Indagine sul microbiota intestinale nella leucemia mieloide acuta che riceve due diverse terapie di induzione
5 novembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Indagine sul microbiota intestinale valutato mediante sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) nella leucemia mieloide acuta che riceve chemioterapia intensiva standard o terapia di induzione mirata basata su inibitori di Bcl-2
In questo studio osservazionale di coorte monocentrico, il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) verrà utilizzato per studiare le caratteristiche e i cambiamenti del microbiota intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) durante il trattamento di due diversi regimi di terapia di induzione [chemioterapia intensiva standard (7+3) o terapia mirata basata su inibitori di bcl-2].
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni rimangono una delle principali complicanze durante la terapia di induzione della leucemia mielocitica acuta (AML).
Precedenti studi hanno dimostrato che la variazione del microbiota intestinale era un fattore predittivo efficace per lo sviluppo dell'infezione da AML durante la terapia di induzione.
Un numero crescente di pazienti con LMA ha ricevuto una terapia di induzione mirata basata su inibitori di bcl-2.
I ricercatori presumono che ci siano diversi effetti della terapia di induzione basata su inibitori di bcl-2 sul microbiota intestinale rispetto alla chemioterapia intensiva standard (regime 7+3).
Il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) verrà utilizzato per eseguire l'indagine del microbiota intestinale nell'AML ricevendo due diverse terapie di induzione.
E verranno analizzate le relazioni del microbiota intestinale con la complicazione dell'infezione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suning Chen, Professor
- Numero di telefono: 8613814881746
- Email: chensuning@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I candidati proverranno da pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi nel First Affiliated Hospital of Soochow University da novembre 2021.
I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 65> =Età (anni)>= 18;
- Pazienti con LMA recentemente diagnosticati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di 0,1,2;
- I pazienti riceveranno chemioterapia intensiva standard (7+3) o terapia mirata a base di inibitori bcl-2;
- I pazienti non hanno ricevuto una precedente terapia per la leucemia mieloide acuta (eccetto l'idrossicarbamide);
- Funzionalità epatica: bilirubina totale inferiore a 3 limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 3 ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 3 ULN (tranne l'infiltrazione extramidollare della leucemia);
- Funzionalità renale con tasso di clearance della creatinina (Ccr) superiore a 30 ml/min;
- I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- leucemia promieloide acuta;
- AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
- Qualsiasi storia di affezioni intestinali croniche (morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, intolleranza al glutine) o chirurgia gastrointestinale;
- Infezione da HIV, virus dell'epatite cronica B (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono trattamento;
- Infezione grave e attiva difficile da controllare e che non può tollerare la terapia di induzione;
- Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo;
- Esposizione agli antibiotici entro 30 giorni prima dell'arruolamento (carbapenemi e/o tigeciclina non erano inclusi, penicillina, cefalosporine e chinoloni potevano essere inclusi)
- I pazienti rifiutano di partecipare allo studio;
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado 3-4) o pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia intensiva standard
I pazienti con leucemia mieloide acuta in questa coorte riceveranno chemioterapia di induzione standard che combina sette giorni di citarabina e tre giorni di antraciclina (regime 7+3).
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campioni di sangue e feci
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Terapia mirata a base di inibitori Bcl-2
I pazienti con leucemia mieloide acuta in questa coorte riceveranno una terapia mirata basata su un inibitore di Bcl-2, come una combinazione di inibitore di bcl-2 più decitabina/azacitidina con o senza sorafenib.
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campioni di sangue e feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il campionamento delle feci viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Sequenziamento di estratti di DNA dalle feci dei pazienti per ottenere la descrizione della composizione del microbiota intestinale in quei pazienti
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Giorno 0, ovvero: il campionamento delle feci viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Cambiamenti nella composizione dei metaboliti del sangue in pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Metabolomica eseguita sul sangue dei pazienti per riportare la composizione dei metaboliti in quei pazienti
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Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle cellule immunitarie del sangue in pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Immunomicina eseguita sul sangue dei pazienti per segnalare la composizione delle cellule immunitarie in quei pazienti
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Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Cambiamenti dei marcatori di permeabilità intestinale e dei composti microbici del sangue in pazienti con leucemia mieloide acuta prima, durante e dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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ELISA (in pg/ml)
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Giorno 0, ovvero: il prelievo di sangue viene eseguito al momento della diagnosi prima della terapia di induzione
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Tasso di infezione durante la terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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Tasso di infezione dei pazienti con leucemia mieloide acuta dopo due diverse terapie di induzione
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Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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Remissione completa dopo un ciclo di terapia di induzione
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Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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Variazioni nel numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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CTCAE (criteri terminologici comuni per eventi avversi versione 4)
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Dalla data di inizio della terapia di induzione del primo ciclo alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) o decesso per qualsiasi causa durante la terapia di induzione del Ciclo 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML-GutMicrobiota01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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