임신 혈당 프로파일링을 위한 무보정 연속 모니터링 사용 통합: I-Profile 연구 (I-Profile)
이 연구의 목표는 무작위로 맹검 또는 비맹검 CGM 센서를 수신하고 출산 후 6~12주 동안 추적 관찰할 임산부를 대상으로 종단적, 관찰 연구에서 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
- CF-CGM 장치는 정상적인 임신 여성의 혈당 수치 모니터링에 적합하고 정확합니다.
- CF-CGM 장치는 임신 기간은 물론 출산 후에도 매일 집중적인 혈당 모니터링이 필요한 GDM 여성에게 잘 견디고 허용됩니다.
- 전체 임신 기간 동안 삼분기별 혈당 프로필이 관찰됩니다.
- GDM이 복잡한 임신은 비GDM 임신과 다른 특정 포도당 프로필을 보여줍니다(예: 일일 변동폭 증가, 에피소드 증가, 식사 후 혈당 스파이크 기간 연장).
- 임신 24~31주 GDM 선별검사에서 일일 혈당 프로필과 OGTT 테스트 간에는 좋은 상관관계가 있습니다.
- GDM 사전 검사 혈당 프로필은 임신 24~31주에 GDM 진단을 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
GDM은 유럽 임산부의 5~10%에 영향을 미치는 반면, 아시아 인구의 유병률은 약 15~20%로 상당히 높습니다. 그러나 GDM 스크리닝 접근 방식, 시기 및 대상 인구는 전 세계적으로 임상 실습에서 여전히 크게 다르므로 GDM의 유병률을 보편적으로 비교하기가 어렵습니다. 21세기 초부터 간질성 포도당 농도를 측정하여 포도당 수준을 지속적으로 평가하기 위해 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)이 사용되었습니다. 이 시스템의 특성을 올바르게 이해하고 주의 깊게 사용하면 잠재적으로 당뇨병 치료를 개선할 수 있습니다.
이는 종단적, 관찰적, 병원 기반 연구입니다. 포함 기준을 충족한 후 동의서를 작성하여 총 500명의 임산부를 모집할 예정입니다. 모집된 여성은 맹검 및 맹검 해제 CGM 장치에 무작위로 배정됩니다.
임신 기간 동안 추적 관찰을 계획하고 KKH에서 출산할 계획이며 현재 임신 초기에 산전 상담을 위해 KKH에 참석하고 있는 모든 21세 이상의 임산부에게 연구 연구원이 접근하여 그때부터 추적 관찰을 실시할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 경우, 첫 삼 분기 클리닉 방문 시 동의서에 서명하게 됩니다.
모집된 모든 피험자는 무작위로 배정되어 첫 삼 분기(9~13주)부터 14일, 18~23주, 24~31주, 32~33주 동안 맹검 또는 비맹검 CGM 장치를 착용하게 됩니다. 임신한 피험자가 임신 24~31주에 KKH에서 IADPSG(국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회) 지침을 사용하여 GDM 진단을 받은 경우 임신 38주까지 센서를 지속적으로 착용해야 하며, 출생 후 6~12주에 또 14일.
데이터는 설문지와 임상 측정을 통해 수집됩니다. 설문지에는 사회 경제적 요인, 병력, 생활 방식 요인, 건강 상태 및 가정 환경이 포함됩니다. 생체물리학적 측정은 참가자의 인체측정 측정을 통해 얻어지며, 혈액과 같은 인간 생물학적 물질은 I-PROFILE 연구의 후속 시점에 참가자로부터 동의를 받아 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱가포르 시민 또는 싱가포르 영주권자이며 임신 기간 동안 추적 관찰을 계획하고 KKH에서 출산할 계획인 참가자
- 21세 이상;
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 심각한 피부 질환이 있는 경우(예: 습진) 14일 동안 센서 착용이 불가능함;
- 만성신장질환 등 기타 만성질환을 앓고 있는 환자.
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블라인드 그룹
맹인 그룹의 참가자는 판독기 없이 14일 동안 센서를 착용하게 됩니다.
14일 후에 참가자는 지정된 맹인 판독기에게 직접 또는 CRC의 도움을 받아 센서를 스캔해야 합니다.
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맹인 그룹의 참가자는 판독기 없이 14일 동안 센서를 착용하게 됩니다.
간헐적/플래시 포도당 스캐닝을 사용하여 15분마다 간질액에서 포도당 수준을 기록합니다.
14일 후에 참가자는 지정된 맹인 판독기에게 직접 또는 CRC의 도움을 받아 센서를 스캔해야 합니다.
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실험적: 맹검 해제된 그룹
비맹검 그룹의 참가자는 오픈 리더와 함께 14일 동안 센서를 착용해야 합니다.
참가자는 제공된 판독기를 스캔하여 8시간 이내에 혈당 수치를 업로드해야 합니다.
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비맹검 그룹의 참가자는 오픈 리더와 함께 14일 동안 CGM 센서를 착용해야 합니다.
간헐적/플래시 포도당 스캐닝을 사용하여 15분마다 간질액에서 포도당 수준을 기록합니다.
참가자는 제공된 판독기를 스캔하여 8시간 이내에 혈당 수치를 업로드해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 24~31주
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경구당부하검사로 판단한 임신성 당뇨병(GDM) 발생의 임상적 결과
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임신 24~31주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출된 CGM 포도당 데이터에서 파생된 CGM 요약 지표
기간: 첫 번째 삼 분기: 9-13주, 두 번째 삼 분기: 18-23주, 24-31주, 32-33주
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연속 혈당 모니터링(CGM) 장치에서 추출된 혈당 프로필
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첫 번째 삼 분기: 9-13주, 두 번째 삼 분기: 18-23주, 24-31주, 32-33주
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OGTT의 혈장 포도당 측정
기간: 임신 24~31주
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공복, OGTT에서 얻은 1시간 및 2시간 혈당 값
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임신 24~31주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상적인 임신에서 맹검 CGM 장치 사용의 적용성, 수용성, 순응도.
기간: 임신 32~33주
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10개 항목으로 구성된 환자 피드백 설문조사 사용
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임신 32~33주
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정상적인 임신에서 비맹검 CGM 장치 사용의 적용 가능성, 수용성, 순응도.
기간: 임신 32~33주
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14개 항목으로 구성된 환자 피드백 설문조사 사용
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임신 32~33주
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GDM 임신에서 맹검 CGM 장치 사용의 적용성, 수용성, 준수
기간: 출생 후 6~12주
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10개 항목의 환자 피드백 설문조사 활용
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출생 후 6~12주
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GDM 임신에서 비눈가림 CGM 장치 사용의 적용성, 수용성, 준수
기간: 출생 후 6~12주
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14개 항목으로 구성된 환자 피드백 설문조사 사용
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출생 후 6~12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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