Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrating the Use of Calibration-Free Continuous Monitoring for Pregnancy Glucose Profiling: I-Profile Study (I-Profile)

30 januari 2023 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

This study aims to test the following hypotheses in a longitudinal, observational study in pregnant women who will be randomized to received either a Blinded or Unblinded CGM sensor and followed-up 6-12 weeks after delivery:

  1. CF-CGM device is well tolerable and accurate for glucose level monitoring in women with a normal pregnancy.
  2. CF-CGM device is well tolerable and acceptable in women with GDM who are required intensive glucose monitoring on a daily basis during pregnancy and even after delivery.
  3. There are trimester-specific glucose profiles observed in the whole pregnancy.
  4. Pregnancies complicated with GDM would show a specific glucose profile that is different from non-GDM pregnancies (e.g. greater daily fluctuations, more episodes and longer duration of glucose spikes after meal).
  5. There is a good correlation between one-day glucose profile and OGTT test at 24-31 weeks gestation GDM screening.
  6. Pre-GDM screening glucose profiles is predictive of GDM diagnosis at 24-31 weeks gestation.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GDM affects 5-10% of pregnant women in Europe, while the prevalence in Asian populations is significantly higher at approximately 15-20%. However, the GDM screening approaches, timing and targeted population still varies greatly in clinical practice all over the world, which makes the prevalence of GDM difficult to compare universally. Since the early days of the 21st century, the continuous glucose monitoring system (CGM) has been used for constant evaluation of glucose levels by measuring interstitial glucose concentrations. It can potentially improve diabetes care if used carefully with proper understanding of the characteristics of this system.

This is longitudinal, observational and hospital-based study. A total of 500 pregnant women will be recruited with consent form completion after meeting our inclusion criteria. The recruited women will then be randomly assigned to a Blinded and Unblinded CGM device.

All pregnant women aged 21 and above who plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH and currently attending KKH for antenatal consultation during their early trimester will be approached by study research personnel, and will be followed up from then onwards. If they agree to take part in the study, consent will be signed at the first trimester clinic visit.

All recruited subjects will be randomized to put on a Blinded or Unblinded CGM device for 14 days from the first trimester (9-13 weeks), 18-23 weeks, 24-31 weeks, and 32-33 weeks. If a pregnant subject is diagnosed with GDM using International association of diabetes and pregnancy study groups (IADPSG) guidelines at KKH at 24-31 weeks gestation, she will be required to wear the sensor continuously until 38 weeks gestation, and will be followed up for another 14 days at the 6-12 weeks postnatal period.

Data will be collected through questionnaires and clinical measurements. The questionnaires include socio-economic factors, medical histories, lifestyle factors, health status, and home environment. Bio-physical measurements will be obtained from anthropometric measurements of participants, human biological materials such as blood, are collected from the participants at their follow-up time points with the I-PROFILE study upon their consent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are Singapore citizens or Singapore Permanent Residents, and plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH;
  2. Aged 21 and above;
  3. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Have serious skin conditions (e.g. eczema) that precludes wearing the sensor for 14 days;
  2. Patients who have any other chronic disease such as chronic kidney disease.
  3. Unable to read or speak English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Apparaat: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Experimenteel: Unblinded Group
Participants in the non-blinded group are required to wear the sensor for 14 days with an open reader. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.
Apparaat: Unblinded group
Participants in the non-blinded group are required to wear the CGM sensor for 14 days with an open reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Tijdsspanne: 24-31 weeks gestation
Clinical outcomes of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) development determined by oral glucose tolerance test
24-31 weeks gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM summary metrics derived from extracted CGM glucose data
Tijdsspanne: First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Glucose profiles extracted from the continous glucose monitoring (CGM) device
First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Plasma glucose measures from OGTT
Tijdsspanne: 24-31 weeks gestation
Fasting, one hour and 2 hour glucose values obtained from OGTT
24-31 weeks gestation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Applicability, acceptability, compliance of the blinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Tijdsspanne: At 32-33 weeks gestation
Using a 10-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Tijdsspanne: At 32-33 weeks gestation
Using a 14-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the blinded CGM device use in a GDM pregnancy
Tijdsspanne: 6-12 weeks postnatal
Using 10-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded CGM device use in a GDM pregnancy
Tijdsspanne: 6-12 weeks postnatal
Using a 14-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blinded Group

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren