Integración del uso de monitorización continua sin calibración para el perfil de glucosa en el embarazo: estudio I-Profile (I-Profile)
Este estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis en un estudio observacional longitudinal en mujeres embarazadas que serán asignadas al azar para recibir un sensor CGM ciego o no ciego y realizar un seguimiento de 6 a 12 semanas después del parto:
- El dispositivo CF-CGM es bien tolerable y preciso para controlar el nivel de glucosa en mujeres con un embarazo normal.
- El dispositivo CF-CGM es bien tolerable y aceptable en mujeres con DMG que requieren un control intensivo de la glucosa a diario durante el embarazo e incluso después del parto.
- Se observan perfiles de glucosa específicos de cada trimestre durante todo el embarazo.
- Los embarazos complicados con DMG mostrarían un perfil de glucosa específico que es diferente de los embarazos sin DMG (p. ej. mayores fluctuaciones diarias, más episodios y mayor duración de los picos de glucosa después de las comidas).
- Existe una buena correlación entre el perfil de glucosa de un día y la prueba OGTT a las 24-31 semanas de gestación para la detección de DMG.
- Los perfiles de glucosa de detección previos a la DMG predicen el diagnóstico de DMG entre las semanas 24 y 31 de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DMG afecta a entre el 5 y el 10 % de las mujeres embarazadas en Europa, mientras que la prevalencia en las poblaciones asiáticas es significativamente mayor, aproximadamente entre el 15 y el 20 %. Sin embargo, los enfoques de detección de DMG, el momento y la población objetivo todavía varían mucho en la práctica clínica en todo el mundo, lo que hace que la prevalencia de DMG sea difícil de comparar universalmente. Desde principios del siglo XXI, el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) se ha utilizado para la evaluación constante de los niveles de glucosa midiendo las concentraciones de glucosa intersticial. Potencialmente puede mejorar la atención de la diabetes si se usa con cuidado y con una comprensión adecuada de las características de este sistema.
Se trata de un estudio longitudinal, observacional y de base hospitalaria. Se reclutará un total de 500 mujeres embarazadas completando el formulario de consentimiento después de cumplir con nuestros criterios de inclusión. Luego, las mujeres reclutadas serán asignadas aleatoriamente a un dispositivo CGM ciego y no ciego.
Todas las mujeres embarazadas de 21 años o más que planean recibir un seguimiento durante todo el embarazo y tienen la intención de dar a luz en KKH y que actualmente asisten a KKH para una consulta prenatal durante el primer trimestre serán contactadas por el personal de investigación del estudio y serán objeto de seguimiento a partir de ese momento. Si aceptan participar en el estudio, el consentimiento se firmará en la visita clínica del primer trimestre.
Todos los sujetos reclutados serán asignados al azar para colocarse un dispositivo CGM ciego o no ciego durante 14 días desde el primer trimestre (9 a 13 semanas), 18 a 23 semanas, 24 a 31 semanas y 32 a 33 semanas. Si a una mujer embarazada se le diagnostica DMG según las pautas de la Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG) en KKH entre las 24 y 31 semanas de gestación, se le pedirá que use el sensor continuamente hasta las 38 semanas de gestación y se le realizará un seguimiento durante otros 14 días en el período posnatal de 6 a 12 semanas.
Los datos se recopilarán a través de cuestionarios y mediciones clínicas. Los cuestionarios incluyen factores socioeconómicos, antecedentes médicos, factores de estilo de vida, estado de salud y entorno familiar. Las mediciones biofísicas se obtendrán a partir de mediciones antropométricas de los participantes, materiales biológicos humanos como sangre, se recolectan de los participantes en sus momentos de seguimiento con el estudio I-PROFILE con su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que sean ciudadanos de Singapur o residentes permanentes de Singapur, que planeen recibir un seguimiento durante todo el embarazo y tengan la intención de dar a luz en KKH;
- 21 años y más;
- Embarazo único
Criterios de exclusión:
- Tiene afecciones cutáneas graves (p. ej. eccema) que impide llevar el sensor durante 14 días;
- Pacientes que tengan alguna otra enfermedad crónica como enfermedad renal crónica.
- No puedo leer ni hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciego
Los participantes del grupo ciego usarán el sensor durante 14 días sin lector.
Después de 14 días, los participantes deben escanear el sensor ellos mismos o con la ayuda de un CRC a un lector ciego designado.
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Los participantes del grupo ciego usarán el sensor durante 14 días sin lector.
Los niveles de glucosa se registrarán en el líquido intersticial cada 15 minutos mediante una exploración de glucosa intermitente/rápida.
Después de 14 días, los participantes deben escanear el sensor ellos mismos o con la ayuda de un CRC a un lector ciego designado.
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Experimental: Grupo no ciego
Los participantes del grupo no ciego deben usar el sensor durante 14 días con un lector abierto.
El participante deberá cargar sus lecturas de glucosa en no más de 8 horas escaneando el lector proporcionado.
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Los participantes del grupo no ciego deben usar el sensor CGM durante 14 días con un lector abierto.
Los niveles de glucosa se registrarán en el líquido intersticial cada 15 minutos mediante una exploración de glucosa intermitente/rápida.
El participante deberá cargar sus lecturas de glucosa en no más de 8 horas escaneando el lector proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: 24-31 semanas de gestación
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Resultados clínicos del desarrollo de diabetes mellitus gestacional (DMG) determinados mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
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24-31 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas resumidas de MCG derivadas de datos de glucosa de MCG extraídos
Periodo de tiempo: Primer trimestre: 9-13 semanas, Segundo trimestre: 18-23 semanas, 24-31 semanas, 32-33 semanas
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Perfiles de glucosa extraídos del dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM)
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Primer trimestre: 9-13 semanas, Segundo trimestre: 18-23 semanas, 24-31 semanas, 32-33 semanas
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Mediciones de glucosa plasmática de OGTT
Periodo de tiempo: 24-31 semanas de gestación
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Valores de glucosa en ayunas, una hora y dos horas obtenidos de OGTT
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24-31 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso ciego del dispositivo CGM en un embarazo normal.
Periodo de tiempo: A las 32-33 semanas de gestación
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Uso de una encuesta de comentarios de pacientes de 10 elementos
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A las 32-33 semanas de gestación
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Aplicabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso no ciego del dispositivo MCG en un embarazo normal.
Periodo de tiempo: A las 32-33 semanas de gestación
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Uso de una encuesta de comentarios de pacientes de 14 ítems
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A las 32-33 semanas de gestación
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Aplicabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso del dispositivo CGM ciego en un embarazo con DMG
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
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Uso de una encuesta de comentarios de pacientes de 10 elementos
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6-12 semanas posparto
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Aplicabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso del dispositivo MCG no ciego en un embarazo con DMG
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
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Uso de una encuesta de comentarios de pacientes de 14 ítems
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6-12 semanas posparto
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018/2128
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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