- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124327
Vzdálené sledování a sledování poporodních hypertenzních poruch v těhotenství
Soulad a spokojenost se vzdáleným poporodním sledováním vitálních funkcí a následným programem pro hypertenzní těhotenské poruchy (HDP) po dobu 10 dnů po porodu
Literatura jednoznačně podporuje sledování v poporodním období po propuštění z nemocnice u hypertoniků ve srovnání s doporučeními sledování nekomplikovaného porodu 4–6 týdnů po porodu, což vede ke snížení morbidity a mortality, využívající domácí monitorování krevního tlaku a virtuální/ telemedicínské schůzky. Existuje mnoho důkazů, že návštěvy telemedicíny jsou stejně, ne-li efektivnější, vedou k úsporám nákladů a jsou obecně preferovány pacienty, zvláště když existuje riziko expozice pro pacienta a novorozence, což je vhodný faktor, který je třeba zvážit v celosvětovém měřítku Covid. -19 pandemie. Zdraví matek a blahobyt mají podstatnou souvislost s kulturními a rasovými faktory. U černošských žen je třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít morbidní následky související s gestačními komplikacemi, konkrétně hypertenzními poruchami těhotenství. Menšinové populace historicky vykazovaly horší přístup k péči kvůli obavám spojeným s dopravou, zdravotním pojištěním nebo dostupností a nedůvěrou poskytovatelů, což mělo za následek sníženou shodu s následnými kontrolami a negativní zdravotní následky.
Sledování telemedicíny do 10 dnů po porodu (48–72 hodin po propuštění) snižuje četnost opětovného přijetí, zvyšuje přístup k péči a dodržování ní a zlepšuje spokojenost pacientů s bezpečností, čímž zakládá proveditelnost. Domácí monitorování vitálních funkcí poskytuje poskytovatelům zvýšený objem datových bodů, které mohou využít při titraci antihypertenzních léků k optimalizaci kontroly krevního tlaku, což v konečném důsledku snižuje riziko mrtvice a kardiovaskulárního rizika. Stávající výzkum postrádá pochopení ohledně specifických kardiologických dopadů labilního poporodního krevního tlaku, nicméně výzkumníci inferenčně předpokládají, že špatné řízení krevního tlaku v poporodním období může mít zničující dlouhodobé kardiologické následky.
Tento projekt QI bude demonstrovat standardizované programování pro pacientky s hypertenzními poruchami těhotenství (HDP), které může potenciálně vést ke zvýšené komplianci, spokojenosti a dostupnosti, což má za následek zlepšení dlouhodobého kardiovaskulárního zdraví u zranitelné populace. American Heart Association (AHA) a ACOG prokázaly, že HDP je spojeno s dlouhodobým kardiovaskulárním onemocněním, avšak porodníkům chybí návod na efektivní výzkum založený na důkazech pro standardizaci péče, což vede k následnému nesourodému lékařskému řízení s velkým prostorem pro chyby. přechod z porodníka na internistu nebo kardiologa. Implementace a stanovení proveditelnosti vzdáleného monitorování a sledování při použití standardizovaných algoritmů a protokolů pro titraci a management antihypertenzní medikace tedy může poskytnout podporu při řešení a odstranění těchto nedostatků. Jako takový má tento pilotní projekt masivní budoucí použitelnost a přínos pro vysoce zranitelnou populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento QI projekt z CSMC vytvoří formální vzdálený program sledování a monitorování pacientů využívající platformu Vytrack jako svou primární technologii. Vytrack má schopnost synchronizace s EHR využívaným CSMC (C-S Link, iterace Epic), nicméně tato funkce nebude během tohoto pilotního projektu využita při stanovení proveditelnosti, kvůli zákazu nákladů. Vytrack poskytne účastníkům technologii Bluetooth, která automaticky nahrává v reálném čase a přístup k aplikaci na osobních chytrých telefonech účastníků. Poskytovatelé se mohou rozhodnout vytvořit nouzové výstrahy v rámci požadovaných parametrů pro nahrané životní funkce účastníka prostřednictvím portálu poskytovatele.
30 účastníků bude ručně zapsáno do Vytrack poté, co primární řešitel potvrdí způsobilost. Účastníci získají standardní vzdělání o tom, jak správně používat technologii Vytrack, a budou vyzváni, aby kontrolovali své vitální funkce dvakrát denně (ráno a večer) nebo častěji podle preferencí primárního porodníka až do konce období jejich zápisu (deset dní po porodu), přičemž si navíc zachovají své primární funkce. standardní péče porodníka. Kromě toho budou účastníci naplánováni na virtuální lékařskou schůzku 48–72 hodin po propuštění z nemocnice za účelem vyhodnocení vitálních funkcí a optimalizace s poskytovatelem pomocí algoritmu pro titraci antihypertenzní terapie podle potřeby. Počáteční použití antihypertenzní terapie bude v souladu s pečovatelským týmem účastníka jako hospitalizovaného pacienta.
Cílem tohoto projektu je především prokázat proveditelnost takového programování v tomto prostředí velké akademické nemocnice prostřednictvím zjištění míry retence během deseti dnů po porodu a spokojenosti účastníků s cílem alespoň 90% udržení a míra dodržování předpisů a alespoň 80% spokojenost oproti tradičním metodám. Spokojenost bude analyzována prostřednictvím post-participačních průzkumů se zobrazením otázek ve stylu Likertovy škály. Sekundárně, díky lepšímu zapojení pacientek do poporodní péče a dostupnosti standardizovaného managementu, tento projekt QI předpokládá alespoň 20% snížení poporodních readmisí u hypertenzních akutních stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leah M Spiro, FNP
- Telefonní číslo: 8185125456
- E-mail: leahlousky@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margo Minissian, PhD
- E-mail: margo.minissian@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s hypertenzí po porodu
- ve věku 18 let nebo více
- v nemocnici po porodu
- jakékoli zdokumentované obavy související se zvýšením krevního tlaku včetně preeklampsie, gestační hypertenze, esenciální/chronické/pregestační hypertenze nebo nově vzniklé poporodní hypertenze
- s laboratorními abnormalitami nebo bez nich
- jakýkoli gestační věk
- Anglicky mluvící
- přístup k chytrému zařízení
Kritéria vyloučení:
- pacientů s eklampsií
- dokumentovaný HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček)
- pacienti vyžadující protokol masivní transfuze (MTP)
- pacientky, které podstoupily hysterektomii
- pacientky, které byly přijaty na JIP po porodu, a pacientky, u kterých došlo k úmrtí plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Zásahová skupina
Implementace iniciativy na zlepšení kvality pro využití RPM v PP HDP.
Pacienti využijí technologii vzdáleného monitorování a BP s aktivovaným bluetooth buffem k vlastnímu monitorování BP – automaticky se naplní na portál poskytovatele a poté se 48 hodin po propuštění z nemocnice domluví na telemedicíně.
|
pečlivé sledování prostřednictvím RPM za účelem analýzy proveditelnosti a porovnání míry zpětného přebírání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů s RPM ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 10 dnů po porodu
|
Spokojenost pacientů se vzdáleným monitorováním pacientů měřená navrženými průzkumy spokojenosti (zatím neověřené) po intervenci.
Průzkum je stupnice Likertova stylu, každá odpověď je spojena s hodnotou
|
do 10 dnů po porodu
|
Dodržování programu
Časové okno: deset dní po porodu
|
objem pacientů, kteří jsou v souladu s poskytováním studijních měření – tj. předkládají vitální funkce v aplikaci VyTrac dvakrát denně po dobu zápisu
|
deset dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
|
poporodní readmise pro hypertenzní krize
|
do 6 týdnů po porodu
|
Krevní tlaky mimo rozsah
Časové okno: do 10 dnů po porodu
|
krevní tlak, který je mimo normální rozmezí (nad 160/110)
|
do 10 dnů po porodu
|
titrace léků na krevní tlak
Časové okno: do 10 dnů po porodu
|
kolikrát bylo potřeba titrovat antihypertenziva
|
do 10 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .