Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú sotrovimab farmakokinetikája, farmakodinámiája és biztonságossága enyhe és közepes fokú COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú gyermekgyógyászati ​​betegeknél (COMET-PACE)

2023. december 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat a farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát (PD; vírusterhelés) és a biztonságot a Sotrovimab egyszeri intravénás vagy intramuszkuláris dózisát követően enyhétől közepesig terjedő, magas kockázatú COVID-19-ben szenvedő gyermekeknél. a betegség progressziójáról

Ez a 2b. fázisú vizsgálat a szotrovimab farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és biztonságosságát értékeli enyhe-közepes 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, születéstől (<)18 évesnél fiatalabb gyermekeknél. magas a betegség progressziójának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055-1921
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 32 hetes becsült terhességi kor (EGA), életnap (DOL) 0 és 18 év közötti életkorúnak kell lennie, vagy a résztvevő aláírt beleegyezésének időpontjában (ha az életkorának megfelelő), vagy szülő(i)/törvényes képviselője. a tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • Enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő résztvevők.
  • A betegség progressziójának kockázatának kitett résztvevők az alábbi kritériumok legalább egyikével: életkor <1 év; Diabetes mellitus; Genetikai vagy anyagcsere-betegségek; elhízás); Szív-és érrendszeri betegségek; Sarlósejtes anaemia; tüdőbetegség; Neurológiai betegség; immunszupprimált ; Kiindulási orvosi komplexitás (gastrostoma- vagy jejunostoma-dependencia, parenterális táplálás-függőség, tracheostoma-dependencia, kiindulási oxigénigény, folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] / kétszintű pozitív légúti nyomás [BiPAP] / lélegeztetőgép támogatása).

Kizárási kritériumok

  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A résztvevő jelenleg kórházban van, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a következő 24 órában valószínűleg kórházi kezelésre lesz szüksége a súlyos vagy kritikus COVID-19 miatt.
  • Multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C).
  • A következő kezelések bármelyikének korábbi, jelenlegi vagy tervezett jövőbeni alkalmazása a vizsgálati időszak alatt: COVID-19 lábadozó plazma, monoklonális antitestek (mAb-k) súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) ellen (például [pl. ], casirivimab/imdevimab), intravénás immunglobulin (IVIG) bármilyen indikáció esetén, vagy dexametazon kifejezetten a COVID-19 kezelésére.
  • A COVID-19-kezelés jelenlegi használata (engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgálati).

  • A SARS-CoV-2 ellen engedélyezett vagy jóváhagyott vakcina használatára vonatkozóan a következő kizárások érvényesek:

    1. A SARS-CoV-2 elleni bármely engedélyezett vagy jóváhagyott vakcina kézhezvétele az adagolás előtt 48 órával.
    2. Bármely engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcina tervezett felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi ajánlásai szerint.
  • Bármilyen nem SARS-CoV-2 vakcina kézhezvétele a szűrést követő 14 napon belül (nem élő vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcina esetén).
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • 24 hetesnél fiatalabb csecsemők: az anya IVIG, SARS-CoV-2 által irányított lábadozó plazma vagy SARS-CoV-2 által irányított mAb(k) kapott a születést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében ( amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Sotrovimab intravénás (IV) (6 és kevesebb, mint [<] 12 év)
A 6 és 12 év közötti korcsoportba tartozó résztvevők legfeljebb 500 milligramm (mg) szotrovimabot kaptak a testtömegük alapján intravénásan az 1. napon
Biológiai: Sotrovimab
Sotrovimab kerül beadásra.
Kísérleti: A kohorsz: Sotrovimab intravénás (IV) (12-től kevesebb, mint [<] 18 éves korig)
A 12 és 18 év közötti korcsoportba tartozó résztvevők legfeljebb 500 milligramm (mg) szotrovimabot kaptak a testtömegük alapján intravénás beadással az 1. napon
Biológiai: Sotrovimab
Sotrovimab kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sotrovimab testtömeg szerint korrigált szérum clearance-e (CL).
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és farmakokinetikai (PK) elemzést végeztünk. A PK paramétereket populáció PK modellezési módszerrel határoztuk meg. A modell az egyes résztvevők testtömegét vette figyelembe a szotrovimab szérum clearance-ének kiszámításához.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és PK-analízist végeztünk. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg Phoenix WinNonlin segítségével. A log-transzformált adatokat a rendszer visszatranszformálja az eredeti méretarányra és itt jeleníti meg.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
A Cmax (Tmax) elérésének ideje a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és PK-analízist végeztünk. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg Phoenix WinNonlin segítségével.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf]) a Sotrovimab beadása után
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és farmakokinetikai (PK) elemzést végeztünk. A PK paramétereket populáció PK modellezési módszerrel határoztuk meg.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2) a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és farmakokinetikai (PK) elemzést végeztünk. A PK paramétereket populáció PK modellezési módszerrel határoztuk meg.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Látszólagos eloszlási mennyiség a terminális fázisban (Vz) a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és PK-analízist végeztünk. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg Phoenix WinNonlin segítségével. A log-transzformált adatokat a rendszer visszatranszformálja az eredeti méretarányra és itt jeleníti meg.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Clearance (CL) a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és PK-analízist végeztünk. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg Phoenix WinNonlin segítségével. A log-transzformált adatokat a rendszer visszatranszformálja az eredeti méretarányra és itt jeleníti meg.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Relatív biohasznosulás (F) a Sotrovimab beadását követően
Időkeret: 1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, és PK-analízist végeztünk. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg Phoenix WinNonlin segítségével.
1. nap (az infúzió vége), 5., 8. és 12. nap, 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez és/vagy halált okozhat. A protokollban meghatározott AESI-ket tartalmazták.
29. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma a 36. hétig
Időkeret: Akár a 36. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez és/vagy halált okozhat. A protokollban meghatározott AESI-ket tartalmazták.
Akár a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 a 29. napig terjedt
Időkeret: 29. napig
A COVID-19 előrehaladását úgy definiálják, mint az orvosi látogatás szükségességét (beleértve a kórházi sürgősségi osztály látogatását a betegség kezelésére vagy a kórházi kezelést a betegség akut kezelése érdekében), vagy magasabb szintű orvosi ellátásra vagy halálesetre való emelkedést.
29. napig
Súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19-ben szenvedő résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19, amely a 29. napig kiegészítő oxigénigényben nyilvánul meg. Azon résztvevők esetében, akiknek a premorbid állapotok miatt oxigénre vagy légzéstámogatásra volt szükségük, a betegség progresszióját a szükséges oxigéntámogatás szintjének vagy módszerének tartós (több mint [>]24 óránál) növekedéseként határozták meg.
29. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az orrváladék vírusterhelésében, kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), az 5., a 8. és a 11. napon
Az orrváladékban a vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérték az 5., a 8. és a 11. napon.
Alapállapot (1. nap), az 5., a 8. és a 11. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Vir Biotechnology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Sotrovimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel