軽度から中等度の COVID-19 の高リスク小児患者における単回投与のソトロビマブの薬物動態、薬力学、および安全性 (COMET-PACE)
2023年12月14日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度から中等度の COVID-19 の高リスクの小児参加者におけるソトロビマブの単回静脈内または筋肉内投与後の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD; ウイルス負荷)、および安全性を説明するための非盲検、非比較、多施設研究疾患進行の
この第 2b 相試験では、出生時から 18 歳未満 (<) までの軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の小児参加者におけるソトロビマブの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および安全性を評価します。病気進行のリスクが高い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35055-1921
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、参加者の署名された同意時（年齢に応じて）または親/法的に認可された代理人のいずれかの時点で、推定妊娠週数（EGA）、生存日（DOL）0歳から18歳未満でなければなりませんインフォームドコンセントに署名します。
- 軽度から中等度の COVID-19 の参加者。
- -次の基準の少なくとも1つを備えた疾患進行のリスクがある参加者：年齢<1歳。真性糖尿病;遺伝性疾患または代謝性疾患;肥満);循環器疾患;かま状赤血球症;肺疾患;神経疾患;免疫抑制;ベースラインの医学的複雑性（胃瘻または空腸瘻への依存、非経口栄養への依存、気管切開への依存、ベースラインの酸素必要量、持続陽圧気道圧 [CPAP]/バイレベル気道陽圧 [BiPAP]/人工呼吸器の使用）。
除外基準
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- -参加者は現在入院しているか、重度または重大なCOVID-19のために、今後24時間以内に入院が必要になる可能性が高いと調査官によって判断されました。
- 小児における多系統炎症症候群 (MIS-C)。
- -研究期間中の以下の治療のいずれかの以前、現在、または計画された将来の使用：COVID-19回復期血漿、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に対するモノクローナル抗体（mAb）（例[例： ]、カシリビマブ/イムデビマブ)、あらゆる適応症の静脈内免疫グロブリン (IVIG)、または COVID-19 の治療に特化したデキサメタゾン。
- COVID-19 治療の現在の使用 (承認済み、承認済み、または調査中)。
SARS-CoV-2 に対する承認済みまたは承認済みのワクチンの使用に関連する以下の除外事項が適用されます。
- 投与前48時間以内にSARS-CoV-2の認可または承認されたワクチンを受領した。
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の推奨に従って、治験薬投与から90日以内にSARS-CoV-2の認可または承認されたワクチンを計画的に使用する。
- スクリーニングから 14 日以内 (非生ワクチンの場合) または 28 日以内 (生ワクチンの場合) に、SARS-CoV-2 以外のワクチンを受領したこと。
- -現在、別の臨床試験に登録されています。
- 24週齢未満の乳児：IVIG、SARS-CoV-2に向けられた回復期血漿またはSARS-CoV-2に向けられたmAbの母体の受領は、出生前3か月以内または治験薬の5半減期以内（どちらか長い方）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A: ソトロビマブ静注 (IV) (6 歳以上 [<] 12 歳未満)
6歳から12歳未満の年齢層の参加者は、1日目に体重に基づいて最大500ミリグラム（mg）のソトロビマブを静脈内投与されました。
|
ソトロビマブが投与されます。
|
|
実験的：コホート A: ソトロビマブ静注 (IV) (12 歳以上 [<] 18 歳未満)
12歳から18歳未満の年齢層の参加者は、1日目に体重に基づいて最大500ミリグラム（mg）のソトロビマブを静脈内投与されました。
|
ソトロビマブが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソトロビマブの体重調整後の血清クリアランス (CL)
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、薬物動態 (PK) 分析を実行しました。
PKパラメータは、集団PKモデリング法によって決定されました。
モデルでは、各参加者の体重を考慮してソトロビマブの血清クリアランスを計算しました。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、PK 分析を実行しました。
PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント法によって決定されました。
対数変換されたデータは元のスケールに変換されてここに表示されます。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブの投与後に Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、PK 分析を実行しました。
PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント法によって決定されました。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後のゼロ時間から無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、薬物動態 (PK) 分析を実行しました。
PKパラメータは、集団PKモデリング法によって決定されました。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、薬物動態 (PK) 分析を実行しました。
PKパラメータは、集団PKモデリング法によって決定されました。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後の終末期（Vz）中の見かけの分布量
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、PK 分析を実行しました。
PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント法によって決定されました。
対数変換されたデータは元のスケールに変換されてここに表示されます。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後のクリアランス (CL)
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、PK 分析を実行しました。
PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント法によって決定されました。
対数変換されたデータは元のスケールに変換されてここに表示されます。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
ソトロビマブ投与後の相対的バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
指定された時点で血液サンプルを収集し、PK 分析を実行しました。
PK パラメーターは、Phoenix WinNonlin を使用したノンコンパートメント法によって決定されました。
|
1日目（注入終了）、5日目、8日目、12日目、12週目
|
|
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
プロトコル定義の AESI が含まれていました。
|
29日目まで
|
|
36 週目までに有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：36週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害や無力化を引き起こす、および/または死に至る可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
プロトコル定義の AESI が含まれていました。
|
36週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目までに新型コロナウイルス感染症が進行した参加者の数
時間枠：29日目まで
|
新型コロナウイルス感染症の進行は、立会いによる医療訪問（病気の管理のための病院の緊急治療室への訪問または病気の緊急管理のための入院を含む）、またはより高いレベルの医療へのエスカレーションまたは死亡の必要性として定義されます。
|
29日目まで
|
|
29日目までに重症および/または重篤な呼吸器系新型コロナウイルス感染症を発症した参加者の数
時間枠：29日目まで
|
29日目までの酸素補給の必要性によって現れる、重度および/または重篤な呼吸器系新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。
病前状態で酸素または呼吸補助を必要とした参加者については、必要な酸素補助のレベルまたは方法が持続的に（24 時間を超えて）増加することを疾患の進行と定義しました。
|
29日目まで
|
|
定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定される鼻分泌物中のウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 日目、8 日目、および 11 日目
|
5 日目、8 日目、および 11 日目に、鼻汁中のベースラインからのウイルス量の変化を定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定しました。
|
ベースライン (1 日目)、5 日目、8 日目、および 11 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。