Исследование микробиоты кишечника при остром миелоидном лейкозе, получающем две разные индукционные терапии
5 ноября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Исследование микробиоты кишечника, оцененное с помощью метагеномного секвенирования нового поколения (mNGS) при остром миелоидном лейкозе, получающем стандартную интенсивную химиотерапию или целевую индукционную терапию на основе ингибитора Bcl-2
В этом обсервационном одноцентровом когортном исследовании метагеномное секвенирование нового поколения (mNGS) будет использоваться для изучения особенностей и изменений микробиоты кишечника у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) во время лечения двумя различными схемами индукционной терапии [стандартная интенсивная химиотерапия (7+3) или таргетная терапия на основе ингибитора bcl-2].
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции остаются одним из основных осложнений индукционной терапии острого миелоцитарного лейкоза (ОМЛ).
Предыдущие исследования показали, что изменение микробиоты кишечника является эффективным предиктором развития инфекции ОМЛ во время индукционной терапии.
Все большее число пациентов с ОМЛ получали таргетную индукционную терапию на основе ингибитора bcl-2.
Исследователи предполагают, что индукционная терапия на основе ингибитора bcl-2 по-разному влияет на микробиоту кишечника по сравнению со стандартной интенсивной химиотерапией (схема 7+3).
Метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) будет использоваться для исследования микробиоты кишечника при ОМЛ, получающем две разные индукционные терапии.
И будут проанализированы связи кишечной микробиоты с осложнениями инфекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suning Chen, Professor
- Номер телефона: 8613814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидаты будут поступать от пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в Первой дочерней больнице Университета Сучжоу с ноября 2021 года.
Участники должны соответствовать критериям включения и не соответствовать критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 65> = Возраст (лет) >= 18;
- Впервые диагностированные у пациентов с ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0,1,2;
- Пациенты будут получать стандартную интенсивную химиотерапию (7+3) или таргетную терапию на основе ингибитора bcl-2;
- Пациенты ранее не получали терапии по поводу ОМЛ (за исключением гидроксикарбамида);
- Функция печени: общий билирубин ниже 3-х верхних пределов нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ниже 3 ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ниже 3 ВГН (кроме экстрамедуллярной инфильтрации лейкозов);
- Нарушение функции почек при скорости клиренса креатинина (КК) выше 30 мл/мин;
- Пациенты, подписывающие информированное согласие, должны понимать и быть готовыми участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый промиелоидный лейкоз;
- ОМЛ с инфильтрацией центральной нервной системы (ЦНС);
- Любые истории хронических заболеваний кишечника (болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника, непереносимость глютена) или операции на желудочно-кишечном тракте;
- ВИЧ-инфекция, хронический вирусный гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС), требующие лечения;
- Тяжелая и активная инфекция, которую трудно контролировать и которая не переносит индукционную терапию;
- Беременные женщины, кормящие грудью или способные к деторождению без отрицательного результата анализа мочи на беременность при скрининге;
- Применение антибиотиков в течение 30 дней до включения в исследование (карбапенемы и/или тигециклин не были включены, пенициллин, цефалоспорины и хинолоны могли быть включены)
- пациенты отказываются от участия в исследовании;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (степень 3-4) или пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная интенсивная химиотерапия
Пациенты с острым миелоидным лейкозом в этой когорте будут получать стандартную индукционную химиотерапию, которая сочетает семь дней цитарабина и три дня антрациклина (схема 7+3).
|
образцы крови и кала
|
|
Таргетная терапия на основе ингибитора Bcl-2
Пациенты с острым миелоидным лейкозом в этой когорте будут получать таргетную терапию на основе ингибитора Bcl-2, такую как комбинация ингибитора bcl-2 плюс децитабин/азацитидин с сорафенибом или без него.
|
образцы крови и кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава микробиоты кишечника у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после индукционной терапии
Временное ограничение: День 0, т. е.: забор кала проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
Секвенирование экстрактов ДНК из фекалий пациентов для получения описания состава микробиоты кишечника у этих пациентов.
|
День 0, т. е.: забор кала проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
|
Изменения метаболитного состава крови у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после индукционной терапии
Временное ограничение: День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
Метаболомические исследования крови пациентов для определения состава метаболитов у этих пациентов.
|
День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунных клеток крови у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после индукционной терапии
Временное ограничение: День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
Иммуномицин проводят на крови пациентов, чтобы сообщить о составе иммунных клеток у этих пациентов.
|
День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
|
Изменения маркеров кишечной проницаемости и микробного состава крови у больных острым миелоидным лейкозом до, во время и после индукционной терапии
Временное ограничение: День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
ИФА (в пг/мл)
|
День 0, т. е.: забор крови проводится во время постановки диагноза перед индукционной терапией.
|
|
Частота инфицирования во время индукционной терапии
Временное ограничение: С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
Уровень инфицирования больных острым миелоидным лейкозом после двух различных индукционных терапий
|
С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
|
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
Полная ремиссия после одного цикла индукционной терапии
|
С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
|
Изменения в количестве участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 4)
|
С даты начала первого цикла индукционной терапии до окончания цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или смерти от любой причины во время индукционного курса 1 цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML-GutMicrobiota01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .