Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené sledování a sledování poporodních hypertenzních poruch v těhotenství

6. února 2023 aktualizováno: Margo B. Minissian, Cedars-Sinai Medical Center

Soulad a spokojenost se vzdáleným poporodním sledováním vitálních funkcí a následným programem pro hypertenzní těhotenské poruchy (HDP) po dobu 10 dnů po porodu

Literatura jednoznačně podporuje sledování v poporodním období po propuštění z nemocnice u hypertoniků ve srovnání s doporučeními sledování nekomplikovaného porodu 4–6 týdnů po porodu, což vede ke snížení morbidity a mortality, využívající domácí monitorování krevního tlaku a virtuální/ telemedicínské schůzky. Existuje mnoho důkazů, že návštěvy telemedicíny jsou stejně, ne-li efektivnější, vedou k úsporám nákladů a jsou obecně preferovány pacienty, zvláště když existuje riziko expozice pro pacienta a novorozence, což je vhodný faktor, který je třeba zvážit v celosvětovém měřítku Covid. -19 pandemie. Zdraví matek a blahobyt mají podstatnou souvislost s kulturními a rasovými faktory. U černošských žen je třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít morbidní následky související s gestačními komplikacemi, konkrétně hypertenzními poruchami těhotenství. Menšinové populace historicky vykazovaly horší přístup k péči kvůli obavám spojeným s dopravou, zdravotním pojištěním nebo dostupností a nedůvěrou poskytovatelů, což mělo za následek sníženou shodu s následnými kontrolami a negativní zdravotní následky.

Sledování telemedicíny do 10 dnů po porodu (48–72 hodin po propuštění) snižuje četnost opětovného přijetí, zvyšuje přístup k péči a dodržování ní a zlepšuje spokojenost pacientů s bezpečností, čímž zakládá proveditelnost. Domácí monitorování vitálních funkcí poskytuje poskytovatelům zvýšený objem datových bodů, které mohou využít při titraci antihypertenzních léků k optimalizaci kontroly krevního tlaku, což v konečném důsledku snižuje riziko mrtvice a kardiovaskulárního rizika. Stávající výzkum postrádá pochopení ohledně specifických kardiologických dopadů labilního poporodního krevního tlaku, nicméně výzkumníci inferenčně předpokládají, že špatné řízení krevního tlaku v poporodním období může mít zničující dlouhodobé kardiologické následky.

Tento projekt QI bude demonstrovat standardizované programování pro pacientky s hypertenzními poruchami těhotenství (HDP), které může potenciálně vést ke zvýšené komplianci, spokojenosti a dostupnosti, což má za následek zlepšení dlouhodobého kardiovaskulárního zdraví u zranitelné populace. American Heart Association (AHA) a ACOG prokázaly, že HDP je spojeno s dlouhodobým kardiovaskulárním onemocněním, avšak porodníkům chybí návod na efektivní výzkum založený na důkazech pro standardizaci péče, což vede k následnému nesourodému lékařskému řízení s velkým prostorem pro chyby. přechod z porodníka na internistu nebo kardiologa. Implementace a stanovení proveditelnosti vzdáleného monitorování a sledování při použití standardizovaných algoritmů a protokolů pro titraci a management antihypertenzní medikace tedy může poskytnout podporu při řešení a odstranění těchto nedostatků. Jako takový má tento pilotní projekt masivní budoucí použitelnost a přínos pro vysoce zranitelnou populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tento QI projekt z CSMC vytvoří formální vzdálený program sledování a monitorování pacientů využívající platformu Vytrack jako svou primární technologii. Vytrack má schopnost synchronizace s EHR využívaným CSMC (C-S Link, iterace Epic), nicméně tato funkce nebude během tohoto pilotního projektu využita při stanovení proveditelnosti, kvůli zákazu nákladů. Vytrack poskytne účastníkům technologii Bluetooth, která automaticky nahrává v reálném čase a přístup k aplikaci na osobních chytrých telefonech účastníků. Poskytovatelé se mohou rozhodnout vytvořit nouzové výstrahy v rámci požadovaných parametrů pro nahrané životní funkce účastníka prostřednictvím portálu poskytovatele.

30 účastníků bude ručně zapsáno do Vytrack poté, co primární řešitel potvrdí způsobilost. Účastníci získají standardní vzdělání o tom, jak správně používat technologii Vytrack, a budou vyzváni, aby kontrolovali své vitální funkce dvakrát denně (ráno a večer) nebo častěji podle preferencí primárního porodníka až do konce období jejich zápisu (deset dní po porodu), přičemž si navíc zachovají své primární funkce. standardní péče porodníka. Kromě toho budou účastníci naplánováni na virtuální lékařskou schůzku 48–72 hodin po propuštění z nemocnice za účelem vyhodnocení vitálních funkcí a optimalizace s poskytovatelem pomocí algoritmu pro titraci antihypertenzní terapie podle potřeby. Počáteční použití antihypertenzní terapie bude v souladu s pečovatelským týmem účastníka jako hospitalizovaného pacienta.

Cílem tohoto projektu je především prokázat proveditelnost takového programování v tomto prostředí velké akademické nemocnice prostřednictvím zjištění míry retence během deseti dnů po porodu a spokojenosti účastníků s cílem alespoň 90% udržení a míra dodržování předpisů a alespoň 80% spokojenost oproti tradičním metodám. Spokojenost bude analyzována prostřednictvím post-participačních průzkumů se zobrazením otázek ve stylu Likertovy škály. Sekundárně, díky lepšímu zapojení pacientek do poporodní péče a dostupnosti standardizovaného managementu, tento projekt QI předpokládá alespoň 20% snížení poporodních readmisí u hypertenzních akutních stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s hypertenzí po porodu
  • ve věku 18 let nebo více
  • v nemocnici po porodu
  • jakékoli zdokumentované obavy související se zvýšením krevního tlaku včetně preeklampsie, gestační hypertenze, esenciální/chronické/pregestační hypertenze nebo nově vzniklé poporodní hypertenze
  • s laboratorními abnormalitami nebo bez nich
  • jakýkoli gestační věk
  • Anglicky mluvící
  • přístup k chytrému zařízení

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s eklampsií
  • dokumentovaný HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček)
  • pacienti vyžadující protokol masivní transfuze (MTP)
  • pacientky, které podstoupily hysterektomii
  • pacientky, které byly přijaty na JIP po porodu, a pacientky, u kterých došlo k úmrtí plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásahová skupina
Implementace iniciativy na zlepšení kvality pro využití RPM v PP HDP. Pacienti využijí technologii vzdáleného monitorování a BP s aktivovaným bluetooth buffem k vlastnímu monitorování BP – automaticky se naplní na portál poskytovatele a poté se 48 hodin po propuštění z nemocnice domluví na telemedicíně.
pečlivé sledování prostřednictvím RPM za účelem analýzy proveditelnosti a porovnání míry zpětného přebírání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s RPM ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 10 dnů po porodu
Spokojenost pacientů se vzdáleným monitorováním pacientů měřená navrženými průzkumy spokojenosti (zatím neověřené) po intervenci. Průzkum je stupnice Likertova stylu, každá odpověď je spojena s hodnotou
do 10 dnů po porodu
Dodržování programu
Časové okno: deset dní po porodu
objem pacientů, kteří jsou v souladu s poskytováním studijních měření – tj. předkládají vitální funkce v aplikaci VyTrac dvakrát denně po dobu zápisu
deset dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
poporodní readmise pro hypertenzní krize
do 6 týdnů po porodu
Krevní tlaky mimo rozsah
Časové okno: do 10 dnů po porodu
krevní tlak, který je mimo normální rozmezí (nad 160/110)
do 10 dnů po porodu
titrace léků na krevní tlak
Časové okno: do 10 dnů po porodu
kolikrát bylo potřeba titrovat antihypertenziva
do 10 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit