Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integrating the Use of Calibration-Free Continuous Monitoring for Pregnancy Glucose Profiling: I-Profile Study (I-Profile)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

This study aims to test the following hypotheses in a longitudinal, observational study in pregnant women who will be randomized to received either a Blinded or Unblinded CGM sensor and followed-up 6-12 weeks after delivery:

  1. CF-CGM device is well tolerable and accurate for glucose level monitoring in women with a normal pregnancy.
  2. CF-CGM device is well tolerable and acceptable in women with GDM who are required intensive glucose monitoring on a daily basis during pregnancy and even after delivery.
  3. There are trimester-specific glucose profiles observed in the whole pregnancy.
  4. Pregnancies complicated with GDM would show a specific glucose profile that is different from non-GDM pregnancies (e.g. greater daily fluctuations, more episodes and longer duration of glucose spikes after meal).
  5. There is a good correlation between one-day glucose profile and OGTT test at 24-31 weeks gestation GDM screening.
  6. Pre-GDM screening glucose profiles is predictive of GDM diagnosis at 24-31 weeks gestation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GDM affects 5-10% of pregnant women in Europe, while the prevalence in Asian populations is significantly higher at approximately 15-20%. However, the GDM screening approaches, timing and targeted population still varies greatly in clinical practice all over the world, which makes the prevalence of GDM difficult to compare universally. Since the early days of the 21st century, the continuous glucose monitoring system (CGM) has been used for constant evaluation of glucose levels by measuring interstitial glucose concentrations. It can potentially improve diabetes care if used carefully with proper understanding of the characteristics of this system.

This is longitudinal, observational and hospital-based study. A total of 500 pregnant women will be recruited with consent form completion after meeting our inclusion criteria. The recruited women will then be randomly assigned to a Blinded and Unblinded CGM device.

All pregnant women aged 21 and above who plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH and currently attending KKH for antenatal consultation during their early trimester will be approached by study research personnel, and will be followed up from then onwards. If they agree to take part in the study, consent will be signed at the first trimester clinic visit.

All recruited subjects will be randomized to put on a Blinded or Unblinded CGM device for 14 days from the first trimester (9-13 weeks), 18-23 weeks, 24-31 weeks, and 32-33 weeks. If a pregnant subject is diagnosed with GDM using International association of diabetes and pregnancy study groups (IADPSG) guidelines at KKH at 24-31 weeks gestation, she will be required to wear the sensor continuously until 38 weeks gestation, and will be followed up for another 14 days at the 6-12 weeks postnatal period.

Data will be collected through questionnaires and clinical measurements. The questionnaires include socio-economic factors, medical histories, lifestyle factors, health status, and home environment. Bio-physical measurements will be obtained from anthropometric measurements of participants, human biological materials such as blood, are collected from the participants at their follow-up time points with the I-PROFILE study upon their consent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are Singapore citizens or Singapore Permanent Residents, and plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH;
  2. Aged 21 and above;
  3. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Have serious skin conditions (e.g. eczema) that precludes wearing the sensor for 14 days;
  2. Patients who have any other chronic disease such as chronic kidney disease.
  3. Unable to read or speak English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Urządzenie: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Eksperymentalny: Unblinded Group
Participants in the non-blinded group are required to wear the sensor for 14 days with an open reader. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.
Urządzenie: Unblinded group
Participants in the non-blinded group are required to wear the CGM sensor for 14 days with an open reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Ramy czasowe: 24-31 weeks gestation
Clinical outcomes of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) development determined by oral glucose tolerance test
24-31 weeks gestation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM summary metrics derived from extracted CGM glucose data
Ramy czasowe: First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Glucose profiles extracted from the continous glucose monitoring (CGM) device
First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Plasma glucose measures from OGTT
Ramy czasowe: 24-31 weeks gestation
Fasting, one hour and 2 hour glucose values obtained from OGTT
24-31 weeks gestation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Applicability, acceptability, compliance of the blinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Ramy czasowe: At 32-33 weeks gestation
Using a 10-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Ramy czasowe: At 32-33 weeks gestation
Using a 14-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the blinded CGM device use in a GDM pregnancy
Ramy czasowe: 6-12 weeks postnatal
Using 10-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded CGM device use in a GDM pregnancy
Ramy czasowe: 6-12 weeks postnatal
Using a 14-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blinded Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj