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Untersuchung der Darmmikrobiota bei akuter myeloischer Leukämie, die zwei verschiedene Induktionstherapien erhält

5. November 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Untersuchung der Darmmikrobiota, bewertet durch metagenomisches Next-Generation-Sequencing (mNGS) bei akuter myeloischer Leukämie, die eine standardmäßige intensive Chemotherapie oder eine auf Bcl-2-Inhibitoren basierende gezielte Induktionstherapie erhält

In dieser beobachtenden, monozentrischen Kohortenstudie wird metagenomisches Next-Generation Sequencing (mNGS) verwendet, um die Merkmale und Veränderungen der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) während der Behandlung von zwei verschiedenen Induktionstherapieschemata [Standard-Intensiv-Chemotherapie] zu untersuchen (7+3) oder Bcl-2-Inhibitor-basierte gezielte Therapie].

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen gehören nach wie vor zu den Hauptkomplikationen während der Induktionstherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML). Frühere Studien haben gezeigt, dass die Variation der Darmmikrobiota ein wirksamer Prädiktor für die Infektionsentwicklung von AML während der Induktionstherapie war. Eine wachsende Zahl von Patienten mit AML erhielten eine gezielte Induktionstherapie auf Basis des Bcl-2-Inhibitors. Die Forscher gehen davon aus, dass es unterschiedliche Auswirkungen einer auf Bcl-2-Inhibitoren basierenden Induktionstherapie auf die Darmmikrobiota gibt im Vergleich zu einer standardmäßigen intensiven Chemotherapie (7+3-Schema). Metagenomisches Next-Generation-Sequencing (mNGS) wird zur Untersuchung der Darmmikrobiota bei AML eingesetzt, die zwei verschiedene Induktionstherapien erhalten. Und die Beziehungen zwischen Darmmikrobiota und Infektionskomplikationen werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kandidaten werden ab November 2021 von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) im First Affiliated Hospital der Soochow University stammen. Die Teilnehmer sollten die Einschlusskriterien erfüllen und nicht die Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 65> =Alter (Jahre) >= 18;
  2. Neu als AML-Patienten gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0,1,2;
  4. Die Patienten erhalten eine standardmäßige intensive Chemotherapie (7+3) oder eine auf Bcl-2-Inhibitoren basierende gezielte Therapie;
  5. Die Patienten haben zuvor keine Therapie gegen AML erhalten (außer Hydroxycarbamid);
  6. Leberfunktion: Gesamtbilirubin unter 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) unter 3 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) unter 3 ULN (außer extramedulläre Infiltration bei Leukämie);
  7. Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) von mehr als 30 ml/min;
  8. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloische Leukämie;
  2. AML mit Infiltration des zentralen Nervensystems (ZNS);
  3. Chronische Darmerkrankungen (Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung, Glutenunverträglichkeit) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte;
  4. HIV-Infektion, behandlungsbedürftiges chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV);
  5. Schwere und aktive Infektion, die schwer zu kontrollieren ist und eine Induktionstherapie nicht verträgt;
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind und bei deren Untersuchung kein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt;
  7. Antibiotika-Exposition innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Carbapeneme und/oder Tigecyclin wurden nicht berücksichtigt, Penicillin, Cephalosporine und Chinolone könnten einbezogen werden)
  8. Patienten lehnen eine Teilnahme an der Studie ab;
  9. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Grad 3-4) oder Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Intensiv-Chemotherapie
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in dieser Kohorte erhalten eine Standard-Induktionschemotherapie, die sieben Tage Cytarabin und drei Tage Anthracyclin (7+3-Schema) kombiniert.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben und klinischer Daten
Blut- und Kotproben
Bcl-2-Inhibitor-basierte gezielte Therapie
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in dieser Kohorte erhalten eine auf Bcl-2-Inhibitoren basierende gezielte Therapie, beispielsweise eine Kombination aus Bcl-2-Inhibitor plus Decitabin/Azacitidin mit oder ohne Sorafenib.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben und klinischer Daten
Blut- und Kotproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Sequenzierung von DNA-Extrakten aus dem Stuhl von Patienten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota dieser Patienten zu beschreiben
Tag 0, d. h.: Die Kotprobenahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung des Blutes bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Am Blut der Patienten wurden Metabolomanalysen durchgeführt, um die Zusammensetzung der Metaboliten dieser Patienten zu ermitteln
Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunzellen im Blut bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Immunomicin wurde am Blut von Patienten durchgeführt, um die Zusammensetzung der Immunzellen dieser Patienten zu ermitteln
Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Veränderungen von Darmpermeabilitätsmarkern und mikrobiellen Blutverbindungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor, während und nach der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
ELISA (in pg/ml)
Tag 0, d. h.: Die Blutentnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Induktionstherapie
Infektionsrate während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.
Infektionsrate von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach zwei verschiedenen Induktionstherapien
Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.
Vollständige Remission nach einem Zyklus der Induktionstherapie
Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.
CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4)
Vom Datum des Beginns des ersten Zyklus der Induktionstherapie bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) oder Tod aus irgendeinem Grund während der Induktionstherapie von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-GutMicrobiota01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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