Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tarmmikrobiotaen ved akut myeloid leukæmi, der modtager to forskellige induktionsterapier

5. november 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelse af tarmmikrobiotaen evalueret ved metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) i akut myeloid leukæmi, der modtager standard intensiv kemoterapi eller Bcl-2-hæmmer-baseret målrettet induktionsterapi

I dette observationelle enkeltcenter kohortestudie vil metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) blive brugt til at undersøge træk og ændringer af tarmmikrobiota hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) under behandlingen af ​​to forskellige induktionsterapiregimer [standard intensiv kemoterapi (7+3) eller bcl-2-hæmmer-baseret målrettet terapi].

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner forbliver en af ​​de største komplikationer under induktionsterapi af akut myelocytisk leukæmi (AML). Tidligere undersøgelser har vist, at variationen i tarmmikrobiota var en effektiv prædiktor for infektionsudvikling af AML under induktionsterapi. Et stigende antal patienter med AML modtog bcl-2-hæmmer-baseret målrettet induktionsterapi. Efterforskerne antager, at der er forskellige virkninger af bcl-2-hæmmer-baseret induktionsterapi på tarmmikrobiota sammenlignet med standard intensiv kemoterapi (7+3 regime). Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) vil blive brugt til at udføre undersøgelsen af ​​tarmmikrobiota i AML, der modtager to forskellige induktionsterapier. Og forholdet mellem tarmmikrobiota og infektionskomplikation vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater vil komme fra patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) på det første tilknyttede hospital ved Soochow University fra november 2021. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylde eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 65> =Alder (år) >= 18;
  2. Nyligt diagnosticeret som AML-patienter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0,1,2;
  4. Patienter vil modtage standard intensiv kemoterapi (7+3) eller bcl-2-hæmmer-baseret målrettet behandling;
  5. Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for AML (undtagen hydroxycarbamid);
  6. Leverfunktion: Total bilirubin lavere end 3 øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) lavere end 3 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) lavere end 3 ULN (undtagen ekstramedullær infiltration af leukæmi);
  7. Nyrefunktion med kreatininclearance rate (Ccr) højere end 30 ml/min;
  8. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyeloid leukæmi;
  2. AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
  3. Enhver historie med kroniske intestinale lidelser (Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, glutenintolerance) eller gastrointestinale kirurgi;
  4. HIV-infektion, kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling;
  5. Alvorlig og aktiv infektion, der er svær at kontrollere og ikke kan tolerere induktionsterapi;
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ uringraviditetstest på skærmen;
  7. Antibiotikaeksponering inden for 30 dage før indskrivning (carbapenemer og/eller tigecyclin var ikke inkluderet, penicillin, cephalosporiner og quinoloner kunne inkluderes)
  8. Patienter afviser at deltage i undersøgelsen;
  9. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (grad 3-4) eller patienter, der vurderes uegnede til optagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard intensiv kemoterapi
Patienter med akut myeloid leukæmi i denne kohorte vil modtage standard induktionskemoterapi, der kombinerer syv dage med cytarabin og tre dage med antracyklin (7+3 kur).
Andet: indsamling af biologiske prøver og kliniske data
blod- og afføringsprøver
Bcl-2-hæmmer-baseret målrettet terapi
Patienter med akut myeloid leukæmi i denne kohorte vil modtage Bcl-2-hæmmer-baseret målrettet behandling, såsom kombination af bcl-2-hæmmer plus decitabin/azacitidin med eller uden sorafenib.
Andet: indsamling af biologiske prøver og kliniske data
blod- og afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter induktionsterapi
Tidsramme: Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Sekventering af DNA-ekstrakter fra patienters afføring for at opnå beskrivelsen af ​​tarmmikrobiotasammensætningen hos disse patienter
Dag 0, dvs.: fæcesprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Ændringer i metabolitternes sammensætning af blod hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter induktionsbehandling
Tidsramme: Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Metabolomics udført på patienters blod for at rapportere metabolitternes sammensætning hos disse patienter
Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets immunceller hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter induktionsbehandling
Tidsramme: Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Immunomicin udført på patienters blod for at rapportere sammensætningen af ​​immunceller hos disse patienter
Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Ændringer i tarmpermeabilitetsmarkører og mikrobielle forbindelser af blod hos patienter med akut myeloid leukæmi før, under og efter induktionsbehandling
Tidsramme: Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
ELISA (i pg/ml)
Dag 0, dvs.: blodprøvetagning udføres på tidspunktet for diagnosen før induktionsterapi
Infektionsrate under induktionsterapi
Tidsramme: Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.
Infektionsrate for patienter med akut myeloid leukæmi efter to forskellige induktionsbehandlinger
Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.
Fuldstændig remission efter én cyklus med induktionsterapi
Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.
Ændringer i antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.
CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkning version 4)
Fra datoen for den første cyklus induktionsterapi, start til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) eller død af enhver årsag under cyklus 1 induktionsterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-GutMicrobiota01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med indsamling af biologiske prøver og kliniske data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner