Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost jednorázové dávky sotrovimabu u vysoce rizikových pediatrických účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (COMET-PACE)
14. prosince 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, nekomparační, multicentrická studie k popisu farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD; virová nálož) a bezpečnosti po jednorázové intravenózní nebo intramuskulární dávce sotrovimabu u pediatrických účastníků s mírným až středním COVID-19 ve vysokém riziku progrese onemocnění
Tato studie fáze 2b vyhodnotí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost sotrovimabu u pediatrických účastníků od narození do méně než (<)18 let s mírnou až středně těžkou koronavirovou nemocí-2019 (COVID-19) na vysoké riziko progrese onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055-1921
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít odhadovaný gestační věk (EGA) ve věku 32 týdnů, den života (DOL) 0 až <18 let včetně, a to buď v době podepsaného souhlasu účastníka (pokud je to vhodné pro věk), nebo rodiče (rodičů) / zákonný zástupce podepsání informovaného souhlasu.
- Účastníci s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19.
- Účastníci s rizikem progrese onemocnění s alespoň jedním z následujících kritérií: Věk <1 rok; diabetes mellitus; Genetická nebo metabolická onemocnění; Obezita); Kardiovaskulární onemocnění; srpkovitá anémie; Plicní onemocnění; neurologické onemocnění; Imunosupresivní; Základní lékařská složitost (závislost na gastrostomii nebo jejunostomii, závislost na parenterální výživě, závislost na tracheostomii, základní potřeba kyslíku, použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]/ dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách [BiPAP]/podpora ventilátoru).
Kritéria vyloučení
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Účastník je v současné době hospitalizován nebo je vyšetřovatelem posouzen jako pravděpodobně vyžadující hospitalizaci v příštích 24 hodinách z důvodu závažného nebo kritického onemocnění COVID-19.
- Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C).
- Předchozí, současné nebo plánované budoucí použití kterékoli z následujících léčeb během období studie: rekonvalescentní plazma COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu-2 (SARS-CoV-2) (například [např. ], kasirivimab/imdevimab), intravenózní imunoglobulin (IVIG) pro jakoukoli indikaci nebo dexamethason speciálně pro léčbu COVID-19.
- Současné používání léčby COVID-19 (povolené, schválené nebo zkoušené).
Platí následující výjimky týkající se použití schválené nebo schválené vakcíny proti SARS-CoV-2:
- Příjem jakékoli schválené nebo schválené vakcíny proti SARS-CoV-2 do 48 hodin před podáním dávky.
- Plánované použití jakékoli povolené nebo schválené vakcíny proti SARS-CoV-2 do 90 dnů od podání studovaného léku podle aktuálních doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
- Příjem jakýchkoli vakcín jiných než SARS-CoV-2 do 14 dnů (u neživých vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) od screeningu.
- V současné době zařazen do jiné klinické studie.
- Kojenci ve věku < 24 týdnů: matka dostávala IVIG, rekonvalescentní plazmu zaměřenou na SARS-CoV-2 nebo mAb(y) zaměřenou na SARS-CoV-2 během 3 měsíců před narozením nebo během 5 poločasů zkoušeného přípravku ( podle toho, co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Sotrovimab intravenózně (IV) (6 až méně než [<] 12 let)
Účastníci ve věkové skupině 6 až < 12 let dostali až 500 miligramů (mg) sotrovimabu na základě tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózního podání v den 1
|
Bude podán sotrovimab.
|
|
Experimentální: Kohorta A: Sotrovimab intravenózně (IV) (12 až méně než [<] 18 let)
Účastníci ve věkové skupině 12 až < 18 let dostávali až 500 miligramů (mg) sotrovimabu na základě tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózního podání v den 1
|
Bude podán sotrovimab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová clearance (CL) sotrovimabu upravená podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena farmakokinetická (PK) analýza.
PK parametry byly stanoveny metodou modelování PK populace.
Model zvažoval tělesnou hmotnost každého účastníka pro výpočet sérové clearance sotrovimabu.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání Sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena PK analýza.
PK parametry byly stanoveny nekompartmentovými metodami pomocí Phoenix WinNonlin.
Log-transformovaná data jsou transformována zpět do původního měřítka a prezentována zde.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) po podání Sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena PK analýza.
PK parametry byly stanoveny nekompartmentovými metodami pomocí Phoenix WinNonlin.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) po podání sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena farmakokinetická (PK) analýza.
PK parametry byly stanoveny metodou modelování PK populace.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) po podání sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena farmakokinetická (PK) analýza.
PK parametry byly stanoveny metodou modelování PK populace.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz) po podání sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena PK analýza.
PK parametry byly stanoveny nekompartmentovými metodami pomocí Phoenix WinNonlin.
Log-transformovaná data jsou transformována zpět do původního měřítka a prezentována zde.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Clearance (CL) po podání Sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena PK analýza.
PK parametry byly stanoveny nekompartmentovými metodami pomocí Phoenix WinNonlin.
Log-transformovaná data jsou transformována zpět do původního měřítka a prezentována zde.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Relativní biologická dostupnost (F) po podání sotrovimabu
Časové okno: Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a byla provedena PK analýza.
PK parametry byly stanoveny nekompartmentovými metodami pomocí Phoenix WinNonlin.
|
Den 1 (konec infuze), den 5, 8 a 12, týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 29
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
Byly zahrnuty protokolem definované AESI.
|
Až do dne 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI) do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost a/nebo může mít za následek smrt.
Byly zahrnuty protokolem definované AESI.
|
Až do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí COVID-19 do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Progrese COVID-19 je definována jako potřeba návštěvy lékaře (včetně návštěvy urgentního příjmu nemocnice pro zvládnutí nemoci nebo hospitalizace pro akutní zvládnutí nemoci) nebo eskalace na vyšší úroveň lékařské péče nebo úmrtí.
|
Až do dne 29
|
|
Počet účastníků s rozvojem těžkého a/nebo kritického respiračního onemocnění COVID-19 do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Těžký a/nebo kritický respirační COVID-19, který se projevuje požadavkem na doplňkový kyslík do 29. dne.
Pro účastníky, kteří vyžadovali kyslíkovou nebo respirační podporu pro premorbidní stavy, byla progrese onemocnění definována jako jakékoli trvalé (více než [>]24 hodin) zvýšení úrovně nebo požadované metody kyslíkové podpory.
|
Až do dne 29
|
|
Změna virové zátěže v nosních sekretech od výchozí hodnoty měřená kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), v den 5, den 8 a den 11
|
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty v nosních sekretech byla měřena kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) v den 5, den 8 a den 11.
|
Výchozí stav (den 1), v den 5, den 8 a den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .