Onderzoek van de darmmicrobiota bij acute myeloïde leukemie met twee verschillende inductietherapieën
5 november 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Onderzoek van de darmmicrobiota geëvalueerd door Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) bij acute myeloïde leukemie die standaard intensieve chemotherapie of op Bcl-2-remmers gebaseerde gerichte inductietherapie ontvangt
In deze observationele single-center cohortstudie zal metagenomische Next-Generation Sequencing (mNGS) worden gebruikt om de kenmerken en veranderingen van de darmmicrobiota te onderzoeken bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) tijdens de behandeling van twee verschillende inductietherapieregimes [standaard intensieve chemotherapie (7+3) of op bcl-2-remmers gebaseerde gerichte therapie].
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties blijven een van de belangrijkste complicaties tijdens inductietherapie van acute myelocytische leukemie (AML).
Eerdere studies hebben aangetoond dat de variatie van de darmmicrobiota een effectieve voorspeller was voor de ontwikkeling van infectie van AML tijdens inductietherapie.
Een groeiend aantal patiënten met AML ontving gerichte inductietherapie op basis van bcl-2-remmers.
De onderzoekers gaan ervan uit dat er verschillende effecten zijn van op bcl-2-remmers gebaseerde inductietherapie op de darmmicrobiota in vergelijking met standaard intensieve chemotherapie (7+3 regime).
Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) zal worden gebruikt om het onderzoek van de darmmicrobiota in AML uit te voeren met twee verschillende inductietherapieën.
En de relaties van darmmicrobiota met infectiecomplicaties zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suning Chen, Professor
- Telefoonnummer: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten zullen vanaf november 2021 afkomstig zijn van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) in het First Affiliated Hospital van Soochow University.
Deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 65> =Leeftijd (jaar) >= 18;
- Nieuw gediagnosticeerd als AML-patiënt volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0,1,2;
- Patiënten krijgen standaard intensieve chemotherapie (7+3) of gerichte therapie op basis van bcl-2-remmers;
- Patiënten hebben geen eerdere behandeling voor AML gekregen (behalve hydroxycarbamide);
- Leverfunctie: totaal bilirubine lager dan 3 bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) lager dan 3 ULN; Alanine-aminotransferase (ALT) lager dan 3 ULN (behalve extramedullaire infiltratie van leukemie);
- Nierfunctie met creatinineklaring (Ccr) hoger dan 30 ml/min;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyeloïde leukemie;
- AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Elke voorgeschiedenis van chronische darmaandoeningen (ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, glutenintolerantie) of gastro-intestinale chirurgie;
- HIV-infectie, chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor behandeling nodig is;
- Ernstige en actieve infectie die moeilijk onder controle te krijgen is en geen inductietherapie verdraagt;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve urinezwangerschapstest bij het screenen;
- Blootstelling aan antibiotica binnen 30 dagen vóór inschrijving (carbapenems en/of tigecycline waren niet inbegrepen, penicilline, cefalosporines en chinolonen konden wel worden opgenomen)
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met ernstig hartfalen (graad 3-4) of patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard intensieve chemotherapie
Patiënten met acute myeloïde leukemie in dit cohort krijgen standaard inductiechemotherapie die zeven dagen cytarabine combineert met drie dagen anthracycline (7+3 regime).
|
bloed- en ontlastingsmonsters
|
|
Op Bcl-2-remmer gebaseerde gerichte therapie
Patiënten met acute myeloïde leukemie in dit cohort krijgen een op Bcl-2-remmer gebaseerde gerichte therapie, zoals een combinatie van bcl-2-remmer plus decitabine/azacitidine met of zonder sorafenib.
|
bloed- en ontlastingsmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmflora bij patiënten met acute myeloïde leukemie voor, tijdens en na inductietherapie
Tijdsspanne: Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
Sequentiebepaling van DNA-extracten uit de ontlasting van patiënten om de samenstelling van de darmmicrobiota bij die patiënten te beschrijven
|
Dag 0, d.w.z.: fecesmonsters worden genomen op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
|
Veranderingen in de samenstelling van metabolieten in het bloed bij patiënten met acute myeloïde leukemie vóór, tijdens en na inductietherapie
Tijdsspanne: Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
Metabolomics uitgevoerd op het bloed van patiënten om de samenstelling van de metabolieten bij die patiënten te rapporteren
|
Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in immuuncellen van het bloed bij patiënten met acute myeloïde leukemie voor, tijdens en na inductietherapie
Tijdsspanne: Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
Immunomicin uitgevoerd op het bloed van patiënten om de samenstelling van immuuncellen bij die patiënten te rapporteren
|
Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
|
Veranderingen van darmpermeabiliteitsmarkers en microbiële verbindingen van bloed bij patiënten met acute myeloïde leukemie vóór, tijdens en na inductietherapie
Tijdsspanne: Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
ELISA (in pg/ml)
|
Dag 0 d.w.z.: bloedafname wordt gedaan op het moment van diagnose vóór inductietherapie
|
|
Infectiepercentage tijdens inductietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
Infectiepercentage van patiënten met acute myeloïde leukemie na twee verschillende inductietherapieën
|
Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
|
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
Volledige remissie na één cyclus van inductietherapie
|
Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
|
Veranderingen in het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4)
|
Vanaf de datum van de eerste inductietherapiecyclus tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens inductietherapie van cyclus 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML-GutMicrobiota01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .