Farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de una dosis única de sotrovimab en participantes pediátricos de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado (COMET-PACE)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, para describir la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD; carga viral) y la seguridad después de una dosis única intravenosa o intramuscular de sotrovimab en participantes pediátricos con COVID-19 de leve a moderado y alto riesgo de la progresión de la enfermedad
Este estudio de fase 2b evaluará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de sotrovimab en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de (<) 18 años con enfermedad por coronavirus de leve a moderada-2019 (COVID-19) en alto riesgo de progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1921
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 32 semanas de edad gestacional estimada (EGA), día de vida (DOL) 0 a <18 años de edad inclusive, ya sea en el momento del consentimiento firmado del participante (si corresponde a la edad) o padre(s)/representante legalmente autorizado firmando el consentimiento informado.
- Participantes con COVID-19 leve-moderado.
- Participantes en riesgo de progresión de la enfermedad con al menos uno de los siguientes criterios: Edad <1 año; diabetes mellitus; enfermedades genéticas o metabólicas; Obesidad ); Enfermedad cardiovascular; Enfermedad de célula falciforme; Enfermedad pulmonar; enfermedad neurológica; inmunodeprimidos; Complejidad médica inicial (dependencia de gastrostomía o yeyunostomía, dependencia de nutrición parenteral, dependencia de traqueotomía, requerimiento de oxígeno inicial, uso de presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]/presión positiva binivel en las vías respiratorias [BiPAP]/soporte de ventilador).
Criterio de exclusión
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante está actualmente hospitalizado, o el investigador considera que es probable que requiera hospitalización en las próximas 24 horas debido a COVID-19 grave o crítico.
- Síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
- Uso anterior, actual o futuro planificado de cualquiera de los siguientes tratamientos durante el período de estudio: plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (por ejemplo [p. ], casirivimab/imdevimab), inmunoglobulina intravenosa (IVIG) para cualquier indicación, o dexametasona específicamente para el tratamiento de COVID-19.
- Uso actual del tratamiento de COVID-19 (autorizado, aprobado o en investigación).
Se aplican las siguientes exclusiones relacionadas con el uso de una vacuna autorizada o aprobada para el SARS-CoV-2:
- Recepción de cualquier vacuna autorizada o aprobada para el SARS-CoV-2 dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
- Uso planificado de cualquier vacuna autorizada o aprobada para el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio según las recomendaciones actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
- Recepción de cualquier vacuna que no sea del SARS-CoV-2 dentro de los 14 días (para vacunas no vivas) o 28 días (para vacunas vivas) de la selección.
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico.
- Lactantes <24 semanas de edad: recepción materna de IVIG, plasma convaleciente dirigido por SARS-CoV-2 o mAb(s) dirigido(s) por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores al nacimiento o dentro de las 5 semividas del producto en investigación ( el que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Sotrovimab intravenoso (IV) (6 a menos de [<] 12 años)
Los participantes del grupo de edad de 6 a <12 años recibieron hasta un máximo de 500 miligramos (mg) de sotrovimab según el peso corporal mediante administración intravenosa el día 1.
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Se administrará sotrovimab.
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Experimental: Cohorte A: Sotrovimab intravenoso (IV) (de 12 a menos de [<] 18 años)
Los participantes del grupo de edad de 12 a <18 años recibieron hasta un máximo de 500 miligramos (mg) de sotrovimab según el peso corporal mediante administración intravenosa el día 1.
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Se administrará sotrovimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento sérico (CL) ajustado al peso corporal de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético (PK).
Los parámetros PK se determinaron mediante el método de modelado PK poblacional.
El modelo consideró el peso corporal de cada participante para calcular el aclaramiento sérico de sotrovimab.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Concentración máxima observada (Cmax) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales utilizando Phoenix WinNonlin.
Los datos transformados logarítmicamente se transforman nuevamente a la escala original y se presentan aquí.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético (PK).
Los parámetros PK se determinaron mediante el método de modelado PK poblacional.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético (PK).
Los parámetros PK se determinaron mediante el método de modelado PK poblacional.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin.
Los datos transformados logarítmicamente se transforman nuevamente a la escala original y se presentan aquí.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Aclaramiento (CL) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin.
Los datos transformados logarítmicamente se transforman nuevamente a la escala original y se presentan aquí.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Biodisponibilidad relativa (F) después de la administración de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados y se realizó un análisis farmacocinético.
Los parámetros PK se determinaron mediante métodos no compartimentales con Phoenix WinNonlin.
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Día 1 (Fin de la Infusión), Día 5, 8 y 12, Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente y/o puede resultar en la muerte.
Se incluyeron AESI definidos por el protocolo.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA de interés especial (AESI) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente y/o puede resultar en la muerte.
Se incluyeron AESI definidos por el protocolo.
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Hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con progresión de COVID-19 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La progresión de COVID-19 se define como la necesidad de una visita médica atendida (incluida la visita a la sala de emergencias de un hospital para el tratamiento de una enfermedad o la hospitalización para el tratamiento agudo de una enfermedad) o un aumento a un nivel más alto de atención médica o la muerte.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con desarrollo de COVID-19 respiratorio grave y/o crítico hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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COVID-19 respiratorio grave y/o crítico manifestado por la necesidad de oxígeno suplementario hasta el día 29.
Para los participantes que requirieron oxígeno o soporte respiratorio por condiciones premórbidas, la progresión de la enfermedad se definió como cualquier aumento sostenido (más de [>]24 horas) en el nivel o método de soporte de oxígeno requerido.
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Hasta el día 29
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Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral en las secreciones nasales medida mediante la reacción en cadena cuantitativa de la transcriptasa inversa-polimerasa (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 5, día 8 y día 11
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El cambio en la carga viral desde el inicio en las secreciones nasales se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) en los días 5, 8 y 11.
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Línea de base (día 1), día 5, día 8 y día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sotrovimab
Otros números de identificación del estudio
- 215226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .