- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124327
Synnytyksen jälkeisten raskaushäiriöiden etäseuranta ja seuranta
Synnytyksen jälkeisen elintoimintojen etäseuranta- ja seurantaohjelman noudattaminen ja tyytyväisyys hypertensiivisiin raskaushäiriöihin (HDP) 10 päivää synnytyksen jälkeen
Kirjallisuus tukee yksiselitteisesti hypertensiivisten potilaiden seurantaa synnytyksen jälkeisenä sairaalasta kotiinpääsyn jälkeisenä aikana verrattuna 4-6 viikon synnytyksen jälkeisiin komplisoitumattomiin synnytysseurantasuosituksiin, mikä johtaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen, hyödyntäen kotona tehtävää verenpaineen seurantaa ja virtuaalista/virtuaalista/ telelääketieteen tapaamiset. On paljon todisteita siitä, että telelääketieteen käynnit ovat yhtä, elleivät tehokkaampia, tuottavat kustannussäästöjä ja että potilaat suosivat niitä yleensä, erityisesti silloin, kun potilas ja vastasyntynyt altistuvat altistumiselle, mikä on asianmukainen huomioitava tekijä maailmanlaajuisessa Covid-tilanteessa. -19 pandemia. Äitien terveydellä ja hyvinvoinnilla on merkittäviä yhteyksiä kulttuurisiin ja rodullisiin tekijöihin. Mustat naiset kärsivät kolme kertaa todennäköisemmin sairaalloisista seurauksista, jotka liittyvät raskauskomplikaatioihin, erityisesti raskauden hypertensiivisiin häiriöihin. Vähemmistöväestöllä on historiallisesti ollut huonommat mahdollisuudet saada hoitoa kuljetuksiin, sairausvakuutuksiin tai palveluntarjoajien saatavuuteen liittyvien huolenaiheiden ja epäluottamuksen vuoksi, mikä on johtanut seurannan heikentyneeseen noudattamiseen ja negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Telelääketieteen seuranta 10 päivän sisällä synnytyksestä (48–72 tuntia kotiutuksen jälkeen) vähentää takaisinottoastetta, lisää hoitoon pääsyä ja hoitoon sitoutumista sekä parantaa potilaiden turvallisuuteen liittyvää tyytyväisyyttä, mikä luo toteutettavuuden. Kotien elintoimintojen seuranta antaa palveluntarjoajille enemmän datapisteitä, joita he voivat käyttää verenpainelääkkeiden titraamiseen verenpaineen hallinnan optimoimiseksi, mikä vähentää lopulta aivohalvauksen ja kardiovaskulaarista riskiä. Nykyisestä tutkimuksesta puuttuu ymmärrys labiilien synnytyksen jälkeisten verenpaineiden erityisistä kardiologisista vaikutuksista, mutta tutkijat olettavat kuitenkin johtopäätösten perusteella, että huonolla verenpaineen hallinnalla synnytyksen jälkeisellä kaudella voi olla tuhoisia pitkäaikaisia kardiologisia seurauksia.
Tämä QI-projekti esittelee standardoitua ohjelmointia potilaille, joilla on hypertensiiviset raskauden häiriöt (HDP), mikä saattaa johtaa lisääntyneeseen hoitomyöntyvyyteen, tyytyväisyyteen ja saavutettavuuteen, mikä johtaa parantuneeseen pitkäaikaiseen sydän- ja verisuoniterveyteen haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. American heart Association (AHA) ja ACOG ovat todenneet, että HDP liittyy pitkäaikaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, mutta synnytyslääkäreiltä puuttuu ohjeita tehokkaasta, näyttöön perustuvasta tutkimuksesta hoidon standardoimiseksi, mikä johtaa myöhemmin epäyhtenäiseen lääketieteelliseen hallintaan, jossa on paljon virheitä. siirtyminen synnytyslääkäristä sisätautilääkäriksi tai kardiologiksi. Siten etävalvonnan ja seurannan toteuttaminen ja toteuttamiskelpoisuuden luominen samalla kun sovelletaan standardoituja algoritmeja ja protokollia verenpainetta alentavien lääkkeiden titraamiseen ja hallintaan, voi tarjota tukea näiden aukkojen korjaamisessa ja poistamisessa. Sellaisenaan tällä pilottihankkeella on valtava tulevaisuuden sovellettavuus ja hyöty erittäin haavoittuvaiselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä CSMC:n QI-projekti luo muodollisen potilaan etäseuranta- ja seurantaohjelman, jonka ensisijaisena teknologiana on Vytrack. Vytrackilla on kyky synkronoida CSMC:n käyttämän EHR:n kanssa (C-S Link, Epicin iteraatio), mutta tätä ominaisuutta ei hyödynnetä toteutettavuuden selvittämisessä tämän pilottiprojektin aikana kustannuskieltojen vuoksi. Vytrack tarjoaa osallistujille Bluetooth-tekniikan, joka lataa automaattisesti reaaliajassa ja pääsyn osallistujan henkilökohtaisten älypuhelinlaitteiden sovelluksiin. Palveluntarjoajat voivat halutessaan luoda hätähälytyksiä halutuissa parametreissä osallistujan lataamille elintoiminnoille palveluntarjoajan portaalin kautta.
30 osallistujaa rekisteröidään manuaalisesti Vytrackiin sen jälkeen, kun ensisijainen tutkija on vahvistanut kelpoisuuden. Osallistujat saavat tavallista koulutusta Vytrack-tekniikan oikeasta käytöstä ja kehotetaan tarkistamaan elintoimintonsa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tai useammin ensisijaisen synnytyslääkärin mieltymyksen mukaan ilmoittautumisjaksonsa loppuun asti (kymmenen päivää synnytyksen jälkeen), ja samalla säilytetään ensisijainen toimintansa. synnytyslääkärin normaalihoito. Lisäksi osallistujat ajoitetaan virtuaaliselle lääkärin vastaanotolle 48–72 tuntia sairaalasta kotiutumisen jälkeen elintoimintojen arvioimiseksi ja optimoimiseksi palveluntarjoajan kanssa käyttämällä algoritmia verenpainetta alentavan hoidon titraamiseksi tarpeen mukaan. Verenpainetta alentavan hoidon alkukäyttö tapahtuu osallistujan hoitotiimin mukaisesti laitoshoidossa.
Tämän projektin pääasiallisena tavoitteena on selvittää tällaisen ohjelmoinnin toteutettavuus tässä suuressa akateemisessa sairaalaympäristössä varmistamalla säilyvyysaste yli kymmenen päivän aikana synnytyksen jälkeen sekä osallistujien tyytyväisyys. Tavoitteena on vähintään 90 %:n säilytys- ja noudattamisaste ja vähintään 80 %. tyytyväisyys perinteisiin menetelmiin verrattuna. Tyytyväisyyttä analysoidaan osallistumisen jälkeisillä kyselyillä, joissa esitetään Likert-asteikon tyylikysymyksiä. Toissijaisesti, parantamalla potilaiden sitoutumista synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja saatavuuden standardoituun hallintaan, tämä QI-projekti ennakoi vähintään 20 prosentin vähennystä synnytyksen jälkeisissä takaisinottotilanteissa hypertensiivisissä hätätilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen jälkeen verenpainetautia sairastavat naiset
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- sairaalassa synnytyksen jälkeen
- mikä tahansa dokumentoitu verenpaineen nousuun liittyvä huolenaihe, mukaan lukien preeklampsia, raskausajan hypertensio, essentiaalinen/krooninen/pregestaatiohypertensio tai uusi synnytyksen jälkeinen verenpainetauti
- laboratoriopoikkeavuuksien kanssa tai ilman
- mikä tahansa raskausikä
- Englantia puhuva
- pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on eklampsia
- dokumentoitu HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden määrä)
- potilaat, jotka tarvitsevat massiivisen verensiirtoprotokollan (MTP)
- potilaille, joille on tehty kohdunpoisto
- potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle synnytyksen jälkeen, ja potilaat, jotka kokivat sikiön kuoleman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Interventioryhmä
Laadunparannusaloitteen toteuttaminen RPM:n hyödyntämiseksi PP HDP:ssä.
Potilaat käyttävät etävalvontatekniikkaa ja bluetooth-yhteyttä BP-buffia valvoakseen verenpaineensa itse, kerääntyvät automaattisesti palveluntarjoajan portaaliin, minkä jälkeen he saavat telelääketieteen ajan 48 tunnin kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
tarkka seuranta RPM:n avulla, jotta voidaan analysoida toteutettavuutta ja vertailla takaisinottoasteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys RPM:ään verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys potilaan etäseurantaan mitattuna suunnitelluilla tyytyväisyystutkimuksilla (ei vielä validoitu) toimenpiteen jälkeen.
Kysely on Likert-tyylinen asteikko, jokaiseen vastaukseen liittyy arvo
|
10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: kymmenen päivää synnytyksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka noudattavat tutkimusmittausten antamista eli toimittavat elintoiminnot VyTrac-hakemuksessa kahdesti päivässä ilmoittautumisjakson ajan
|
kymmenen päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeinen takaisinotto hypertensiivisten kriisien vuoksi
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvoalueen ulkopuolella olevat verenpaineet
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
verenpaineet, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella (yli 160/110)
|
10 päivää synnytyksen jälkeen
|
verenpainelääkkeiden titraus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä synnytyksestä
|
kuinka monta kertaa verenpainelääkettä piti titrata
|
10 päivän sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .