Farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do sotrovimab em dose única em participantes pediátricos de alto risco com COVID-19 leve a moderado (COMET-PACE)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, não comparativo e multicêntrico para descrever a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD; carga viral) e segurança após uma dose única intravenosa ou intramuscular de sotrovimab em participantes pediátricos com COVID-19 leve a moderado de alto risco de Progressão da Doença
Este estudo de Fase 2b avaliará a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a segurança do sotrovimab em participantes pediátricos desde o nascimento até menos de (<)18 anos de idade com doença de coronavírus leve a moderada-2019 (COVID-19) em alto risco de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1921
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 32 semanas de idade gestacional estimada (EGA), dia de vida (DOL) 0 a <18 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento assinado pelo participante (se apropriado para a idade) ou pai(s)/representante legalmente autorizado assinando o consentimento informado.
- Participantes com COVID-19 leve a moderado.
- Participantes em risco de progressão da doença com pelo menos um dos seguintes critérios: Idade <1 ano; Diabetes melito; Doenças genéticas ou metabólicas; Obesidade); Doença cardiovascular; Anemia falciforme; Doença pulmonar; Doença neurológica; imunossuprimido; Complexidade médica inicial (dependência de gastrostomia ou jejunostomia, dependência de nutrição parenteral, dependência de traqueostomia, necessidade de oxigênio basal, uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]/pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis [BiPAP]/suporte ventilatório).
Critério de exclusão
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante está atualmente hospitalizado ou julgado pelo investigador como provável que necessite de hospitalização nas próximas 24 horas devido a COVID-19 grave ou crítico.
- Síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
- Uso prévio, atual ou futuro planejado de qualquer um dos seguintes tratamentos durante o período do estudo: plasma convalescente de COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (por exemplo [p. ], casirivimab/imdevimab), imunoglobulina intravenosa (IVIG) para qualquer indicação ou dexametasona especificamente para tratamento de COVID-19.
- Uso atual do tratamento com COVID-19 (autorizado, aprovado ou experimental).
As seguintes exclusões relacionadas ao uso de uma vacina autorizada ou aprovada para SARS-CoV-2 são aplicáveis:
- Recebimento de qualquer vacina autorizada ou aprovada para SARS-CoV-2 dentro de 48 horas antes da dosagem.
- Uso planejado de qualquer vacina autorizada ou aprovada para SARS-CoV-2 dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo, de acordo com as recomendações atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
- Recebimento de qualquer vacina não SARS-CoV-2 dentro de 14 dias (para vacinas não vivas) ou 28 dias (para vacina viva) da triagem.
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico.
- Lactentes <24 semanas de idade: recebimento materno de IVIG, plasma convalescente direcionado a SARS-CoV-2 ou mAb(s) direcionado(s) a SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes do nascimento ou dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação ( o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Sotrovimabe intravenoso (IV) (6 a menos de [<] 12 anos)
Os participantes na faixa etária de 6 a <12 anos receberam até um máximo de 500 miligramas (mg) de sotrovimabe com base no peso corporal por meio de administração intravenosa no Dia 1
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Sotrovimab será administrado.
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Experimental: Coorte A: Sotrovimabe intravenoso (IV) (12 a menos de [<] 18 anos)
Os participantes na faixa etária de 12 a <18 anos receberam até um máximo de 500 miligramas (mg) de sotrovimabe com base no peso corporal por meio de administração intravenosa no Dia 1
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Sotrovimab será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação sérica ajustada ao peso corporal (CL) de sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética (PK) foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados pelo método de modelagem farmacocinética populacional.
O modelo considerou o peso corporal de cada participante para calcular a depuração sérica do sotrovimabe.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Concentração máxima observada (Cmax) após administração de sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética foi realizada.
Os parâmetros PK foram determinados por métodos não compartimentais usando Phoenix WinNonlin.
Os dados transformados em log são transformados de volta à escala original e apresentados aqui.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Tempo para atingir a Cmax (Tmax) após a administração de Sotrovimab
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por métodos não compartimentados com Phoenix WinNonlin.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) após administração de sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética (PK) foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados pelo método de modelagem farmacocinética populacional.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) após administração de sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética (PK) foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados pelo método de modelagem farmacocinética populacional.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) após administração de sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por métodos não compartimentados com Phoenix WinNonlin.
Os dados transformados em log são transformados de volta à escala original e apresentados aqui.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Liberação (CL) após administração de Sotrovimabe
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por métodos não compartimentados com Phoenix WinNonlin.
Os dados transformados em log são transformados de volta à escala original e apresentados aqui.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Biodisponibilidade relativa (F) após administração de Sotrovimab
Prazo: Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados e a análise farmacocinética foi realizada.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por métodos não compartimentados com Phoenix WinNonlin.
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Dia 1 (Fim da Infusão), Dia 5, 8 e 12, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até o dia 29
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
Foram incluídos EAIE definidos pelo protocolo.
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Até o dia 29
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIE) até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e/ou pode resultar em morte.
Foram incluídos EAIE definidos pelo protocolo.
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Até a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com progressão da COVID-19 até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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A progressão da COVID-19 é definida como a necessidade de consulta médica assistida (incluindo a visita a um serviço de urgência hospitalar para tratamento da doença ou hospitalização para tratamento agudo da doença) ou escalada para um nível mais elevado de cuidados médicos ou morte.
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Até o dia 29
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Número de participantes com desenvolvimento de COVID-19 respiratório grave e/ou crítico até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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COVID-19 respiratório grave e/ou crítico, manifestado pela necessidade de oxigênio suplementar até o dia 29.
Para os participantes que necessitaram de oxigênio ou suporte respiratório para condições pré-mórbidas, a progressão da doença foi definida como qualquer aumento sustentado (maior que [>] 24 horas) no nível ou método de suporte de oxigênio necessário.
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Até o dia 29
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Alteração da linha de base na carga viral nas secreções nasais medida pela reação em cadeia quantitativa da transcriptase reversa-polimerase (qRT-PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 1), no Dia 5, Dia 8 e Dia 11
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A alteração da carga viral em relação ao valor basal nas secreções nasais foi medida por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) no Dia 5, Dia 8 e Dia 11.
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Linha de base (Dia 1), no Dia 5, Dia 8 e Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .