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産後妊娠高血圧症の遠隔モニタリングとフォローアップ

2023年2月6日 更新者:Margo B. Minissian、Cedars-Sinai Medical Center

分娩後 10 日間の妊娠高血圧障害 (HDP) のリモート分娩後バイタル サイン モニタリングおよびフォローアップ プログラムによるコンプライアンスと満足度

文献は、家庭での血圧モニタリングと仮想/遠隔医療の予約。 遠隔医療の訪問は、より効果的ではないにしても、同様にコスト削減につながり、特に患者と新生児が曝露のリスクがある場合に患者に好まれているという多くの証拠があり、世界的なCovidの中で考慮すべき適切な要因です-19 パンデミック。 妊産婦の健康と幸福は、文化的および人種的要因と実質的に関連しています。 黒人女性は、妊娠合併症、特に妊娠高血圧症候群に関連する病的転帰を 3 倍持つ可能性が高い. 少数派集団は、歴史的に、交通機関、医療保険、またはプロバイダーへのアクセスと不信に関連する懸念のために、ケアへのアクセスが劣っていることを示してきました。

出産から 10 日以内 (退院後 48 ~ 72 時間) の遠隔医療フォローアップにより、再入院率が低下し、ケアへのアクセスとコンプライアンスが向上し、患者の安全満足度が向上し、実現可能性が確立されます。 在宅バイタル サイン モニタリングにより、医療提供者が血圧管理を最適化するための降圧薬の滴定に利用できるデータ ポイントが増え、最終的に脳卒中や心血管リスクが減少します。 既存の研究では、分娩後の不安定な血圧の特定の心臓病への影響に関する理解が不足していますが、研究者は、分娩後の血圧管理が不十分であると、心臓病に壊滅的な長期的影響を与える可能性があると推測しています。

この QI プロジェクトは、妊娠高血圧症候群 (HDP) の患者向けの標準化されたプログラミングを実証します。これにより、コンプライアンス、満足度、アクセシビリティが向上し、脆弱な集団の長期的な心血管の健康が改善される可能性があります。 米国心臓協会 (AHA) と ACOG は、HDP が長期の心血管疾患と関連していることを確立しましたが、産科医はケアの標準化のための効果的でエビデンスに基づいた研究に関するガイダンスを欠いており、その後、バラバラな医療管理につながり、エラーの余地が大きくなります。産科医から内科医または心臓専門医への移行。 したがって、降圧薬の漸増と管理のための標準化されたアルゴリズムとプロトコルを適用しながら、リモートモニタリングとフォローアップの実現可能性を実装および確立することは、これらのギャップに対処し、根絶するためのサポートを提供する可能性があります。 このように、このパイロット プロジェクトは、非常に脆弱な人々にとって将来的に大きな適用可能性と利益をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

CSMC によるこの QI プロジェクトは、Vytrack プラットフォームを主要技術として利用して、正式な遠隔患者フォローアップおよびモニタリング プログラムを作成します。 Vytrack には、CSMC が使用する EHR (C-S Link、Epic のイテレーション) と同期する機能がありますが、この機能は、コストの制約により、このパイロット プロジェクトの実現可能性の確立には使用されません。 Vytrack は参加者に、リアルタイムで自動的にアップロードし、参加者の個人のスマートフォン デバイスのアプリケーションにアクセスする Bluetooth テクノロジを提供します。 プロバイダーは、プロバイダー ポータルを介して、参加者がアップロードしたバイタル サインに対して、必要なパラメーター内で緊急アラートを作成することを選択できます。

主治医が適格性を確認した後、30 人の参加者が手動で Vytrack に登録されます。 参加者は、Vytrack テクノロジーを適切に使用する方法に関する標準的な教育を受け、登録期間が終了するまで (産後 10 日)、1 日 2 回 (朝と夜) またはそれ以上のバイタル サインを確認するよう求められます。産科医の標準治療。 さらに、参加者は、必要に応じて降圧療法を滴定するアルゴリズムを採用して、バイタルサインの評価とプロバイダーとの最適化のために、退院後 48 ~ 72 時間に仮想医療の予約をスケジュールされます。 降圧療法の最初の使用は、入院患者としての参加者のケアチームに従います。

このプロジェクトの目標は主に、産後 10 日間にわたる継続率と参加者の満足度を確認することにより、この大規模な学術病院環境でのこのようなプログラムの実現可能性を確立することです。目標は、少なくとも 90% の継続率とコンプライアンス率、および少なくとも 80% です。従来の方法に対する満足度。 満足度は、参加後のアンケートを通じて分析され、リッカート スケール スタイルの質問が表示されます。 第二に、産後ケアへの患者の関与の改善と標準化された管理へのアクセシビリティを通じて、この QI プロジェクトは、高血圧緊急事態による産後の再入院を少なくとも 20% 削減すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産後高血圧の女性
  • 18歳以上
  • 出産後の入院中
  • -子癇前症、妊娠高血圧症、本態性/慢性/妊娠前高血圧症、または新たに発症した産後高血圧症を含む、血圧上昇に関連する文書化された懸念
  • ラボの異常の有無にかかわらず
  • 任意の妊娠期間
  • 英語を話す
  • スマートフォンデバイスへのアクセス

除外基準:

  • 子癇患者
  • 文書化されたHELLP症候群(溶血、肝酵素の上昇、低血小板)
  • 大量輸血プロトコル(MTP)を必要とする患者
  • 子宮摘出術を受けた患者
  • 出産後にICUに入院した患者と胎児死亡を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
PP HDPでRPMを活用した品質向上の取り組みを実施。 患者は、リモート監視技術と Bluetooth 対応の BP バフを利用して、BP を自己監視し、プロバイダー ポータルに自動入力し、退院後 48 時間で遠隔医療の予約を行います。
実現可能性を分析し、再入院率を比較するための RPM による綿密なモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と比較した RPM に対する患者の満足度
時間枠:産後10日まで
介入後の設計された満足度調査(まだ検証されていない)によって測定された、遠隔患者モニタリングに対する患者の満足度。 調査はリッカート スタイルの尺度であり、各回答は値に関連付けられています
産後10日まで
プログラムの遵守
時間枠:産後十日
試験測定値の提供に準拠している患者の数 - すなわち、登録期間中、VyTrac アプリケーションでバイタルサインを 1 日 2 回提出する
産後十日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:産後6週間まで
高血圧危機のための産後の再入院
産後6週間まで
範囲外の血圧
時間枠:産後10日まで
正常範囲外の血圧 (160/110 以上)
産後10日まで
血圧の薬の滴定
時間枠:産後10日以内
降圧薬の滴定が必要な回数
産後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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