Integracja stosowania niewymagającego kalibracji ciągłego monitorowania w celu profilowania poziomu glukozy w ciąży: badanie I-Profile (I-Profile)

GDM dotyka 5–10% kobiet w ciąży w Europie, podczas gdy w populacjach azjatyckich częstość występowania jest znacznie wyższa i wynosi około 15–20%. Jednakże podejście do badań przesiewowych w kierunku GDM, czas i docelowa populacja nadal znacznie się różnią w praktyce klinicznej na całym świecie, co sprawia, że ​​częstość występowania GDM jest trudna do uniwersalnego porównania. Od początków XXI wieku system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest stosowany do ciągłej oceny poziomu glukozy poprzez pomiar śródmiąższowego stężenia glukozy. Może potencjalnie poprawić opiekę diabetologiczną, jeśli będzie stosowany ostrożnie i z właściwym zrozumieniem cech tego systemu.

Jest to badanie podłużne, obserwacyjne i szpitalne. Łącznie 500 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych po wypełnieniu formularza zgody i spełnieniu naszych kryteriów włączenia. Zrekrutowane kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do zaślepionego i odślepionego urządzenia CGM.

Do wszystkich kobiet w ciąży w wieku 21 lat i starszych, które planują być monitorowane przez cały okres ciąży i zamierzają rodzić w KKH, a obecnie uczęszczają do KKH na konsultacje przedporodowe we wczesnym trymestrze, skontaktuje się personel badawczy i od tego momentu będą monitorowane. Jeżeli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zgoda zostanie podpisana podczas wizyty w poradni pierwszego trymestru ciąży.

Wszystkie zrekrutowane pacjentki zostaną losowo przydzielone do zaślepionego lub odślepionego urządzenia CGM na 14 dni od pierwszego trymestru (9–13 tygodni), 18–23 tygodni, 24–31 tygodni i 32–33 tygodni. Jeżeli u ciężarnej zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa w 24–31 tygodniu ciąży zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego stowarzyszenia ds. cukrzycy i grup badających ciążę (IADPSG) w KKH, będzie ona musiała nosić czujnik nieprzerwanie do 38. tygodnia ciąży i będzie poddawana obserwacji przez kolejne 14 dni w 6-12 tygodniu po porodzie.

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów klinicznych. Kwestionariusze uwzględniają czynniki społeczno-ekonomiczne, historię chorób, czynniki związane ze stylem życia, stan zdrowia i środowisko domowe. Pomiary biofizyczne zostaną uzyskane na podstawie pomiarów antropometrycznych uczestników. Ludzkie materiały biologiczne, takie jak krew, zostaną pobrane od uczestników w kolejnych punktach czasowych w badaniu I-PROFILE za ich zgodą.