Badanie mikroflory jelitowej w ostrej białaczce szpikowej otrzymującej dwie różne terapie indukcyjne
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Badanie mikroflory jelitowej ocenianej za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) w ostrej białaczce szpikowej otrzymującej standardową intensywną chemioterapię lub ukierunkowaną terapię indukcyjną opartą na inhibitorach Bcl-2
W tym obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniu kohortowym, metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) zostanie wykorzystane do zbadania cech i zmian mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) podczas leczenia dwoma różnymi schematami terapii indukcyjnej [standardowa intensywna chemioterapia (7+3) lub terapia celowana oparta na inhibitorach bcl-2].
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje pozostają jednym z głównych powikłań podczas terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML).
Wcześniejsze badania wykazały, że zmienność mikroflory jelitowej była skutecznym predyktorem rozwoju infekcji AML podczas terapii indukcyjnej.
Rosnąca liczba pacjentów z AML otrzymywała ukierunkowaną terapię indukcyjną opartą na inhibitorach bcl-2.
Badacze zakładają, że istnieją inne efekty terapii indukcyjnej opartej na inhibitorach bcl-2 na mikroflorę jelitową w porównaniu ze standardową intensywną chemioterapią (schemat 7+3).
Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) zostanie wykorzystane do przeprowadzenia badania mikroflory jelitowej w AML otrzymującej dwie różne terapie indukcyjne.
Zostaną przeanalizowane związki mikroflory jelitowej z powikłaniami infekcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suning Chen, Professor
- Numer telefonu: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydaci będą pochodzić od pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) w First Affiliated Hospital of Soochow University od listopada 2021 r.
Uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 65> =Wiek (lata) >= 18;
- Nowo zdiagnozowani jako pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0,1,2;
- Pacjenci otrzymają standardową intensywną chemioterapię (7+3) lub terapię celowaną opartą na inhibitorach bcl-2;
- Pacjenci nie otrzymywali wcześniejszego leczenia AML (z wyjątkiem hydroksymocznika);
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita poniżej 3 górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 3 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3 GGN (z wyjątkiem nacieku pozaszpikowego białaczki);
- Czynność nerek z klirensem kreatyniny (Ccr) większym niż 30 ml/min;
- Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ostra białaczka promieloidalna;
- AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Jakakolwiek historia przewlekłych chorób jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, nietolerancja glutenu) lub operacji przewodu pokarmowego;
- zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia;
- Ciężka i aktywna infekcja trudna do kontrolowania i nietolerująca terapii indukcyjnej;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu na ekranie;
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 30 dni przed włączeniem (nie uwzględniono karbapenemów i/lub tygecykliny, można uwzględnić penicylinę, cefalosporyny i chinolony)
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień 3-4) lub pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa intensywna chemioterapia
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w tej kohorcie otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną, która łączy siedem dni cytarabiny i trzy dni antracykliny (schemat 7 + 3).
|
próbki krwi i kału
|
|
Terapia celowana oparta na inhibitorach Bcl-2
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w tej kohorcie otrzymają ukierunkowaną terapię opartą na inhibitorach Bcl-2, taką jak połączenie inhibitora bcl-2 z decytabiną/azacytydyną z sorafenibem lub bez.
|
próbki krwi i kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przed, w trakcie i po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed terapią indukcyjną
|
Sekwencjonowanie ekstraktów DNA z kału pacjentów w celu uzyskania opisu składu mikroflory jelitowej u tych pacjentów
|
Dzień 0 tj.: pobieranie kału odbywa się w momencie rozpoznania przed terapią indukcyjną
|
|
Zmiany składu metabolitów krwi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przed, w trakcie i po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
Metabolomika wykonywana na krwi pacjentów w celu określenia składu metabolitów u tych pacjentów
|
Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komórkach odpornościowych krwi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przed, w trakcie i po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
Immunomycyna wykonywana na krwi pacjentów w celu określenia składu komórek odpornościowych u tych pacjentów
|
Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
|
Zmiany markerów przepuszczalności jelit i składu drobnoustrojów krwi u chorych na ostrą białaczkę szpikową przed, w trakcie i po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
ELISA (w pg/ml)
|
Dzień 0 tj.: pobieranie krwi w momencie diagnozy przed terapią indukcyjną
|
|
Wskaźnik infekcji podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
Wskaźnik zakażeń pacjentów z ostrą białaczką szpikową po dwóch różnych terapiach indukcyjnych
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
Całkowita remisja po jednym cyklu terapii indukcyjnej
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
|
Zmiany liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej do końca cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas terapii indukcyjnej cyklu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML-GutMicrobiota01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .