Investigación de la microbiota intestinal en leucemia mieloide aguda que reciben dos terapias de inducción diferentes
5 de noviembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Investigación de la microbiota intestinal evaluada mediante secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) en leucemia mieloide aguda que recibe quimioterapia intensiva estándar o terapia de inducción dirigida basada en inhibidores de Bcl-2
En este estudio observacional de cohortes de un solo centro, se utilizará la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para investigar las características y los cambios de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) durante el tratamiento de dos regímenes de terapia de inducción diferentes [quimioterapia intensiva estándar (7+3) o terapia dirigida basada en inhibidores de bcl-2].
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones siguen siendo una de las principales complicaciones durante la terapia de inducción de la leucemia mielocítica aguda (LMA).
Estudios previos han demostrado que la variación de la microbiota intestinal fue un predictor efectivo para el desarrollo de infecciones de AML durante la terapia de inducción.
Un número creciente de pacientes con LMA recibió terapia de inducción dirigida basada en inhibidores de bcl-2.
Los investigadores suponen que la terapia de inducción basada en el inhibidor de bcl-2 tiene diferentes efectos sobre la microbiota intestinal en comparación con la quimioterapia intensiva estándar (régimen 7+3).
La secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) se utilizará para realizar la investigación de la microbiota intestinal en la LMA que recibe dos terapias de inducción diferentes.
Y se analizarán las relaciones de la microbiota intestinal con la complicación de la infección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen, Professor
- Número de teléfono: 8613814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos provendrán de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow a partir de noviembre de 2021.
Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 65 > =Edad (años) >= 18;
- Recién diagnosticados como pacientes con LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0,1,2;
- Los pacientes recibirán quimioterapia intensiva estándar (7+3) o terapia dirigida basada en inhibidores de bcl-2;
- Los pacientes no han recibido tratamiento previo para la AML (excepto hidroxicarbamida);
- Función hepática: bilirrubina total inferior a 3 del límite superior normal (LSN); Aspartato aminotransferasa (AST) inferior a 3 ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 3 ULN (excepto infiltración extramedular de leucemia);
- Función renal con tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) superior a 30 ml/min;
- Los pacientes que firman el consentimiento informado deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- leucemia promieloide aguda;
- LMA con infiltración del sistema nervioso central (SNC);
- Cualquier antecedente de afecciones intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, intolerancia al gluten) o cirugía gastrointestinal;
- Infección por VIH, virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento;
- Infección grave y activa que es difícil de controlar y no puede tolerar la terapia de inducción;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una prueba de embarazo en orina negativa en la pantalla;
- Exposición a antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (no se incluyeron carbapenémicos y/o tigeciclina, se podrían incluir penicilina, cefalosporinas y quinolonas)
- Los pacientes rechazan participar en el estudio;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (grado 3-4) o pacientes que el investigador considere inadecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimioterapia intensiva estándar
Los pacientes con leucemia mieloide aguda en esta cohorte recibirán quimioterapia de inducción estándar que combina siete días de citarabina y tres días de antraciclina (régimen 7+3).
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muestras de sangre y heces
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Terapia dirigida basada en inhibidores de Bcl-2
Los pacientes con leucemia mieloide aguda en esta cohorte recibirán una terapia dirigida basada en el inhibidor de Bcl-2, como una combinación de inhibidor de Bcl-2 más decitabina/azacitidina con o sin sorafenib.
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muestras de sangre y heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Secuenciación de extractos de ADN de heces de pacientes para obtener la descripción de la composición de la microbiota intestinal en esos pacientes
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Día 0, es decir: el muestreo de heces se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Cambios en la composición de metabolitos de la sangre en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Metabolómica realizada en la sangre de los pacientes para informar la composición de metabolitos en esos pacientes
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Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las células inmunitarias de la sangre en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Inmunomicina realizada en la sangre de los pacientes para informar la composición de las células inmunitarias en esos pacientes
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Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Cambios en los marcadores de permeabilidad intestinal y compuestos microbianos de la sangre en pacientes con leucemia mieloide aguda antes, durante y después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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ELISA (en pg/ml)
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Día 0, es decir: el muestreo de sangre se realiza en el momento del diagnóstico antes de la terapia de inducción
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Tasa de infección durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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Tasa de infección de pacientes con leucemia mieloide aguda después de dos terapias de inducción diferentes
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Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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Remisión completa después de un ciclo de terapia de inducción
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Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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Cambios en el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos versión 4)
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Desde la fecha del inicio de la terapia de inducción del primer ciclo hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) o muerte por cualquier causa durante la terapia de inducción del Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML-GutMicrobiota01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .