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급성 골수성 백혈병에서 두 가지 다른 유도 요법을 받은 장내 미생물군 조사

표준 집중 화학요법 또는 Bcl-2 억제제 기반 표적 유도 요법을 받는 급성 골수성 백혈병에서 mNGS(Metagenomic Next-Generation Sequencing)로 평가한 장내 미생물총 조사

이 관찰 단일 센터 코호트 연구에서 mNGS(metagenomic Next-Generation Sequencing)를 사용하여 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 두 가지 다른 유도 요법 [표준 집중 화학 요법] 치료 중 장내 미생물의 특징과 변화를 조사합니다. (7+3) 또는 bcl-2 억제제 기반 표적 요법].

연구 개요

상세 설명

감염은 급성 골수성 백혈병(AML)의 유도 요법 중 주요 합병증 중 하나입니다. 이전 연구에서는 장내 미생물의 변이가 유도 요법 동안 AML의 감염 발달에 대한 효과적인 예측인자임을 보여주었습니다. 점점 더 많은 AML 환자가 bcl-2 억제제 기반 표적 유도 요법을 받았습니다. 연구자들은 표준 집중 화학 요법(7+3 요법)과 비교하여 장내 미생물에 대한 bcl-2 억제제 기반 유도 요법의 다른 효과가 있다고 가정합니다. mNGS(Metagenomic Next-Generation Sequencing)는 두 가지 다른 유도 요법을 받는 AML의 장내 미생물 조사를 수행하는 데 사용됩니다. 그리고 감염 합병증과 장내 미생물의 관계를 분석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 11월부터 쑤저우대학교 제1부속병원에서 새로 진단받은 급성골수성백혈병(AML) 환자 중에서 대상자가 나온다. 참가자는 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 65> =나이(세) >= 18;
  2. 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 환자로 ​​새로 진단됨;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1,2;
  4. 환자는 표준 집중 화학 요법(7+3) 또는 bcl-2 억제제 기반 표적 요법을 받게 됩니다.
  5. 환자는 AML에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다(하이드록시카바마이드 제외).
  6. 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 3보다 낮은 총 빌리루빈; 3 ULN 미만의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); 3 ULN 미만의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(백혈병의 골수외 침윤 제외);
  7. 크레아티닌 청소율(Ccr)이 30 ml/min보다 높은 신장 기능;
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병;
  2. 중추신경계(CNS) 침윤이 있는 AML;
  3. 만성 장 질환(크론병, 염증성 장 질환, 글루텐 과민증) 또는 위장 수술의 병력
  4. HIV 감염, 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)
  5. 제어하기 어렵고 유도 요법을 견딜 수 없는 중증 및 활동성 감염;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 화면에서 소변 임신 검사 음성이 나오지 않은 가임 여성;
  7. 등록 전 30일 이내에 항생제 노출(카바페넴 및/또는 티게사이클린은 포함되지 않았으며, 페니실린, 세팔로스포린 및 퀴놀론은 포함될 수 있음)
  8. 환자는 연구 참여를 거부합니다.
  9. 중증 심부전 환자(등급 3-4) 또는 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 집중 화학 요법
이 코호트의 급성 골수성 백혈병 환자는 시타라빈 7일과 안트라사이클린 3일(7+3 요법)을 결합한 표준 유도 화학요법을 받게 됩니다.
혈액 및 대변 샘플
Bcl-2 억제제 기반 표적치료제
이 코호트의 급성 골수성 백혈병 환자는 bcl-2 억제제와 데시타빈/아자시티딘의 병용과 같은 Bcl-2 억제제 기반 표적 요법을 받게 됩니다.
혈액 및 대변 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법 전, 중 및 후 장내 미생물 구성의 변화
기간: 0일 즉: 대변 샘플링은 유도 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
환자의 장내 미생물 구성에 대한 설명을 얻기 위해 환자의 대변에서 DNA 추출물을 시퀀싱
0일 즉: 대변 샘플링은 유도 요법 전에 진단 시점에 수행됩니다.
급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법 전, 중 및 후의 혈액 대사체 조성 변화
기간: 0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.
환자의 혈액에서 대사체 구성을 보고하기 위해 환자의 혈액에 대해 수행된 대사체학
0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성골수성백혈병 환자의 유도요법 전, 중, 후 혈액의 면역세포 변화
기간: 0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.
환자의 면역 세포 구성을 보고하기 위해 환자의 혈액에 수행된 Immunomicin
0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.
급성골수성백혈병 환자의 유도요법 전, 중, 후의 장투과성 표지자 및 혈액의 미생물 화합물의 변화
기간: 0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.
ELISA(pg/ml)
0일 즉: 유도 요법 전에 진단 시점에 채혈을 수행합니다.
유도 요법 중 감염률
기간: 첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.
두 가지 다른 유도 요법 후 급성 골수성 백혈병 환자의 감염률
첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.
완전관해율
기간: 첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.
1주기의 유도 요법 후 완전한 관해
첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 변화
기간: 첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.
CTCAE(부작용 버전 4에 대한 공통 용어 기준)
첫 번째 1주기 유도 요법 시작일부터 1주기 종료(각 주기는 28일) 또는 1주기 유도 요법 중 모든 원인으로 인한 사망까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AML-GutMicrobiota01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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