경증에서 중등도 COVID-19가 있는 고위험 소아 참가자의 약동학, 약력학 및 단일 용량 Sotrovimab의 안전성 (COMET-PACE)
2023년 12월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증에서 중등도의 COVID-19 고위험군 소아 참가자를 대상으로 Sotrovimab의 단일 정맥내 또는 근육내 투여 후 약동학(PK), 약력학(PD; 바이러스 부하) 및 안전성을 설명하기 위한 공개, 비비교, 다기관 연구 질병 진행의
이 2b상 연구는 출생부터 18세 미만의 경증-중등도 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)가 있는 소아 참가자를 대상으로 소트로비맙의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 평가할 예정입니다. 질병 진행 위험이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055-1921
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가자의 동의서(연령에 적합한 경우) 또는 부모/법적 대리인이 서명한 시점에 32주 추정 재태 연령(EGA), 생년월일(DOL) 0~18세 미만이어야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 경증-중등도 COVID-19 감염자.
- 다음 기준 중 하나 이상으로 질병 진행 위험이 있는 참가자: 연령 < 1세; 진성 당뇨병; 유전 또는 대사 질환; 비만 ); 심혈관 질환; 겸상 적혈구 질환; 폐질환; 신경질환; 면역 억제 ; 기본 의학적 복잡성(위절개술 또는 공장절개술 의존성, 비경구적 영양 의존성, 기관절개술 의존성, 기준선 산소 요구량, 지속적인 양성 기도 양압[CPAP]/ 이중 수준 양압 기도[BiPAP]/인공호흡기 지원 사용).
제외 기준
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자가 현재 입원 중이거나 심각하거나 심각한 COVID-19로 인해 조사관이 향후 24시간 내에 입원이 필요할 것으로 판단합니다.
- 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C).
- 연구 기간 동안 다음 치료법의 이전, 현재 또는 계획된 향후 사용: COVID-19 회복기 혈장, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 단클론 항체(mAbs)(예: [예: ], 카시리비맙/임데비맙), 모든 적응증을 위한 정맥 면역글로불린(IVIG), 또는 특히 COVID-19 치료를 위한 덱사메타손.
- 현재 COVID-19 치료제 사용(승인, 승인 또는 연구용).
SARS-CoV-2에 대한 승인 또는 승인된 백신 사용과 관련된 다음 제외 사항이 적용됩니다.
- 투여 전 48시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 승인 또는 승인된 백신을 수령했습니다.
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 권장 사항에 따라 연구 약물 투여 후 90일 이내에 SARS-CoV-2에 대해 승인되거나 승인된 백신의 계획된 사용.
- 스크리닝 후 14일(생백신이 아닌 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 SARS-CoV-2 이외의 백신 접종을 받아야 합니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 24주 미만의 유아: 산모가 출생 전 3개월 이내 또는 시험 제품의 5반감기 이내에 IVIG, SARS-CoV-2 관련 회복기 혈장 또는 SARS-CoV-2 관련 mAb를 수령( 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A: 소트로비맙 정맥내(IV)(6세 ~ [<] 12세 미만)
6세~12세 미만 연령군 참가자는 1일차에 정맥 투여를 통해 체중을 기준으로 최대 500mg의 소트로비맙을 투여받았습니다.
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Sotrovimab이 투여됩니다.
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실험적: 코호트 A: 소트로비맙 정맥내(IV)(12세 ~ [<] 18세 미만)
12~18세 연령군 참가자는 1일차에 정맥 투여를 통해 체중을 기준으로 최대 500mg의 소트로비맙을 투여받았습니다.
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Sotrovimab이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소트로비맙의 체중 조절 혈청 청소율(CL)
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 집단 PK 모델링 방법에 의해 결정되었습니다.
모델은 소트로비맙의 혈청 청소율을 계산하기 위해 각 참가자의 체중을 고려했습니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 결정되었습니다.
로그 변환된 데이터는 다시 원래 규모로 변환되어 여기에 표시됩니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 결정되었습니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 집단 PK 모델링 방법에 의해 결정되었습니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 최종 소실 반감기(T1/2)
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 집단 PK 모델링 방법에 의해 결정되었습니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 최종 단계(Vz) 동안 겉보기 분포량
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 결정되었습니다.
로그 변환된 데이터는 다시 원래 규모로 변환되어 여기에 표시됩니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 클리어런스(CL)
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 결정되었습니다.
로그 변환된 데이터는 다시 원래 규모로 변환되어 여기에 표시됩니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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소트로비맙 투여 후 상대적 생체이용률(F)
기간: 1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 결정되었습니다.
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1일차(주입 종료), 5일차, 8일차, 12일차, 12주차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하며 지속적인 장애/무능력을 초래하고/또는 사망을 초래할 수 있는 모든 바람직하지 않은 의료 사건입니다.
프로토콜 정의 AESI가 포함되었습니다.
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29일까지
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36주차까지 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 AE(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 36주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하며 지속적인 장애/무능력을 초래하고/또는 사망을 초래할 수 있는 모든 바람직하지 않은 의료 사건입니다.
프로토콜 정의 AESI가 포함되었습니다.
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36주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일까지 코로나19가 진행된 참가자 수
기간: 29일까지
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COVID-19의 진행은 의료 방문(질병 관리를 위한 병원 응급실 방문 또는 질병의 급성 관리를 위한 입원 포함) 또는 더 높은 수준의 의료 치료 또는 사망으로의 확대가 필요한 것으로 정의됩니다.
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29일까지
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29일까지 중증 및/또는 중증 호흡기계 COVID-19가 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
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29일까지 산소 보충 요구로 나타나는 중증 및/또는 심각한 호흡기계 코로나19.
병전 상태로 인해 산소 또는 호흡 지원이 필요한 참가자의 경우, 질병 진행은 필요한 산소 지원 수준 또는 방법이 지속적으로([>]24시간 이상) 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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29일까지
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정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정한 비강 분비물 내 바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 5일차, 8일차, 11일차
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비강 분비물의 기준선 대비 바이러스 부하 변화는 5일, 8일 및 11일에 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 통해 측정되었습니다.
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기준선(1일차), 5일차, 8일차, 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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