Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování střevní mikroflóry u akutní myeloidní leukémie užívající dvě různé indukční terapie

5. listopadu 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetření střevní mikroflóry hodnocené metagenomickým sekvenováním nové generace (mNGS) u akutní myeloidní leukémie při standardní intenzivní chemoterapii nebo cílené indukční terapii na bázi inhibitoru Bcl-2

V této observační jednocentrové kohortové studii bude metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) použito ke zkoumání vlastností a změn střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) během léčby dvou různých režimů indukční terapie [standardní intenzivní chemoterapie (7+3) nebo cílená terapie založená na inhibitoru bcl-2].

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce zůstávají jednou z hlavních komplikací během indukční terapie akutní myelocytární leukémie (AML). Předchozí studie ukázaly, že variace střevní mikroflóry byla účinným prediktorem pro rozvoj infekce AML během indukční terapie. Rostoucí počet pacientů s AML dostával cílenou indukční léčbu založenou na inhibitoru bcl-2. Vyšetřovatelé předpokládají, že existují odlišné účinky indukční terapie založené na inhibitoru bcl-2 na střevní mikroflóru ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií (režim 7+3). Metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) bude použito k provedení vyšetřování střevní mikroflóry u AML, která dostává dvě různé indukční terapie. A budou analyzovány vztahy střevní mikroflóry s infekčními komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti budou pocházet od pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) v First Affiliated Hospital of Soochow University od listopadu 2021. Účastníci by měli splňovat kritéria pro zařazení a neměli by splňovat kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 65> =Věk (roky) >= 18;
  2. Nově diagnostikovaní jako pacienti s AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0,1,2;
  4. Pacienti dostanou standardní intenzivní chemoterapii (7+3) nebo cílenou léčbu založenou na inhibitoru bcl-2;
  5. Pacienti nebyli dříve léčeni AML (kromě hydroxykarbamidu);
  6. Funkce jater: Celkový bilirubin nižší než 3 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 3 ULN; alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 3 ULN (kromě extramedulární infiltrace leukémie);
  7. Renální funkce s rychlostí clearance kreatininu (Ccr) vyšší než 30 ml/min;
  8. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí mít schopnost porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyeloidní leukémie;
  2. AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS);
  3. Jakákoli anamnéza chronických střevních onemocnění (Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, intolerance lepku) nebo gastrointestinální operace;
  4. infekce HIV, chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu;
  5. Těžká a aktivní infekce, která je obtížně kontrolovatelná a nemůže tolerovat indukční terapii;
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět bez negativního těhotenského testu z moči při screeningu;
  7. Expozice antibiotikům do 30 dnů před zařazením do studie (karbapenemy a/nebo tigecyklin nebyly zahrnuty, mohly být zahrnuty penicilin, cefalosporiny a chinolony)
  8. Pacienti odmítají účast ve studii;
  9. Pacienti se závažným srdečním selháním (stupeň 3-4) nebo pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní intenzivní chemoterapie
Pacienti s akutní myeloidní leukémií v této kohortě dostanou standardní indukční chemoterapii, která kombinuje sedm dní cytarabinu a tři dny antracyklinu (režim 7+3).
Jiný: sběr biologických vzorků a klinických dat
vzorky krve a stolice
Cílená terapie založená na inhibitoru Bcl-2
Pacienti s akutní myeloidní leukémií v této kohortě budou dostávat cílenou léčbu založenou na inhibitoru Bcl-2, jako je kombinace inhibitoru bcl-2 plus decitabin/azacitidin s nebo bez sorafenibu.
Jiný: sběr biologických vzorků a klinických dat
vzorky krve a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po indukční terapii
Časové okno: Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Sekvenování DNA extraktů ze stolice pacientů za účelem získání popisu složení střevní mikroflóry u těchto pacientů
Den 0, tj.: odběr vzorků stolice se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Změny ve složení metabolitů krve u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po indukční terapii
Časové okno: Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Metabolomika prováděná na krvi pacientů za účelem hlášení složení metabolitů u těchto pacientů
Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitních buněk krve u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po indukční terapii
Časové okno: Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Imunomicin byl proveden v krvi pacientů, aby bylo oznámeno složení imunitních buněk u těchto pacientů
Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Změny markerů střevní permeability a mikrobiálních sloučenin krve u pacientů s akutní myeloidní leukémií před, během a po indukční terapii
Časové okno: Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií
ELISA (v pg/ml)
Den 0, tj.: odběr krve se provádí v době diagnózy před indukční terapií
Míra infekce během indukční terapie
Časové okno: Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.
Míra infekce pacientů s akutní myeloidní leukémií po dvou různých indukčních terapiích
Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.
Míra úplné remise
Časové okno: Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.
Kompletní remise po jednom cyklu indukční terapie
Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.
Změny v počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.
CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4)
Od data prvního cyklu začněte indukční terapií do konce 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během indukční terapie 1. cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-GutMicrobiota01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit