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Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité du sotrovimab à dose unique chez les participants pédiatriques à haut risque atteints de COVID-19 léger à modéré (COMET-PACE)

14 décembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, non comparative et multicentrique pour décrire la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD ; charge virale) et l'innocuité après une dose intraveineuse ou intramusculaire unique de sotrovimab chez des participants pédiatriques atteints de COVID-19 léger à modéré à haut risque de la progression de la maladie

Cette étude de phase 2b évaluera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité du sotrovimab chez les participants pédiatriques de la naissance à moins de (<) 18 ans atteints de la maladie à coronavirus légère à modérée-2019 (COVID-19) à risque élevé de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055-1921
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir 32 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA), jour de vie (DOL) 0 à <18 ans inclus, soit au moment de l'assentiment signé du participant (si l'âge est approprié) ou parent (s) / représentant légalement autorisé signer le consentement éclairé.
  • Participants atteints de COVID-19 léger à modéré.
  • Participants à risque de progression de la maladie avec au moins un des critères suivants : âge < 1 an ; Diabète sucré ; Maladies génétiques ou métaboliques ; Obésité ); Maladie cardiovasculaire; Drépanocytose; Maladie pulmonaire; Maladie neurologique ; immunodéprimé ; Complexité médicale de base (dépendance à la gastrostomie ou à la jéjunostomie, dépendance à la nutrition parentérale, dépendance à la trachéotomie, besoin initial en oxygène, utilisation de la pression positive continue [PPC]/pression positive des voies respiratoires à deux niveaux [BiPAP]/assistance respiratoire).

Critère d'exclusion

  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Le participant est actuellement hospitalisé, ou jugé par l'investigateur comme susceptible de nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures, en raison d'une COVID-19 grave ou critique.
  • Syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C).
  • Utilisation antérieure, actuelle ou future prévue de l'un des traitements suivants au cours de la période d'étude : plasma de convalescence COVID-19, anticorps monoclonaux (mAbs) contre le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (par exemple [par ex. ], casirivimab/imdevimab), immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour toute indication, ou dexaméthasone spécifiquement pour le traitement du COVID-19.
  • Utilisation actuelle du traitement COVID-19 (autorisé, approuvé ou expérimental).

  • Les exclusions suivantes liées à l'utilisation d'un vaccin autorisé ou approuvé pour le SRAS-CoV-2 s'appliquent :

    1. Réception de tout vaccin autorisé ou approuvé pour le SRAS-CoV-2 dans les 48 heures précédant l'administration.
    2. Utilisation prévue de tout vaccin autorisé ou approuvé pour le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude conformément aux recommandations actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Réception de tout vaccin non-SRAS-CoV-2 dans les 14 jours (pour les vaccins non vivants) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) suivant le dépistage.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude clinique.
  • Nourrissons de moins de 24 semaines : réception par la mère d'IgIV, de plasma convalescent dirigé contre le SRAS-CoV-2 ou d'AcM dirigés contre le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la naissance ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental ( selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Sotrovimab intraveineux (IV) (6 à moins de [<] 12 ans)
Les participants du groupe d'âge de 6 à < 12 ans ont reçu jusqu'à un maximum de 500 milligrammes (mg) de sotrovimab en fonction du poids corporel par administration intraveineuse le jour 1.
Biologique: Sotrovimab
Le sotrovimab sera administré.
Expérimental: Cohorte A : Sotrovimab intraveineux (IV) (12 à moins de [<] 18 ans)
Les participants du groupe d'âge de 12 à < 18 ans ont reçu jusqu'à un maximum de 500 milligrammes (mg) de sotrovimab en fonction du poids corporel par administration intraveineuse le jour 1.
Biologique: Sotrovimab
Le sotrovimab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance sérique (CL) du sotrovimab ajustée au poids corporel
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique (PK) a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par la méthode de modélisation pharmacocinétique de la population. Le modèle a pris en compte le poids corporel de chaque participant pour calculer la clairance sérique du sotrovimab.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Concentration maximale observée (Cmax) après l'administration de sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par des méthodes non compartimentales utilisant Phoenix WinNonlin. Les données transformées en log sont reconverties à l'échelle d'origine et présentées ici.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) après l'administration du sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) après l'administration de Sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique (PK) a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par la méthode de modélisation pharmacocinétique de la population.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) après l'administration du sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique (PK) a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par la méthode de modélisation pharmacocinétique de la population.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) après l'administration de Sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin. Les données transformées en log sont reconverties à l'échelle d'origine et présentées ici.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Clairance (CL) après l'administration de Sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin. Les données transformées en log sont reconverties à l'échelle d'origine et présentées ici.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Biodisponibilité relative (F) après l'administration de sotrovimab
Délai: Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et une analyse pharmacocinétique a été effectuée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés par des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin.
Jour 1 (fin de perfusion), jours 5, 8 et 12, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort. Les AESI définis par le protocole ont été inclus.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et/ou peut entraîner la mort. Les AESI définis par le protocole ont été inclus.
Jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec progression du COVID-19 jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
La progression de la COVID-19 est définie comme la nécessité d'une visite médicale assistée (y compris la visite aux urgences d'un hôpital pour la prise en charge d'une maladie ou l'hospitalisation pour la prise en charge aiguë d'une maladie) ou l'escalade vers un niveau de soins médicaux supérieur ou le décès.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant un développement d'un COVID-19 respiratoire grave et/ou critique jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
COVID-19 respiratoire grave et/ou critique se manifestant par un besoin d'oxygène supplémentaire jusqu'au jour 29. Pour les participants qui avaient besoin d'oxygène ou d'une assistance respiratoire pour des conditions prémorbides, la progression de la maladie a été définie comme toute augmentation soutenue (supérieure à [>]24 heures) du niveau ou de la méthode d'assistance en oxygène requise.
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale dans les sécrétions nasales mesurée par réaction en chaîne quantitative de la transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR)
Délai: Référence (jour 1), aux jours 5, 8 et 11
La variation de la charge virale par rapport à la valeur initiale dans les sécrétions nasales a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR) aux jours 5, 8 et 11.
Référence (jour 1), aux jours 5, 8 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Vir Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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