Интеграция использования непрерывного мониторинга без калибровки для профилирования уровня глюкозы во время беременности: исследование I-профиля (I-Profile)
Целью данного исследования является проверка следующих гипотез в ходе продольного обсервационного исследования с участием беременных женщин, которые будут рандомизированы для получения слепого или неслепого датчика CGM и последующего наблюдения через 6–12 недель после родов:
- Устройство CF-CGM хорошо переносимо и точно позволяет контролировать уровень глюкозы у женщин с нормально протекающей беременностью.
- Устройство CF-CGM хорошо переносится и приемлемо у женщин с ГСД, которым необходим ежедневный интенсивный мониторинг уровня глюкозы во время беременности и даже после родов.
- На протяжении всей беременности наблюдаются специфичные для триместра профили глюкозы.
- Беременность, осложненная ГСД, будет иметь специфический профиль глюкозы, отличающийся от беременностей без ГСД (например, более сильные суточные колебания, большее количество эпизодов и более длительная продолжительность скачков уровня глюкозы после еды).
- Существует хорошая корреляция между однодневным профилем глюкозы и тестом ОГТТ при скрининге ГСД на сроке 24–31 недели беременности.
- Профили глюкозы при скрининге перед ГСД позволяют прогнозировать диагноз ГСД на сроке беременности 24–31 нед.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГСД поражает 5–10% беременных женщин в Европе, тогда как распространенность в азиатском населении значительно выше и составляет примерно 15–20%. Однако подходы к скринингу ГСД, сроки и целевая группа по-прежнему сильно различаются в клинической практике во всем мире, что затрудняет универсальное сравнение распространенности ГСД. С первых дней 21 века система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) использовалась для постоянной оценки уровня глюкозы путем измерения интерстициальной концентрации глюкозы. Потенциально она может улучшить лечение диабета, если ее использовать осторожно и правильно понимать характеристики этой системы.
Это продольное, обсервационное и стационарное исследование. В общей сложности 500 беременных женщин будут набраны с заполнением формы согласия после соответствия нашим критериям включения. Затем набранные женщины будут случайным образом распределены к устройству CGM с ослепленным и неслепым эффектом.
Ко всем беременным женщинам в возрасте 21 года и старше, которые планируют наблюдаться на протяжении всей беременности и планируют родить в KKH и в настоящее время посещают KKH для дородовой консультации в начале триместра, будут обращаться исследовательские сотрудники, и с этого момента они будут находиться под наблюдением. Если они согласны принять участие в исследовании, согласие будет подписано при посещении клиники в первом триместре.
Все набранные субъекты будут рандомизированы для использования слепого или неслепого устройства CGM в течение 14 дней, начиная с первого триместра (9–13 недель), 18–23 недель, 24–31 недель и 32–33 недель. Если у беременной пациентки диагностирован ГСД в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) в KKH на сроке беременности 24–31 недели, она должна будет носить датчик непрерывно до срока беременности 38 недель и будет находиться под наблюдением в течение еще 14 дней на сроке 6-12 недель послеродового периода.
Данные будут собираться с помощью анкет и клинических измерений. Анкеты включают социально-экономические факторы, историю болезни, факторы образа жизни, состояние здоровья и домашнюю обстановку. Биофизические измерения будут получены на основе антропометрических измерений участников, биологические материалы человека, такие как кровь, будут собраны у участников в последующие моменты времени в рамках исследования I-PROFILE с их согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые являются гражданами Сингапура или постоянными жителями Сингапура и планируют наблюдаться на протяжении всей беременности и планируют родить в KKH;
- От 21 года и старше;
- Одноплодная беременность
Критерии исключения:
- Имеют серьезные кожные заболевания (например, экзема), исключающая ношение датчика в течение 14 дней;
- Пациенты, у которых есть какие-либо другие хронические заболевания, такие как хроническая болезнь почек.
- Не умею читать или говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепая группа
Участники слепой группы будут носить датчик в течение 14 дней без считывателя.
Через 14 дней участники должны отсканировать датчик самостоятельно или с помощью CRC назначенному считывателю вслепую.
|
Участники слепой группы будут носить датчик в течение 14 дней без считывателя.
Уровни глюкозы будут записываться в интерстициальной жидкости каждые 15 минут с помощью прерывистого/мгновенного сканирования глюкозы.
Через 14 дней участники должны отсканировать датчик самостоятельно или с помощью CRC назначенному считывателю вслепую.
|
|
Экспериментальный: Неслепая группа
Участники неслепой группы должны носить датчик в течение 14 дней с открытым считывателем.
Участнику необходимо будет загружать свои показания уровня глюкозы не более 8 часов, сканируя предоставленный считыватель.
|
Участники неслепой группы должны носить датчик CGM в течение 14 дней с открытым считывателем.
Уровни глюкозы будут записываться в интерстициальной жидкости каждые 15 минут с помощью прерывистого/мгновенного сканирования глюкозы.
Участнику необходимо будет загружать свои показания уровня глюкозы не более 8 часов, сканируя предоставленный считыватель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный сахарный диабет (ГСД)
Временное ограничение: 24-31 неделя беременности
|
Клинические исходы развития гестационного сахарного диабета (ГСД), определенные с помощью перорального глюкозотолерантного теста
|
24-31 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводные показатели CGM, полученные на основе извлеченных данных о глюкозе CGM.
Временное ограничение: Первый триместр: 9–13 недель, Второй триместр: 18–23 недели, 24–31 неделя, 32–33 недели.
|
Профили глюкозы, полученные из устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первый триместр: 9–13 недель, Второй триместр: 18–23 недели, 24–31 неделя, 32–33 недели.
|
|
Измерение уровня глюкозы в плазме от OGTT
Временное ограничение: 24-31 неделя беременности
|
Значения глюкозы натощак, через час и через 2 часа, полученные с помощью OGTT.
|
24-31 неделя беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применимость, приемлемость, соответствие слепому использованию аппарата МГМ при нормально протекающей беременности.
Временное ограничение: На 32-33 неделе беременности
|
Использование опроса отзывов пациентов из 10 пунктов
|
На 32-33 неделе беременности
|
|
Применимость, переносимость, соблюдение требований неслепого использования аппарата МГМ при нормально протекающей беременности.
Временное ограничение: На 32-33 неделе беременности
|
Использование опроса отзывов пациентов, состоящего из 14 пунктов.
|
На 32-33 неделе беременности
|
|
Применимость, приемлемость, соответствие использования слепого устройства CGM при беременности с ГСД.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
Использование опроса отзывов пациентов из 10 пунктов
|
6-12 недель после родов
|
|
Применимость, приемлемость, соответствие использования неслепого устройства МГМ при беременности с ГСД.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
Использование опроса отзывов пациентов, состоящего из 14 пунктов.
|
6-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .