Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del sotrovimab monodose nei partecipanti pediatrici ad alto rischio con COVID-19 da lieve a moderato (COMET-PACE)
14 dicembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico in aperto, senza confronto, per descrivere la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD; carica virale) e la sicurezza a seguito di una singola dose endovenosa o intramuscolare di Sotrovimab in partecipanti pediatrici con COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio della progressione della malattia
Questo studio di fase 2b valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di sotrovimab nei partecipanti pediatrici dalla nascita fino a (<)18 anni con malattia da coronavirus da lieve a moderata-2019 (COVID-19) a alto rischio di progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055-1921
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età gestazionale stimata di 32 settimane (EGA), giorno della vita (DOL) da 0 a <18 anni inclusi, al momento del consenso firmato del partecipante (se adatto all'età) o dei genitori/rappresentante legalmente autorizzato firmare il consenso informato.
- Partecipanti con COVID-19 lieve-moderato.
- Partecipanti a rischio di progressione della malattia con almeno uno dei seguenti criteri: Età <1 anno; Diabete mellito; Malattie genetiche o metaboliche; Obesità ); Malattia cardiovascolare; Anemia falciforme; Malattia polmonare; malattia neurologica; Immunosoppresso; Complessità medica di base (dipendenza da gastrostomia o digiunostomia, dipendenza da nutrizione parenterale, dipendenza da tracheostomia, fabbisogno di ossigeno di base, uso della pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]/pressione positiva delle vie aeree bilivello [BiPAP]/supporto ventilatorio).
Criteri di esclusione
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- Il partecipante è attualmente ricoverato in ospedale o giudicato dall'investigatore come probabile che richieda il ricovero nelle prossime 24 ore, a causa di COVID-19 grave o critico.
- Sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).
- Uso futuro precedente, attuale o previsto di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti durante il periodo di studio: plasma convalescente COVID-19, anticorpi monoclonali (mAbs) contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (ad esempio [ad es. ], casirivimab/imdevimab), immunoglobulina endovenosa (IVIG) per qualsiasi indicazione o desametasone specifico per il trattamento del COVID-19.
- Uso corrente del trattamento COVID-19 (autorizzato, approvato o sperimentale).
Sono applicabili le seguenti esclusioni relative all'uso di un vaccino autorizzato o approvato per SARS-CoV-2:
- Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato o approvato per SARS-CoV-2 entro 48 ore prima della somministrazione.
- Uso pianificato di qualsiasi vaccino autorizzato o approvato per SARS-CoV-2 entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio secondo le attuali raccomandazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Ricezione di eventuali vaccini non SARS-CoV-2 entro 14 giorni (per i vaccini non vivi) o 28 giorni (per i vaccini vivi) dallo screening.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
- Neonati di età inferiore a 24 settimane: ricevimento materno di IVIG, plasma di convalescenza diretto contro SARS-CoV-2 o mAb(i) diretti contro SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della nascita o entro 5 emivite del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: Sotrovimab endovenoso (IV) (da 6 a meno di [<] 12 anni)
I partecipanti nella fascia di età compresa tra 6 e < 12 anni hanno ricevuto fino a un massimo di 500 milligrammi (mg) di sotrovimab in base al peso corporeo tramite somministrazione endovenosa il giorno 1
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Verrà somministrato sotrovimab.
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Sperimentale: Coorte A: Sotrovimab endovenoso (IV) (da 12 a meno di [<] 18 anni)
I partecipanti nella fascia di età compresa tra 12 e < 18 anni hanno ricevuto fino a un massimo di 500 milligrammi (mg) di sotrovimab in base al peso corporeo tramite somministrazione endovenosa il giorno 1
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Verrà somministrato sotrovimab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clearance sierica (CL) di Sotrovimab aggiustata per il peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica (PK).
I parametri PK sono stati determinati mediante il metodo di modellazione PK della popolazione.
Il modello ha considerato il peso corporeo di ciascun partecipante per calcolare la clearance sierica di sotrovimab.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati ed è stata eseguita l'analisi PK.
I parametri PK sono stati determinati con metodi non compartimentali utilizzando Phoenix WinNonlin.
I dati trasformati in logaritmo vengono riportati alla scala originale e presentati qui.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo la somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati ed è stata eseguita l'analisi PK.
I parametri PK sono stati determinati mediante metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) dopo la somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica (PK).
I parametri PK sono stati determinati mediante il metodo di modellazione PK della popolazione.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) dopo la somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati ed è stata eseguita l'analisi farmacocinetica (PK).
I parametri PK sono stati determinati mediante il metodo di modellazione PK della popolazione.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) in seguito alla somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati ed è stata eseguita l'analisi PK.
I parametri PK sono stati determinati mediante metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin.
I dati trasformati in logaritmo vengono riportati alla scala originale e presentati qui.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Autorizzazione (CL) dopo la somministrazione di Sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati ed è stata eseguita l'analisi PK.
I parametri PK sono stati determinati mediante metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin.
I dati trasformati in logaritmo vengono riportati alla scala originale e presentati qui.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Biodisponibilità relativa (F) dopo la somministrazione di sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati ed è stata eseguita l'analisi PK.
I parametri PK sono stati determinati mediante metodi non compartimentali con Phoenix WinNonlin.
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Giorno 1 (Fine dell'infusione), Giorno 5, 8 e 12, Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
Sono stati inclusi gli AESI definiti dal protocollo.
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Fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e/o può provocare la morte.
Sono stati inclusi gli AESI definiti dal protocollo.
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Fino alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con progressione di COVID-19 fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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La progressione del COVID-19 è definita come la necessità di una visita medica assistita (inclusa la visita al pronto soccorso di un ospedale per la gestione della malattia o il ricovero per la gestione acuta della malattia) o il passaggio a un livello superiore di assistenza medica o il decesso.
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Fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con sviluppo di COVID-19 respiratorio grave e/o critico fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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COVID-19 respiratorio grave e/o critico come manifestato dalla necessità di ossigeno supplementare fino al giorno 29.
Per i partecipanti che necessitavano di ossigeno o supporto respiratorio per condizioni premorbose, la progressione della malattia è stata definita come qualsiasi aumento sostenuto (maggiore di [>]24 ore) nel livello o nel metodo di supporto dell'ossigeno richiesto.
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Fino al giorno 29
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Variazione rispetto al basale della carica virale nelle secrezioni nasali misurata mediante reazione a catena quantitativa della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), al giorno 5, al giorno 8 e al giorno 11
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La variazione della carica virale rispetto al basale nelle secrezioni nasali è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) al giorno 5, giorno 8 e giorno 11.
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Basale (giorno 1), al giorno 5, al giorno 8 e al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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