zwangerschap.
- Glucoseprofielen vóór GDM-screening zijn voorspellend voor de diagnose van GDM bij een zwangerschapsduur van 24-31 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GDM treft 5-10% van de zwangere vrouwen in Europa, terwijl de prevalentie onder de Aziatische bevolking aanzienlijk hoger is, namelijk ongeveer 15-20%. De benaderingen, timing en doelgroep van de GDM-screening variëren echter nog steeds sterk in de klinische praktijk over de hele wereld, waardoor de prevalentie van GDM moeilijk universeel te vergelijken is. Sinds het begin van de 21e eeuw wordt het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) gebruikt voor constante evaluatie van glucosespiegels door het meten van interstitiële glucoseconcentraties. Het kan mogelijk de diabeteszorg verbeteren als het zorgvuldig wordt gebruikt en de kenmerken van dit systeem goed worden begrepen.
Dit is een longitudinaal, observationeel en ziekenhuisgebaseerd onderzoek. In totaal zullen 500 zwangere vrouwen worden gerekruteerd nadat ze aan onze inclusiecriteria hebben voldaan en het toestemmingsformulier is ingevuld. De geworven vrouwen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een geblindeerd en ongeblindeerd CGM-apparaat.
Alle zwangere vrouwen van 21 jaar en ouder die van plan zijn om tijdens de zwangerschap te worden gevolgd en van plan zijn om bij KKH te bevallen en momenteel tijdens hun vroege trimester een prenatale consultatie bij KKH bijwonen, zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel en zullen vanaf dat moment worden gevolgd. Als zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt de toestemming ondertekend tijdens het bezoek aan de kliniek in het eerste trimester.
Alle gerekruteerde proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen vanaf het eerste trimester (9-13 weken), 18-23 weken, 24-31 weken en 32-33 weken een geblindeerd of ongeblindeerd CGM-apparaat te dragen. Als bij een zwangere proefpersoon bij een zwangerschap van 24 tot 31 weken zwangerschapsdiabetes wordt gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de International Association of Diabetes and zwangerschapsstudiegroepen (IADPSG) van KKH, moet zij de sensor continu dragen tot de zwangerschapsduur van 38 weken. nog eens 14 dagen in de postnatale periode van 6-12 weken.
Gegevens zullen worden verzameld via vragenlijsten en klinische metingen. De vragenlijsten omvatten sociaal-economische factoren, medische geschiedenis, levensstijlfactoren, gezondheidsstatus en thuisomgeving. Biofysische metingen zullen worden verkregen uit antropometrische metingen van deelnemers. Menselijk biologisch materiaal zoals bloed wordt, na hun toestemming, verzameld van de deelnemers op hun follow-up-tijdstippen met het I-PROFILE-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die staatsburgers van Singapore of permanente inwoners van Singapore zijn en van plan zijn om tijdens de zwangerschap te worden gevolgd en van plan zijn te bevallen bij KKH;
- 21 jaar en ouder;
- Singleton-zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Als u ernstige huidaandoeningen heeft (bijv. eczeem) waardoor het dragen van de sensor gedurende 14 dagen onmogelijk is;
- Patiënten die een andere chronische ziekte hebben, zoals chronische nierziekte.
- Kan geen Engels lezen of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verblinde groep
Deelnemers in de blinde groep dragen de sensor 14 dagen zonder reader.
Na 14 dagen moeten de deelnemers de sensor zelf scannen of met behulp van een CRC naar een aangewezen geblindeerde lezer.
|
Deelnemers in de blinde groep dragen de sensor 14 dagen zonder reader.
De glucosewaarden worden elke 15 minuten uit de interstitiële vloeistof geregistreerd met behulp van intermitterende/flash-glucosescans.
Na 14 dagen moeten de deelnemers de sensor zelf scannen of met behulp van een CRC naar een aangewezen geblindeerde lezer.
|
|
Experimenteel: Ongeblindeerde groep
Deelnemers aan de niet-geblindeerde groep moeten de sensor 14 dagen dragen met een open reader.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij zijn glucosemetingen niet langer dan 8 uur uploadt door de meegeleverde reader te scannen.
|
Deelnemers aan de niet-geblindeerde groep moeten de CGM-sensor gedurende 14 dagen dragen met een open reader.
De glucosewaarden worden elke 15 minuten uit de interstitiële vloeistof geregistreerd met behulp van intermitterende/flash-glucosescans.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij zijn glucosemetingen niet langer dan 8 uur uploadt door de meegeleverde reader te scannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM)
Tijdsspanne: 24-31 weken zwangerschap
|
Klinische uitkomsten van de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), bepaald door orale glucosetolerantietest
|
24-31 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvattende CGM-statistieken afgeleid van geëxtraheerde CGM-glucosegegevens
Tijdsspanne: Eerste trimester: 9-13 weken, Tweede trimester: 18-23 weken, 24-31 weken, 32-33 weken
|
Glucoseprofielen geëxtraheerd uit het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste trimester: 9-13 weken, Tweede trimester: 18-23 weken, 24-31 weken, 32-33 weken
|
|
Plasmaglucosemetingen van OGTT
Tijdsspanne: 24-31 weken zwangerschap
|
Nuchtere, glucosewaarden van één uur en 2 uur verkregen van OGTT
|
24-31 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het gebruik door blinden van het CGM-apparaat tijdens een normale zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 32-33 weken
|
Met behulp van een patiëntfeedbackonderzoek met 10 items
|
Bij een zwangerschapsduur van 32-33 weken
|
|
Toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het ongeblindeerde gebruik van het CGM-apparaat tijdens een normale zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 32-33 weken
|
Met behulp van een patiëntfeedbackenquête met 14 items
|
Bij een zwangerschapsduur van 32-33 weken
|
|
Toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het gebruik van het geblindeerde CGM-apparaat bij een ZDM-zwangerschap
Tijdsspanne: 6-12 weken postnataal
|
Met behulp van een patiëntfeedbackenquête met 10 items
|
6-12 weken postnataal
|
|
Toepasbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het ongeblindeerde gebruik van CGM-apparaten tijdens een ZDM-zwangerschap
Tijdsspanne: 6-12 weken postnataal
|
Met behulp van een patiëntfeedbackenquête met 14 items
|
6-12 weken postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .