Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Sotrovimab in Einzeldosis bei pädiatrischen Hochrisiko-Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (COMET-PACE)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Beschreibung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD; Viruslast) und Sicherheit nach einer einzelnen intravenösen oder intramuskulären Dosis von Sotrovimab bei pädiatrischen Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 mit hohem Risiko des Krankheitsverlaufs

Diese Phase-2b-Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Sotrovimab bei pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von unter (<) 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) bewerten hohes Risiko für Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055-1921
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss das geschätzte Gestationsalter (EGA) der 32. Woche, den Lebenstag (DOL) 0 bis einschließlich 18 Jahre erreicht haben, entweder zum Zeitpunkt der unterschriebenen Zustimmung der Teilnehmerin (sofern altersgerecht) oder der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
  • Teilnehmer mit Risiko einer Krankheitsprogression mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Alter <1 Jahr; Diabetes Mellitus; genetische oder metabolische Erkrankungen; Fettleibigkeit ); Herzkreislauferkrankung; Sichelzellenanämie; Lungenkrankheit; Neurologische Erkrankung; Immunsupprimiert; Medizinische Ausgangskomplexität (Gastrostomie- oder Jejunostomie-Abhängigkeit, parenterale Ernährungsabhängigkeit, Tracheostomie-Abhängigkeit, Ausgangssauerstoffbedarf, Verwendung von Continuous Positive Airway Pressure [CPAP]/Bilevel Positive Airway Pressure [BiPAP]/Beatmungsunterstützung).

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer befindet sich derzeit im Krankenhaus oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von schwerem oder kritischem COVID-19 in den nächsten 24 Stunden wahrscheinlich ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
  • Multisystemisches entzündliches Syndrom bei Kindern (MIS-C).
  • Vorherige, aktuelle oder geplante zukünftige Anwendung einer der folgenden Behandlungen während des Studienzeitraums: COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonale Antikörper (mAbs) gegen Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms (zum Beispiel [z. ], Casirivimab/Imdevimab), intravenöses Immunglobulin (IVIG) für jede Indikation oder Dexamethason speziell zur Behandlung von COVID-19.
  • Aktuelle Anwendung der COVID-19-Behandlung (zugelassen, zugelassen oder in der Untersuchung).

  • Die folgenden Ausschlüsse in Bezug auf die Verwendung eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 gelten:

    1. Erhalt eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung.
    2. Geplante Verwendung eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments gemäß den aktuellen Empfehlungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Erhalt von Nicht-SARS-CoV-2-Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen (für Nicht-Lebendimpfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) nach dem Screening.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Säuglinge < 24 Wochen: Verabreichung von IVIG, SARS-CoV-2-gerichtetem Rekonvaleszentenplasma oder SARS-CoV-2-gerichteten mAb(s) an die Mutter innerhalb von 3 Monaten vor der Geburt oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Sotrovimab intravenös (IV) (6 bis weniger als [<] 12 Jahre)
Teilnehmer in der Altersgruppe 6 bis < 12 Jahre erhielten am ersten Tag bis zu maximal 500 Milligramm (mg) Sotrovimab, basierend auf dem Körpergewicht, durch intravenöse Verabreichung
Biologisch: Sotrovimab
Es wird Sotrovimab verabreicht.
Experimental: Kohorte A: Sotrovimab intravenös (IV) (12 bis weniger als [<] 18 Jahre)
Teilnehmer in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre erhielten am ersten Tag bis zu maximal 500 Milligramm (mg) Sotrovimab, basierend auf dem Körpergewicht, durch intravenöse Verabreichung
Biologisch: Sotrovimab
Es wird Sotrovimab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsangepasste Serum-Clearance (CL) von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden mithilfe der Populations-PK-Modellierungsmethode bestimmt. Das Modell berücksichtigte das Körpergewicht jedes Teilnehmers, um die Serumclearance von Sotrovimab zu berechnen.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung von Phoenix WinNonlin bestimmt. Die logarithmisch transformierten Daten werden in den Originalmaßstab zurücktransformiert und hier dargestellt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit Phoenix WinNonlin bestimmt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden mithilfe der Populations-PK-Modellierungsmethode bestimmt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden mithilfe der Populations-PK-Modellierungsmethode bestimmt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit Phoenix WinNonlin bestimmt. Die logarithmisch transformierten Daten werden in den Originalmaßstab zurücktransformiert und hier dargestellt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Clearance (CL) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit Phoenix WinNonlin bestimmt. Die logarithmisch transformierten Daten werden in den Originalmaßstab zurücktransformiert und hier dargestellt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Relative Bioverfügbarkeit (F) nach Verabreichung von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. Die PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden mit Phoenix WinNonlin bestimmt.
Tag 1 (Ende der Infusion), Tag 5, 8 und 12, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Protokolldefinierte AESIs waren enthalten.
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Protokolldefinierte AESIs waren enthalten.
Bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender COVID-19-Erkrankung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Das Fortschreiten von COVID-19 ist definiert als die Notwendigkeit eines besuchten Arztbesuchs (einschließlich des Besuchs in einer Notaufnahme eines Krankenhauses zur Behandlung einer Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts zur akuten Behandlung einer Krankheit) oder einer Eskalation auf ein höheres Niveau medizinischer Versorgung oder Tod.
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer schweren und/oder kritischen respiratorischen COVID-19-Erkrankung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Schwere und/oder kritische respiratorische COVID-19-Erkrankung, die sich durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bis zum 29. Tag manifestiert. Bei Teilnehmern, die aufgrund prämorbider Erkrankungen Sauerstoff oder Atemunterstützung benötigten, wurde das Fortschreiten der Krankheit als jeder anhaltende (länger als [>]24 Stunden) Anstieg des Niveaus oder der Methode der erforderlichen Sauerstoffunterstützung definiert.
Bis zum 29. Tag
Änderung der Viruslast im Nasensekret gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), an Tag 5, Tag 8 und Tag 11
Die Veränderung der Viruslast im Nasensekret gegenüber dem Ausgangswert wurde durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Tag 5, Tag 8 und Tag 11 gemessen.
Baseline (Tag 1), an Tag 5, Tag 8 und Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Sotrovimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren