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2 つの異なる導入療法を受けた急性骨髄性白血病における腸内細菌叢の研究

標準的な集中化学療法または Bcl-2 阻害剤ベースの標的導入療法を受けている急性骨髄性白血病におけるメタゲノム次世代シーケンス (mNGS) によって評価された腸内細菌叢の研究

この観察的単一施設コホート研究では、メタゲノム次世代シーケンス (mNGS) を使用して、2 つの異なる導入療法レジメン [標準的な集中化学療法] の治療中の急性骨髄性白血病 (AML) 患者の腸内細菌叢の特徴と変化を調査します。 (7+3) または bcl-2 阻害剤ベースの標的療法]。

調査の概要

詳細な説明

感染症は依然として、急性骨髄性白血病(AML)の寛解導入療法中の主要な合併症の 1 つです。 これまでの研究では、腸内微生物叢の変動が寛解導入療法中のAMLの感染発症の有効な予測因子であることが示されている。 bcl-2 阻害剤をベースとした標的導入療法を受ける AML 患者の数が増加しています。 研究者らは、標準的な集中化学療法(7+3レジメン)と比較して、腸内細菌叢に対するbcl-2阻害剤ベースの導入療法には異なる効果があると想定している。 メタゲノム次世代シーケンス (mNGS) は、2 つの異なる導入療法を受けている AML における腸内微生物叢の調査を実行するために使用されます。 そして、腸内細菌叢と感染症合併症との関係も解析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

候補者は、2021年11月から東州大学第一付属病院で新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)の患者から選ばれる。 参加者は包含基準を満たしている必要がありますが、除外基準を満たしていない必要があります。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、65歳> =年齢(歳)>= 18;
  2. 世界保健機関(WHO)の分類に従って新たにAML患者と診断された。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、2。
  4. 患者は標準的な集中化学療法(7+3)またはbcl-2阻害剤ベースの標的療法を受けることになります。
  5. 患者はこれまでにAMLの治療を受けていない(ヒドロキシカルバミドを除く)。
  6. 肝機能:総ビリルビンが正常の上限値(ULN)の3未満。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 3 ULN 未満。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が3 ULN未満(白血病の髄外浸潤を除く)。
  7. クレアチニンクリアランス速度(Ccr)が30ml/分を超える腎機能。
  8. インフォームド・コンセントに署名する患者は、研究を理解し、研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 急性前骨髄性白血病。
  2. 中枢神経系(CNS)浸潤を伴うAML。
  3. 慢性腸疾患(クローン病、炎症性腸疾患、グルテン不耐症)または胃腸手術の病歴;
  4. HIV 感染、治療が必要な慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎 (HCV)。
  5. 制御が困難で導入療法に耐えられない重度の活動性感染症。
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなかった女性。
  7. 登録前30日以内の抗生物質への曝露(カルバペネムおよび/またはチゲサイクリンは含まれないが、ペニシリン、セファロスポリンおよびキノロンが含まれる可能性がある)
  8. 患者は研究への参加を拒否します。
  9. 重度の心不全(グレード3~4)を有する患者、または治験責任医師が登録に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な集中化学療法
このコホートの急性骨髄性白血病患者は、7日間のシタラビンと3日間のアントラサイクリンを組み合わせた標準的な導入化学療法(7+3レジメン)を受けることになる。
血液と糞便のサンプル
Bcl-2阻害剤に基づく標的療法
このコホートの急性骨髄性白血病患者は、ソラフェニブの有無にかかわらず、bcl-2阻害剤とデシタビン/アザシチジンの併用など、Bcl-2阻害剤ベースの標的療法を受けることになります。
血液と糞便のサンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法前、導入療法中、導入後の急性骨髄性白血病患者の腸内微生物叢組成の変化
時間枠:0日目、すなわち:寛解導入療法前の診断時に糞便サンプリングが行われる
患者の糞便からの DNA 抽出物の配列を決定して、患者の腸内微生物叢の組成を説明する
0日目、すなわち:寛解導入療法前の診断時に糞便サンプリングが行われる
導入療法前、導入療法中、導入後の急性骨髄性白血病患者の血液代謝物組成の変化
時間枠:0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。
患者の血液に対してメタボロミクスを実行し、患者の代謝産物組成を報告する
0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法前、導入療法中、導入後の急性骨髄性白血病患者の血液免疫細胞の変化
時間枠:0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。
患者の免疫細胞の組成を報告するために、患者の血液に対してイムノマイシンを実行します。
0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。
導入療法前、導入療法中、導入後の急性骨髄性白血病患者における腸管透過性マーカーと血液の微生物化合物の変化
時間枠:0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。
ELISA (pg/ml単位)
0 日目、つまり、導入療法前の診断時に採血が行われます。
導入療法中の感染率
時間枠:最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。
2 つの異なる導入療法後の急性骨髄性白血病患者の感染率
最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。
完全寛解率
時間枠:最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。
導入療法の1サイクル後に完全寛解
最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を発症した参加者数の変化
時間枠:最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。
CTCAE (有害事象バージョン 4 の共通用語基準)
最初の 1 サイクル導入療法の開始日からサイクル 1 の終了日 (各サイクルは 28 日)、またはサイクル 1 導入療法中の何らかの原因による死亡まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suning Chen, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AML-GutMicrobiota01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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