Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo pojedynczej dawki sotrovimabu u pacjentów pediatrycznych wysokiego ryzyka z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 (COMET-PACE)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, nieporównywalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD; miano wirusa) i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki dożylnej lub domięśniowej sotrovimabu u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 z grupy wysokiego ryzyka postępu choroby
To badanie fazy 2b oceni farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i bezpieczeństwo sotrovimabu u dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż (<)18 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19) w duże ryzyko progresji choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055-1921
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć 32 tygodnie szacowanego wieku ciążowego (EGA), dzień życia (DOL) od 0 do <18 lat włącznie, w momencie podpisania zgody przez uczestnika (jeśli jest to odpowiednie dla wieku) lub rodzica (rodziców)/upoważnionego przedstawiciela prawnego podpisanie świadomej zgody.
- Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.
- Uczestnicy zagrożeni progresją choroby, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: Wiek < 1 rok; Cukrzyca; Choroby genetyczne lub metaboliczne; Otyłość ); choroba sercowo-naczyniowa; Anemia sierpowata; choroba płuc; choroba neurologiczna; immunosupresyjne; Podstawowa złożoność medyczna (zależność od gastrostomii lub jejunostomii, zależność od żywienia pozajelitowego, zależność od tracheostomii, podstawowe zapotrzebowanie na tlen, stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]/dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [BiPAP]/wspomaganie respiratora).
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik jest obecnie hospitalizowany lub według oceny badacza prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin z powodu ciężkiego lub krytycznego przebiegu COVID-19.
- Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C).
- Wcześniejsze, obecne lub planowane w przyszłości zastosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia w okresie badania: osocze rekonwalescentów COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko koronawirusowi-2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (na przykład [np. ], casirivimab/imdevimab), dożylna immunoglobulina (IVIG) w dowolnym wskazaniu lub deksametazon specjalnie w leczeniu COVID-19.
- Bieżące stosowanie leczenia COVID-19 (dopuszczone, zatwierdzone lub eksperymentalne).
Zastosowanie mają następujące wyłączenia dotyczące stosowania zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2:
- Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin przed podaniem.
- Planowane użycie dowolnej zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni od podania badanego leku zgodnie z aktualnymi zaleceniami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
- Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek innych niż SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek nieżywych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) od badania przesiewowego.
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego.
- Niemowlęta w wieku <24 tygodni: otrzymywanie przez matkę IVIG, osocza rekonwalescencyjnego skierowanego przeciwko SARS-CoV-2 lub mAb skierowanego przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed porodem lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Sotrovimab dożylnie (IV) (od 6 do mniej niż [<] 12 lat)
Uczestnicy w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat otrzymywali maksymalnie 500 miligramów (mg) sotrowimabu w przeliczeniu na masę ciała, po podaniu dożylnym w dniu 1.
|
Sotrovimab zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Sotrovimab dożylnie (IV) (12 do mniej niż [<] 18 lat)
Uczestnicy w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat otrzymywali maksymalnie 500 miligramów (mg) sotrowimabu w przeliczeniu na masę ciała, po podaniu dożylnym w dniu 1.
|
Sotrovimab zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens sotrowimabu w surowicy skorygowany o masę ciała (CL).
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK).
Parametry PK określono metodą modelowania PK w populacji.
W modelu uwzględniono masę ciała każdego uczestnika w celu obliczenia klirensu sotrovimabu w surowicy.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin.
Dane przekształcone w log są przekształcane z powrotem do oryginalnej skali i prezentowane tutaj.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK).
Parametry PK określono metodą modelowania PK w populacji.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK).
Parametry PK określono metodą modelowania PK w populacji.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin.
Dane przekształcone w log są przekształcane z powrotem do oryginalnej skali i prezentowane tutaj.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Klirens (CL) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin.
Dane przekształcone w log są przekształcane z powrotem do oryginalnej skali i prezentowane tutaj.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Względna biodostępność (F) po podaniu sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin.
|
Dzień 1 (koniec infuzji), dzień 5, 8 i 12, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność i/lub może skutkować śmiercią.
Uwzględniono AESI zdefiniowane w protokole.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność i/lub może skutkować śmiercią.
Uwzględniono AESI zdefiniowane w protokole.
|
Do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Progresję COVID-19 definiuje się jako konieczność wizyty lekarskiej (w tym wizyty na szpitalnej izbie przyjęć w celu leczenia choroby lub hospitalizacji w celu doraźnego leczenia choroby) lub eskalację do wyższego poziomu opieki medycznej lub śmierć.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników, u których do 29. dnia wystąpił ciężki i/lub krytyczny przypadek zakażenia wirusem układu oddechowego
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Ciężki i/lub krytyczny wirus COVID-19 ze strony układu oddechowego objawiający się zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen do 29. dnia.
W przypadku uczestników, którzy wymagali tlenu lub wspomagania oddychania w stanach przedchorobowych, progresję choroby zdefiniowano jako utrzymujący się (ponad [>]24 godziny) wzrost wymaganego poziomu lub metody wspomagania tlenowego.
|
Do dnia 29
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mianie wirusa w wydzielinie z nosa mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 5, dzień 8 i dzień 11
|
Zmianę wiremii w wydzielinie z nosa w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) w dniu 5, dniu 8 i dniu 11.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 5, dzień 8 i dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .