A bélmikrobióta vizsgálata két különböző indukciós terápiában részesülő akut myeloid leukémiában
2021. november 5. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A bélmikrobióta vizsgálata új generációs metagenomikus szekvenálás (mNGS) segítségével standard intenzív kemoterápiában vagy Bcl-2-inhibitor-alapú célzott indukciós terápiában részesülő akut myeloid leukémiában
Ebben a megfigyeléses, egyközpontú kohorszvizsgálatban a metagenomikus következő generációs szekvenálást (mNGS) fogják használni a bélmikrobióta jellemzőinek és változásainak vizsgálatára akut myeloid leukaemiás (AML) betegekben két különböző indukciós terápia során [standard intenzív kemoterápia (7+3) vagy bcl-2 inhibitor alapú célzott terápia].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőzések továbbra is az egyik fő szövődmény az akut myelocytás leukémia (AML) indukciós terápiája során.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bél mikrobiota változása hatékony előrejelzője volt az AML fertőzésének az indukciós terápia során.
Egyre több AML-ben szenvedő beteg kapott bcl-2 inhibitor alapú célzott indukciós terápiát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bcl-2 inhibitor alapú indukciós terápia eltérő hatással van a bél mikrobiotára, mint a standard intenzív kemoterápia (7+3 séma).
A metagenomikus következő generációs szekvenálást (mNGS) a bélmikrobióta vizsgálatára fogják használni AML-ben, amely két különböző indukciós terápiában részesül.
A bélmikrobióta és a fertőzési szövődmények közötti kapcsolatokat elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suning Chen, Professor
- Telefonszám: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelöltek újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek közül kerülnek ki a Soochow Egyetem első társkórházában 2021 novemberétől.
A résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, nem pedig a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 65> =Életkor (év) >= 18;
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint újonnan diagnosztizált AML-betegek;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0,1,2;
- A betegek standard intenzív kemoterápiát (7+3) vagy bcl-2-inhibitor alapú célzott terápiát kapnak;
- A betegek korábban nem kaptak AML-kezelést (kivéve a hidroxi-karbamidot);
- Májfunkció: Az összbilirubin a normálérték felső határa (ULN) 3-nál alacsonyabb; aszpartát-aminotranszferáz (AST) alacsonyabb, mint 3 ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) 3 ULN-nél alacsonyabb (kivéve a leukémia extramedulláris infiltrációját);
- Vesefunkció 30 ml/percnél magasabb kreatinin-clearance sebességgel (Ccr);
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyeloid leukémia;
- AML központi idegrendszeri (CNS) infiltrációval;
- Bármilyen krónikus bélbetegség (Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség, glutén intolerancia) vagy emésztőrendszeri műtét az anamnézisében;
- HIV-fertőzés, kezelést igénylő krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV);
- Súlyos és aktív fertőzés, amely nehezen kontrollálható és nem tolerálja az indukciós terápiát;
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akiknél nincs negatív vizelet terhességi teszt a képernyőn;
- Antibiotikum expozíció a felvételt megelőző 30 napon belül (a karbapenemeket és/vagy a tigeciklint nem, a penicillint, a cefalosporinokat és a kinolonokat bele lehet foglalni)
- A betegek elutasítják a vizsgálatban való részvételt;
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő (3-4. fokozat) vagy a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szokásos intenzív kemoterápia
Az ebbe a csoportba tartozó akut mieloid leukémiában szenvedő betegek standard indukciós kemoterápiát kapnak, amely hét nap citarabint és három nap antraciklint tartalmaz (7+3 kezelési rend).
|
vér- és székletminták
|
|
Bcl-2 inhibitor alapú célzott terápia
Az ebbe a csoportba tartozó akut mieloid leukémiában szenvedő betegek Bcl-2-inhibitor-alapú célzott terápiát kapnak, például bcl-2-inhibitor plusz decitabin/azacitidin kombinációját szorafenibbel vagy anélkül.
|
vér- és székletminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós terápia előtt, alatt és után
Időkeret: 0. nap, azaz: a székletmintavétel a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt történik
|
DNS-kivonatok szekvenálása a betegek ürülékéből, hogy megkapjuk a bél mikrobiota összetételének leírását ezekben a betegekben
|
0. nap, azaz: a székletmintavétel a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt történik
|
|
A vér metabolit-összetételének változásai akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
A betegek vérén végzett metabolizmust a metabolitok összetételének kimutatása céljából
|
0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér immunsejtjeinek változásai akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
Az immunomicint a betegek vérén végezték el, hogy jelentsék az immunsejtek összetételét azokban a betegekben
|
0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
|
A bélpermeabilitási markerek és a vér mikrobiális vegyületeinek változása akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél az indukciós terápia előtt, alatt és után
Időkeret: 0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
ELISA (pg/ml-ben)
|
0. nap, azaz: vérmintát vesznek a diagnózis felállításakor, az indukciós terápia előtt
|
|
Fertőzési arány az indukciós terápia során
Időkeret: Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
Akut myeloid leukémiában szenvedő betegek fertőzési aránya két különböző indukciós terápia után
|
Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
|
A teljes remisszió aránya
Időkeret: Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
Teljes remisszió egy ciklus indukciós terápia után
|
Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának változása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
CTCAE (közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos események 4-es verziójához)
|
Az első ciklus indukciós terápia kezdetétől az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál az 1. ciklus indukciós terápia során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML-GutMicrobiota01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok