Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning og opfølgning for postpartum hypertensive lidelser under graviditet

6. februar 2023 opdateret af: Margo B. Minissian, Cedars-Sinai Medical Center

Overholdelse og tilfredshed med et fjerntliggende postpartum vitaltegnet overvågning og opfølgningsprogram for hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) i 10 dage efter fødslen

Litteraturen understøtter utvetydigt opfølgning i postpartum-perioden efter hospitalsudskrivelse hos hypertensive patienter sammenlignet med ukomplicerede leveringsopfølgningsanbefalinger på 4-6 uger postpartum, hvilket fører til nedsat morbiditet og dødelighed, ved hjælp af hjemmeblodtryksmonitorering og virtuel/ telemedicinske aftaler. Der er meget evidens for, at telemedicinbesøg er lige så, hvis ikke mere effektive, resulterer i omkostningsbesparelser og generelt foretrækkes af patienter, specifikt når der er risiko for eksponering for patienten og den nyfødte, en passende faktor at overveje midt i den globale Covid -19 pandemi. Mødres sundhed og velvære har væsentlige forbindelser med kulturelle og racemæssige faktorer. Sorte kvinder er tre gange så tilbøjelige til at få sygelige udfald relateret til svangerskabskomplikationer, specifikt hypertensive lidelser under graviditeten. Minoritetsbefolkninger har historisk set udvist ringere adgang til pleje på grund af bekymringer relateret til transport, sundhedsforsikring eller udbyderes tilgængelighed og mistillid, hvilket resulterer i nedsat overholdelse af opfølgning og negative helbredsfølger.

Telemedicinsk opfølgning inden for 10 dage efter fødslen (48-72 timer efter udskrivelsen) reducerer genindlæggelsesraten, øger adgangen til og compliance med pleje og forbedrer patientsikkerhedstilfredsheden og etablerer dermed gennemførlighed. Overvågning af vitale tegn i hjemmet giver en øget mængde datapunkter, som udbydere kan bruge til at titrere antihypertensiv medicin for at optimere blodtrykskontrollen, hvilket i sidste ende reducerer slagtilfælde og kardiovaskulær risiko. Eksisterende forskning mangler forståelse med hensyn til specifikke kardiologiske påvirkninger af labile postpartum blodtryk, men forskere antager en hypotese om, at dårlig blodtryksstyring i postpartum-perioden kan have ødelæggende langsigtede kardiologiske konsekvenser.

Dette QI-projekt vil demonstrere standardiseret programmering for patienter med hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), som potentielt kan føre til øget compliance, tilfredshed og tilgængelighed, hvilket resulterer i forbedret langsigtet kardiovaskulær sundhed i sårbare befolkningsgrupper. American Heart Association (AHA) og ACOG har fastslået, at HDP er forbundet med langvarig kardiovaskulær sygdom, men fødselslæger mangler vejledning om effektiv, evidensbaseret forskning til standardisering af pleje, hvilket fører til efterfølgende usammenhængende medicinsk behandling med meget plads til fejl i overgang fra fødselslæge til internlæge eller kardiolog. Implementering og etablering af gennemførligheden af ​​fjernovervågning og -opfølgning under anvendelse af standardiserede algoritmer og protokoller til antihypertensiv medicintitrering og -styring kan således give støtte til at adressere og udrydde disse huller. Som sådan har dette pilotprojekt massiv fremtidig anvendelighed og fordel for en meget sårbar befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette QI-projekt fra CSMC vil skabe et formelt fjernopfølgnings- og monitoreringsprogram for patienter, der bruger platformen Vytrack som dets primære teknologi. Vytrack har mulighed for at synkronisere med EPJ, der bruges af CSMC (C-S Link, en iteration af Epic), men denne funktion vil ikke blive brugt til at etablere gennemførlighed under dette pilotprojekt på grund af omkostningsforbud. Vytrack vil give deltagerne Bluetooth-teknologi, der automatisk uploader i realtid og adgang til en applikation på deltagerens personlige smartphone-enheder. Udbydere kan vælge at oprette nødalarmer inden for ønskede parametre for deltagerens uploadede vitale tegn via en udbyderportal.

30 deltagere vil manuelt blive tilmeldt Vytrack efter berettigelse er bekræftet af den primære efterforsker. Deltagerne vil modtage standardundervisning i, hvordan man bruger Vytrack-teknologien korrekt og bliver bedt om at kontrollere deres vitale tegn to gange dagligt (morgen og nat) eller mere i henhold til den primære fødselslæges præference indtil slutningen af ​​deres tilmeldingsperiode (ti dage efter fødslen), samtidig med at de bibeholder deres primære fødselslægens standardbehandling. Derudover vil deltagerne blive planlagt til en virtuel lægeaftale 48-72 timer efter hospitalets udskrivelse til evaluering og optimering af vitale tegn hos en udbyder, ved at anvende en algoritme til at titrere antihypertensiv terapi efter behov. Den indledende brug af antihypertensiv terapi vil være i overensstemmelse med deltagerens plejeteam som indlagt patient.

Målet med dette projekt er hovedsageligt at etablere gennemførlighed af sådan programmering i dette store akademiske hospitalsmiljø ved at fastslå fastholdelsesrater over ti dage efter fødslen samt deltagertilfredshed med et mål på mindst 90 % fastholdelse og overholdelsesgrad og mindst 80 % tilfredshed med traditionelle metoder. Tilfredsheden vil blive analyseret gennem post-deltagelsesundersøgelser, der viser Likert-stil spørgsmål. Sekundært, gennem forbedret patientengagement i postpartum pleje og tilgængelighed til standardiseret ledelse, forventer dette QI-projekt mindst en 20 % reduktion i postpartum genindlæggelser for hypertensive nødsituationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postpartum hypertensive kvinder
  • i alderen 18 år eller derover
  • på hospitalet efter fødslen
  • enhver dokumenteret bekymring relateret til blodtryksforhøjelse, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, essentiel/kronisk/prægestationshypertension eller nyopstået postpartum hypertension
  • med eller uden laboratorieabnormiteter
  • enhver gestationsalder
  • Engelsktalende
  • adgang til en smartphone-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med eclampsia
  • dokumenteret HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader)
  • patienter, der har behov for en massiv transfusionsprotokol (MTP)
  • patienter, der har fået foretaget hysterektomi
  • patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen efter fødslen, og patienter, der oplevede fosterdød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interventionsgruppe
Implementering af kvalitetsforbedringsinitiativ for at udnytte RPM i PP HDP. Patienter vil bruge fjernovervågningsteknologi og bluetooth-aktiveret BP-buffer til selv at overvåge BP'er - automatisk udfyldes til udbyderens portal og derefter have en telemedicinsk aftale 48 timer efter hospitalets udskrivelse.
tæt overvågning gennem RPM for at analysere gennemførligheden og sammenligne genindlæggelsesrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med RPM sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: gennem 10 dage efter fødslen
Patienttilfredshed med fjernovervågning af patienten målt ved hjælp af designede tilfredshedsundersøgelser (endnu ikke valideret) efter intervention. Undersøgelsen er Likert-skalaen, hvert svar er forbundet med en værdi
gennem 10 dage efter fødslen
Overholdelse af programmet
Tidsramme: ti dage efter fødslen
mængden af ​​patienter, der er kompatible med at levere undersøgelsesmålinger - dvs. indsende vitale tegn i VyTrac-applikationen to gange om dagen for tilmeldingsperioden
ti dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: gennem 6 uger efter fødslen
postpartum genindlæggelse for hypertensive kriser
gennem 6 uger efter fødslen
Blodtryk uden for rækkevidde
Tidsramme: gennem 10 dage efter fødslen
blodtryk, der er uden for normalområdet (over 160/110)
gennem 10 dage efter fødslen
titrering af blodtryksmedicin
Tidsramme: inden for 10 dage efter fødslen
hvor mange gange antihypertensiva skulle titreres
inden for 10 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner