Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved enkeltdosis Sotrovimab hos højrisiko pædiatriske deltagere med let til moderat COVID-19 (COMET-PACE)
14. december 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label, ikke-sammenlignende, multicenter-undersøgelse til beskrivelse af farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD; viral belastning) og sikkerheden efter en enkelt intravenøs eller intramuskulær dosis af Sotrovimab hos pædiatriske deltagere med let til moderat COVID-19 med høj risiko af sygdomsprogression
Dette fase 2b-studie vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af sotrovimab hos pædiatriske deltagere fra fødslen til under (<)18 år gamle med mild til moderat Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) kl. høj risiko for sygdomsprogression.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055-1921
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 32 ugers estimeret gestationsalder (EGA), levedag (DOL) 0 til <18 år inklusive, enten på tidspunktet for deltagerens underskrevne samtykke (hvis alderssvarende) eller forældre/lovligt autoriseret repræsentant underskrive det informerede samtykke.
- Deltagere med mild-moderat COVID-19.
- Deltagere med risiko for sygdomsprogression med mindst et af følgende kriterier: Alder <1 år; Diabetes mellitus; Genetiske eller metaboliske sygdomme; Fedme); Kardiovaskulær sygdom; seglcellesygdom; Lungesygdom; Neurologisk sygdom; Immunsupprimeret; Baseline medicinsk kompleksitet (gastrostomi- eller jejunostomiafhængighed, parenteral ernæringsafhængighed, trakeostomiafhængighed, baseline iltbehov, brug af Kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]/ Bilevel positivt luftvejstryk [BiPAP]/ventilatorstøtte).
Eksklusionskriterier
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren er i øjeblikket indlagt eller vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 24 timer på grund af alvorlig eller kritisk COVID-19.
- Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).
- Tidligere, nuværende eller planlagt fremtidig brug af en af følgende behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden: COVID-19 rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (f.eks. [f.eks. ], casirivimab/imdevimab), intravenøst immunglobulin (IVIG) til enhver indikation eller dexamethason specifikt til behandling af COVID-19.
- Aktuel brug af COVID-19-behandling (autoriseret, godkendt eller til undersøgelse).
Følgende undtagelser relateret til brug af en godkendt eller godkendt vaccine til SARS-CoV-2 er gældende:
- Modtagelse af enhver godkendt eller godkendt vaccine mod SARS-CoV-2 inden for 48 timer før dosering.
- Planlagt brug af enhver autoriseret eller godkendt vaccine til SARS-CoV-2 inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet i henhold til gældende anbefalinger fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Modtagelse af alle ikke-SARS-CoV-2-vacciner inden for 14 dage (for ikke-levende vacciner) eller 28 dage (for levende vaccine) efter screening.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie.
- Spædbørn <24 uger gamle: modermodtagelse af IVIG, SARS-CoV-2-rettet rekonvalescent plasma eller SARS-CoV-2-rettede mAb(er) inden for 3 måneder før fødslen eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Sotrovimab intravenøst (IV) (6 til mindre end [<] 12 år)
Deltagere i aldersgruppen 6 til < 12 år fik op til et maksimum på 500 milligram (mg) sotrovimab baseret på kropsvægten gennem intravenøs administration på dag 1
|
Sotrovimab vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Sotrovimab intravenøst (IV) (12 til mindre end [<] 18 år)
Deltagere i aldersgruppen 12 til < 18 år fik op til et maksimum på 500 milligram (mg) sotrovimab baseret på kropsvægten gennem intravenøs administration på dag 1
|
Sotrovimab vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtsjusteret serumclearance (CL) af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og farmakokinetisk (PK) analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved populations-PK-modelleringsmetode.
Modellen tog kropsvægten af hver deltager i betragtning for at beregne serumclearance af sotrovimab.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af Phoenix WinNonlin.
De log-transformerede data transformeres tilbage til den oprindelige skala og præsenteres her.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og farmakokinetisk (PK) analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved populations-PK-modelleringsmetode.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og farmakokinetisk (PK) analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved populations-PK-modelleringsmetode.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin.
De log-transformerede data transformeres tilbage til den oprindelige skala og præsenteres her.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Clearance (CL) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin.
De log-transformerede data transformeres tilbage til den oprindelige skala og præsenteres her.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Relativ biotilgængelighed (F) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin.
|
Dag 1 (afslutning på infusion), dag 5, 8 og 12, uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 29
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet og/eller kan resultere i død.
Protokoldefinerede AESI'er blev inkluderet.
|
Op til dag 29
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI) op til uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet og/eller kan resultere i død.
Protokoldefinerede AESI'er blev inkluderet.
|
Op til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med udvikling af COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Progression af COVID-19 er defineret som behov for overvåget lægebesøg (herunder besøg på et hospitals skadestue til behandling af sygdom eller hospitalsindlæggelse for akut behandling af sygdom) eller eskalering til et højere niveau af medicinsk behandling eller død.
|
Op til dag 29
|
|
Antal deltagere med udvikling af alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret ved behov for supplerende ilt til og med dag 29.
For deltagere, der krævede ilt eller respiratorisk støtte til præmorbide tilstande, blev sygdomsprogression defineret som enhver vedvarende (større end [>]24 timer) stigning i niveauet eller metoden for iltstøtte, der kræves.
|
Op til dag 29
|
|
Ændring fra baseline i viral belastning i nasale sekretioner målt ved kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1), på dag 5, dag 8 og dag 11
|
Ændringen i viral belastning fra baseline i nasale sekretioner blev målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR) på dag 5, dag 8 og dag 11.
|
Baseline (dag 1), på dag 5, dag 8 og dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .