- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124327
Fjernovervågning og opfølgning for postpartum hypertensive lidelser under graviditet
Overholdelse og tilfredshed med et fjerntliggende postpartum vitaltegnet overvågning og opfølgningsprogram for hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) i 10 dage efter fødslen
Litteraturen understøtter utvetydigt opfølgning i postpartum-perioden efter hospitalsudskrivelse hos hypertensive patienter sammenlignet med ukomplicerede leveringsopfølgningsanbefalinger på 4-6 uger postpartum, hvilket fører til nedsat morbiditet og dødelighed, ved hjælp af hjemmeblodtryksmonitorering og virtuel/ telemedicinske aftaler. Der er meget evidens for, at telemedicinbesøg er lige så, hvis ikke mere effektive, resulterer i omkostningsbesparelser og generelt foretrækkes af patienter, specifikt når der er risiko for eksponering for patienten og den nyfødte, en passende faktor at overveje midt i den globale Covid -19 pandemi. Mødres sundhed og velvære har væsentlige forbindelser med kulturelle og racemæssige faktorer. Sorte kvinder er tre gange så tilbøjelige til at få sygelige udfald relateret til svangerskabskomplikationer, specifikt hypertensive lidelser under graviditeten. Minoritetsbefolkninger har historisk set udvist ringere adgang til pleje på grund af bekymringer relateret til transport, sundhedsforsikring eller udbyderes tilgængelighed og mistillid, hvilket resulterer i nedsat overholdelse af opfølgning og negative helbredsfølger.
Telemedicinsk opfølgning inden for 10 dage efter fødslen (48-72 timer efter udskrivelsen) reducerer genindlæggelsesraten, øger adgangen til og compliance med pleje og forbedrer patientsikkerhedstilfredsheden og etablerer dermed gennemførlighed. Overvågning af vitale tegn i hjemmet giver en øget mængde datapunkter, som udbydere kan bruge til at titrere antihypertensiv medicin for at optimere blodtrykskontrollen, hvilket i sidste ende reducerer slagtilfælde og kardiovaskulær risiko. Eksisterende forskning mangler forståelse med hensyn til specifikke kardiologiske påvirkninger af labile postpartum blodtryk, men forskere antager en hypotese om, at dårlig blodtryksstyring i postpartum-perioden kan have ødelæggende langsigtede kardiologiske konsekvenser.
Dette QI-projekt vil demonstrere standardiseret programmering for patienter med hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), som potentielt kan føre til øget compliance, tilfredshed og tilgængelighed, hvilket resulterer i forbedret langsigtet kardiovaskulær sundhed i sårbare befolkningsgrupper. American Heart Association (AHA) og ACOG har fastslået, at HDP er forbundet med langvarig kardiovaskulær sygdom, men fødselslæger mangler vejledning om effektiv, evidensbaseret forskning til standardisering af pleje, hvilket fører til efterfølgende usammenhængende medicinsk behandling med meget plads til fejl i overgang fra fødselslæge til internlæge eller kardiolog. Implementering og etablering af gennemførligheden af fjernovervågning og -opfølgning under anvendelse af standardiserede algoritmer og protokoller til antihypertensiv medicintitrering og -styring kan således give støtte til at adressere og udrydde disse huller. Som sådan har dette pilotprojekt massiv fremtidig anvendelighed og fordel for en meget sårbar befolkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette QI-projekt fra CSMC vil skabe et formelt fjernopfølgnings- og monitoreringsprogram for patienter, der bruger platformen Vytrack som dets primære teknologi. Vytrack har mulighed for at synkronisere med EPJ, der bruges af CSMC (C-S Link, en iteration af Epic), men denne funktion vil ikke blive brugt til at etablere gennemførlighed under dette pilotprojekt på grund af omkostningsforbud. Vytrack vil give deltagerne Bluetooth-teknologi, der automatisk uploader i realtid og adgang til en applikation på deltagerens personlige smartphone-enheder. Udbydere kan vælge at oprette nødalarmer inden for ønskede parametre for deltagerens uploadede vitale tegn via en udbyderportal.
30 deltagere vil manuelt blive tilmeldt Vytrack efter berettigelse er bekræftet af den primære efterforsker. Deltagerne vil modtage standardundervisning i, hvordan man bruger Vytrack-teknologien korrekt og bliver bedt om at kontrollere deres vitale tegn to gange dagligt (morgen og nat) eller mere i henhold til den primære fødselslæges præference indtil slutningen af deres tilmeldingsperiode (ti dage efter fødslen), samtidig med at de bibeholder deres primære fødselslægens standardbehandling. Derudover vil deltagerne blive planlagt til en virtuel lægeaftale 48-72 timer efter hospitalets udskrivelse til evaluering og optimering af vitale tegn hos en udbyder, ved at anvende en algoritme til at titrere antihypertensiv terapi efter behov. Den indledende brug af antihypertensiv terapi vil være i overensstemmelse med deltagerens plejeteam som indlagt patient.
Målet med dette projekt er hovedsageligt at etablere gennemførlighed af sådan programmering i dette store akademiske hospitalsmiljø ved at fastslå fastholdelsesrater over ti dage efter fødslen samt deltagertilfredshed med et mål på mindst 90 % fastholdelse og overholdelsesgrad og mindst 80 % tilfredshed med traditionelle metoder. Tilfredsheden vil blive analyseret gennem post-deltagelsesundersøgelser, der viser Likert-stil spørgsmål. Sekundært, gennem forbedret patientengagement i postpartum pleje og tilgængelighed til standardiseret ledelse, forventer dette QI-projekt mindst en 20 % reduktion i postpartum genindlæggelser for hypertensive nødsituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postpartum hypertensive kvinder
- i alderen 18 år eller derover
- på hospitalet efter fødslen
- enhver dokumenteret bekymring relateret til blodtryksforhøjelse, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, essentiel/kronisk/prægestationshypertension eller nyopstået postpartum hypertension
- med eller uden laboratorieabnormiteter
- enhver gestationsalder
- Engelsktalende
- adgang til en smartphone-enhed
Ekskluderingskriterier:
- patienter med eclampsia
- dokumenteret HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader)
- patienter, der har behov for en massiv transfusionsprotokol (MTP)
- patienter, der har fået foretaget hysterektomi
- patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen efter fødslen, og patienter, der oplevede fosterdød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Interventionsgruppe
Implementering af kvalitetsforbedringsinitiativ for at udnytte RPM i PP HDP.
Patienter vil bruge fjernovervågningsteknologi og bluetooth-aktiveret BP-buffer til selv at overvåge BP'er - automatisk udfyldes til udbyderens portal og derefter have en telemedicinsk aftale 48 timer efter hospitalets udskrivelse.
|
tæt overvågning gennem RPM for at analysere gennemførligheden og sammenligne genindlæggelsesrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med RPM sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: gennem 10 dage efter fødslen
|
Patienttilfredshed med fjernovervågning af patienten målt ved hjælp af designede tilfredshedsundersøgelser (endnu ikke valideret) efter intervention.
Undersøgelsen er Likert-skalaen, hvert svar er forbundet med en værdi
|
gennem 10 dage efter fødslen
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: ti dage efter fødslen
|
mængden af patienter, der er kompatible med at levere undersøgelsesmålinger - dvs. indsende vitale tegn i VyTrac-applikationen to gange om dagen for tilmeldingsperioden
|
ti dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: gennem 6 uger efter fødslen
|
postpartum genindlæggelse for hypertensive kriser
|
gennem 6 uger efter fødslen
|
|
Blodtryk uden for rækkevidde
Tidsramme: gennem 10 dage efter fødslen
|
blodtryk, der er uden for normalområdet (over 160/110)
|
gennem 10 dage efter fødslen
|
|
titrering af blodtryksmedicin
Tidsramme: inden for 10 dage efter fødslen
|
hvor mange gange antihypertensiva skulle titreres
|
inden for 10 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .