Suoliston mikrobiston tutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa, joka saa kahta erilaista induktiohoitoa
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Metagenomisella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (mNGS) arvioitu suolen mikrobiston tutkiminen akuutissa myelooisessa leukemiassa, joka saa tavallista intensiivistä kemoterapiaa tai Bcl-2-inhibiittoriin perustuvaa kohdennettua induktiohoitoa
Tässä havainnollisessa yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa metagenomista seuraavan sukupolven sekvensointia (mNGS) käytetään tutkimaan suoliston mikrobiotan ominaisuuksia ja muutoksia akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilailla kahden erilaisen induktiohoito-ohjelman hoidon aikana [tavallinen intensiivinen kemoterapia (7+3) tai bcl-2-estäjäpohjainen kohdennettu hoito].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiot ovat edelleen yksi suurimmista komplikaatioista akuutin myelosyyttisen leukemian (AML) induktiohoidon aikana.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotan vaihtelu oli tehokas ennustaja AML-infektion kehittymiselle induktiohoidon aikana.
Kasvava määrä AML-potilaita sai bcl-2-estäjäpohjaista kohdennettua induktiohoitoa.
Tutkijat olettavat, että bcl-2-estäjäpohjaisella induktiohoidolla on erilaisia vaikutuksia suoliston mikrobiotaan verrattuna tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan (7+3 hoito-ohjelma).
Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) -sekvensointia käytetään suoliston mikrobiotan tutkimiseen AML:ssä, joka saa kahta erilaista induktiohoitoa.
Ja suoliston mikrobiston ja infektiokomplikaatioiden välisiä suhteita analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suning Chen, Professor
- Puhelinnumero: 8613814881746
- Sähköposti: chensuning@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdokkaat tulevat potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) Soochowin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa marraskuusta 2021 alkaen.
Osallistujien tulee täyttää osallistumiskriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 65> =Ikä (vuotta) >= 18;
- Äskettäin diagnosoitu AML-potilaiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0,1,2;
- Potilaat saavat tavallista intensiivistä kemoterapiaa (7+3) tai bcl-2-estäjäpohjaista kohdennettua hoitoa;
- Potilaat eivät ole saaneet aiempaa AML-hoitoa (paitsi hydroksikarbamidia);
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini alle 3 normaalin ylärajaa (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3 ULN (paitsi leukemian ekstramedullaarinen infiltraatio);
- Munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (Ccr) on yli 30 ml/min;
- Potilaiden, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyeloidinen leukemia;
- AML, johon liittyy keskushermoston (CNS) infiltraatio;
- Mikä tahansa historiallinen krooninen suolistosairaus (Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, gluteeni-intoleranssi) tai maha-suolikanavan leikkaus;
- HIV-infektio, hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV);
- Vaikea ja aktiivinen infektio, jota on vaikea hallita ja joka ei siedä induktiohoitoa;
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ilman negatiivista virtsaraskaustestiä näytössä;
- Antibioottialtistus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (karbapeneemejä ja/tai tigesykliiniä ei otettu mukaan, penisilliinit, kefalosporiinit ja kinolonit voitiin sisällyttää)
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (aste 3-4) tai potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuvaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali intensiivinen kemoterapia
Tämän kohortin akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat saavat tavanomaista induktiokemoterapiaa, jossa yhdistyvät seitsemän päivää sytarabiinia ja kolme päivää antrasykliiniä (7+3-hoito).
|
veri- ja ulostenäytteet
|
|
Bcl-2-estäjäpohjainen kohdennettu hoito
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia tässä kohortissa, saavat Bcl-2-estäjäpohjaista kohdennettua hoitoa, kuten bcl-2-estäjän ja desitabiinin/atsasitidiinin yhdistelmää sorafenibin kanssa tai ilman.
|
veri- ja ulostenäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen induktiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
DNA-uutteiden sekvensointi potilaiden ulosteista, jotta saadaan kuvaus näiden potilaiden suoliston mikrobiotan koostumuksesta
|
Päivä 0 eli ulostenäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
|
Muutokset veren metaboliittikoostumuksessa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen induktiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
Potilaiden verelle suoritettiin aineenvaihduntatutkimus näiden potilaiden metaboliittien koostumuksen raportoimiseksi
|
Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren immuunisoluissa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen induktiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
Immunomisiini suoritettiin potilaiden verellä raportoidakseen näiden potilaiden immuunisolujen koostumuksesta
|
Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
|
Muutokset suoliston permeabiliteettimarkkereissa ja veren mikrobiyhdisteissä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ennen induktiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
ELISA (pg/ml)
|
Päivä 0 eli verinäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoitoa
|
|
Infektioprosentti induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden tartuntaprosentti kahden erilaisen induktiohoidon jälkeen
|
Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
Täydellinen remissio yhden induktiohoitojakson jälkeen
|
Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
|
Muutokset niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
CTCAE (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumaversiolle 4)
|
Ensimmäisen syklin induktiohoidon alkamispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta syklin 1 induktiohoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-GutMicrobiota01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .