Integration der Verwendung einer kalibrierungsfreien kontinuierlichen Überwachung für die Erstellung von Schwangerschaftsglukoseprofilen: I-Profile-Studie (I-Profile)
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen in einer longitudinalen Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen zu testen, die randomisiert entweder einen verblindeten oder einen nicht verblindeten CGM-Sensor erhalten und 6–12 Wochen nach der Entbindung nachuntersucht werden:
- Das CF-CGM-Gerät ist für die Überwachung des Glukosespiegels bei Frauen mit einer normalen Schwangerschaft gut verträglich und genau.
- Das CF-CGM-Gerät ist gut verträglich und akzeptabel bei Frauen mit GDM, die während der Schwangerschaft und auch nach der Entbindung täglich eine intensive Glukoseüberwachung benötigen.
- Während der gesamten Schwangerschaft werden trimesterspezifische Glukoseprofile beobachtet.
- Mit GDM komplizierte Schwangerschaften würden ein spezifisches Glukoseprofil aufweisen, das sich von Nicht-GDM-Schwangerschaften unterscheidet (z. B. größere tägliche Schwankungen, mehr Episoden und längere Dauer der Glukosespitzen nach dem Essen).
- Es besteht eine gute Korrelation zwischen dem eintägigen Glukoseprofil und dem OGTT-Test beim GDM-Screening in der 24.–31. Schwangerschaftswoche.
- Das Screening von Glukoseprofilen vor GDM ist prädiktiv für die GDM-Diagnose in der 24. bis 31. Schwangerschaftswoche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GDM betrifft 5–10 % der schwangeren Frauen in Europa, während die Prävalenz in der asiatischen Bevölkerung mit etwa 15–20 % deutlich höher ist. Allerdings variieren die GDM-Screening-Ansätze, der Zeitpunkt und die Zielgruppe in der klinischen Praxis auf der ganzen Welt immer noch stark, was einen universellen Vergleich der GDM-Prävalenz erschwert. Seit den Anfängen des 21. Jahrhunderts wird das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) zur kontinuierlichen Beurteilung des Glukosespiegels durch Messung interstitieller Glukosekonzentrationen eingesetzt. Es kann möglicherweise die Diabetesversorgung verbessern, wenn es sorgfältig angewendet wird und die Eigenschaften dieses Systems richtig verstanden werden.
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-, Beobachtungs- und Krankenhausstudie. Nach Erfüllung unserer Einschlusskriterien werden insgesamt 500 schwangere Frauen mit ausgefüllter Einverständniserklärung rekrutiert. Die rekrutierten Frauen werden dann nach dem Zufallsprinzip einem verblindeten und nicht verblindeten CGM-Gerät zugewiesen.
Alle schwangeren Frauen ab 21 Jahren, die eine Nachsorge während der gesamten Schwangerschaft planen und beabsichtigen, in der KKH zu entbinden und derzeit während ihres frühen Trimesters zur vorgeburtlichen Beratung in die KKH gehen, werden vom Forschungspersonal der Studie angesprochen und von da an weiterbeobachtet. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird die Einwilligung beim Klinikbesuch im ersten Trimester unterzeichnet.
Alle rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ab dem ersten Trimester 14 Tage lang (9–13 Wochen), 18–23 Wochen, 24–31 Wochen und 32–33 Wochen ein verblindetes oder nicht verblindetes CGM-Gerät. Wenn bei einer schwangeren Person in der 24. bis 31. Schwangerschaftswoche GDM gemäß den Richtlinien der International Association of Diabetes and Pregnant Study Groups (IADPSG) am KKH diagnostiziert wird, muss sie den Sensor bis zur 38. Schwangerschaftswoche ununterbrochen tragen und wird nachuntersucht weitere 14 Tage in der 6. bis 12. Woche nach der Geburt.
Die Daten werden durch Fragebögen und klinische Messungen gesammelt. Die Fragebögen umfassen sozioökonomische Faktoren, Krankengeschichte, Lebensstilfaktoren, Gesundheitszustand und häusliche Umgebung. Biophysikalische Messungen werden aus anthropometrischen Messungen der Teilnehmer gewonnen. Humanbiologische Materialien wie Blut werden von den Teilnehmern zu ihren Nachuntersuchungszeitpunkten mit der I-PROFILE-Studie nach deren Einwilligung gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Staatsbürger Singapurs sind oder ihren ständigen Wohnsitz in Singapur haben und die während der gesamten Schwangerschaft betreut werden möchten und beabsichtigen, im KKH zu entbinden;
- Ab 21 Jahren;
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Sie haben schwerwiegende Hauterkrankungen (z. B. Ekzem), das das Tragen des Sensors für 14 Tage ausschließt;
- Patienten, die an einer anderen chronischen Krankheit wie einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geblendete Gruppe
Teilnehmer der verblindeten Gruppe tragen den Sensor 14 Tage lang ohne Lesegerät.
Nach 14 Tagen müssen die Teilnehmer den Sensor selbst oder mit Hilfe eines CRC an einen dafür vorgesehenen Blindleser scannen.
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Teilnehmer der verblindeten Gruppe tragen den Sensor 14 Tage lang ohne Lesegerät.
Der Glukosespiegel wird alle 15 Minuten aus der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe eines intermittierenden/Flash-Glukosescannings aufgezeichnet.
Nach 14 Tagen müssen die Teilnehmer den Sensor selbst oder mit Hilfe eines CRC an einen dafür vorgesehenen Blindleser scannen.
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Experimental: Unblindete Gruppe
Teilnehmer der nicht verblindeten Gruppe müssen den Sensor 14 Tage lang mit offenem Lesegerät tragen.
Der Teilnehmer muss seine Glukosewerte nicht länger als 8 Stunden hochladen, indem er das bereitgestellte Lesegerät scannt.
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Teilnehmer der nicht verblindeten Gruppe müssen den CGM-Sensor 14 Tage lang mit offenem Lesegerät tragen.
Der Glukosespiegel wird alle 15 Minuten aus der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe eines intermittierenden/Flash-Glukosescannings aufgezeichnet.
Der Teilnehmer muss seine Glukosewerte nicht länger als 8 Stunden hochladen, indem er das bereitgestellte Lesegerät scannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
Zeitfenster: 24-31 Schwangerschaftswochen
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Klinische Ergebnisse der Entwicklung eines Gestationsdiabetes mellitus (GDM), bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
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24-31 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Zusammenfassungsmetriken, abgeleitet aus extrahierten CGM-Glukosedaten
Zeitfenster: Erstes Trimester: 9–13 Wochen, Zweites Trimester: 18–23 Wochen, 24–31 Wochen, 32–33 Wochen
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Glukoseprofile, die aus dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) extrahiert wurden
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Erstes Trimester: 9–13 Wochen, Zweites Trimester: 18–23 Wochen, 24–31 Wochen, 32–33 Wochen
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Plasmaglukosemessungen anhand von OGTT
Zeitfenster: 24-31 Schwangerschaftswochen
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Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukosewerte, ermittelt aus OGTT
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24-31 Schwangerschaftswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendbarkeit, Akzeptanz und Compliance der verblindeten Verwendung des CGM-Geräts in einer normalen Schwangerschaft.
Zeitfenster: In der 32.–33. Schwangerschaftswoche
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Verwendung einer 10-Punkte-Patienten-Feedback-Umfrage
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In der 32.–33. Schwangerschaftswoche
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Anwendbarkeit, Akzeptanz und Compliance der unverblindeten Verwendung des CGM-Geräts in einer normalen Schwangerschaft.
Zeitfenster: In der 32.–33. Schwangerschaftswoche
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Mithilfe einer 14-Punkte-Patienten-Feedback-Umfrage
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In der 32.–33. Schwangerschaftswoche
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Anwendbarkeit, Akzeptanz und Compliance der verblindeten Verwendung von CGM-Geräten bei einer GDM-Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
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Verwendung einer 10-Punkte-Patienten-Feedback-Umfrage
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6-12 Wochen nach der Geburt
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Anwendbarkeit, Akzeptanz, Compliance der unverblindeten Verwendung von CGM-Geräten bei einer GDM-Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Mithilfe einer 14-Punkte-Patienten-Feedback-Umfrage
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6-12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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