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Integrating the Use of Calibration-Free Continuous Monitoring for Pregnancy Glucose Profiling: I-Profile Study (I-Profile)

30 janvier 2023 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

This study aims to test the following hypotheses in a longitudinal, observational study in pregnant women who will be randomized to received either a Blinded or Unblinded CGM sensor and followed-up 6-12 weeks after delivery:

  1. CF-CGM device is well tolerable and accurate for glucose level monitoring in women with a normal pregnancy.
  2. CF-CGM device is well tolerable and acceptable in women with GDM who are required intensive glucose monitoring on a daily basis during pregnancy and even after delivery.
  3. There are trimester-specific glucose profiles observed in the whole pregnancy.
  4. Pregnancies complicated with GDM would show a specific glucose profile that is different from non-GDM pregnancies (e.g. greater daily fluctuations, more episodes and longer duration of glucose spikes after meal).
  5. There is a good correlation between one-day glucose profile and OGTT test at 24-31 weeks gestation GDM screening.
  6. Pre-GDM screening glucose profiles is predictive of GDM diagnosis at 24-31 weeks gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GDM affects 5-10% of pregnant women in Europe, while the prevalence in Asian populations is significantly higher at approximately 15-20%. However, the GDM screening approaches, timing and targeted population still varies greatly in clinical practice all over the world, which makes the prevalence of GDM difficult to compare universally. Since the early days of the 21st century, the continuous glucose monitoring system (CGM) has been used for constant evaluation of glucose levels by measuring interstitial glucose concentrations. It can potentially improve diabetes care if used carefully with proper understanding of the characteristics of this system.

This is longitudinal, observational and hospital-based study. A total of 500 pregnant women will be recruited with consent form completion after meeting our inclusion criteria. The recruited women will then be randomly assigned to a Blinded and Unblinded CGM device.

All pregnant women aged 21 and above who plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH and currently attending KKH for antenatal consultation during their early trimester will be approached by study research personnel, and will be followed up from then onwards. If they agree to take part in the study, consent will be signed at the first trimester clinic visit.

All recruited subjects will be randomized to put on a Blinded or Unblinded CGM device for 14 days from the first trimester (9-13 weeks), 18-23 weeks, 24-31 weeks, and 32-33 weeks. If a pregnant subject is diagnosed with GDM using International association of diabetes and pregnancy study groups (IADPSG) guidelines at KKH at 24-31 weeks gestation, she will be required to wear the sensor continuously until 38 weeks gestation, and will be followed up for another 14 days at the 6-12 weeks postnatal period.

Data will be collected through questionnaires and clinical measurements. The questionnaires include socio-economic factors, medical histories, lifestyle factors, health status, and home environment. Bio-physical measurements will be obtained from anthropometric measurements of participants, human biological materials such as blood, are collected from the participants at their follow-up time points with the I-PROFILE study upon their consent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are Singapore citizens or Singapore Permanent Residents, and plan to be followed up throughout pregnancy and intend to deliver at KKH;
  2. Aged 21 and above;
  3. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Have serious skin conditions (e.g. eczema) that precludes wearing the sensor for 14 days;
  2. Patients who have any other chronic disease such as chronic kidney disease.
  3. Unable to read or speak English

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Dispositif: Blinded Group
Participants in the blinded group will be wearing the sensor for 14 days without a reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. After 14 days, participants are required to scan the sensor themselves or with the assistance of a CRC to a designated blinded-reader.
Expérimental: Unblinded Group
Participants in the non-blinded group are required to wear the sensor for 14 days with an open reader. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.
Dispositif: Unblinded group
Participants in the non-blinded group are required to wear the CGM sensor for 14 days with an open reader. Glucose levels will be recorded from the interstitial fluid every 15 minutes using intermittent/ flash glucose scanning. The participant will be required to upload their glucose readings no longer than 8 hours by scanning the reader provided.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Délai: 24-31 weeks gestation
Clinical outcomes of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) development determined by oral glucose tolerance test
24-31 weeks gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGM summary metrics derived from extracted CGM glucose data
Délai: First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Glucose profiles extracted from the continous glucose monitoring (CGM) device
First trimester: 9-13 weeks, Second trimester: 18-23 weeks, 24-31 weeks, 32-33 weeks
Plasma glucose measures from OGTT
Délai: 24-31 weeks gestation
Fasting, one hour and 2 hour glucose values obtained from OGTT
24-31 weeks gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applicability, acceptability, compliance of the blinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Délai: At 32-33 weeks gestation
Using a 10-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded the CGM device use in a normal pregnancy.
Délai: At 32-33 weeks gestation
Using a 14-item patient feedback survey
At 32-33 weeks gestation
Applicability, acceptability, compliance of the blinded CGM device use in a GDM pregnancy
Délai: 6-12 weeks postnatal
Using 10-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal
Applicability, acceptability, compliance of the unblinded CGM device use in a GDM pregnancy
Délai: 6-12 weeks postnatal
Using a 14-item patient feedback survey
6-12 weeks postnatal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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