Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie i obserwacja poporodowych nadciśnieniowych zaburzeń ciąży

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Margo B. Minissian, Cedars-Sinai Medical Center

Zgodność i satysfakcja ze zdalnego monitorowania parametrów życiowych po porodzie i programu kontrolnego w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży (HDP) przez 10 dni po porodzie

Piśmiennictwo jednoznacznie popiera obserwację w okresie poporodowym po wypisie ze szpitala u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z zaleceniami kontroli porodu bez komplikacji 4-6 tyg. wizyty telemedyczne. Istnieje wiele dowodów na to, że wizyty telemedyczne są równie, jeśli nie bardziej skuteczne, przynoszą oszczędności i są generalnie preferowane przez pacjentów, szczególnie gdy istnieje ryzyko narażenia pacjenta i noworodka, co jest odpowiednim czynnikiem do rozważenia w kontekście globalnego Covid-19 -19 pandemia. Zdrowie i dobre samopoczucie matek mają istotne powiązania z czynnikami kulturowymi i rasowymi. Czarne kobiety są trzy razy bardziej narażone na chorobliwe skutki związane z powikłaniami ciąży, w szczególności nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży. W przeszłości populacje mniejszości charakteryzowały się gorszym dostępem do opieki ze względu na obawy związane z transportem, ubezpieczeniem zdrowotnym lub dostępnością i nieufnością świadczeniodawcy, co skutkowało mniejszą zgodnością z badaniami kontrolnymi i negatywnymi następstwami zdrowotnymi.

Telemedyczna obserwacja w ciągu 10 dni od porodu (48-72 godzin po wypisie) zmniejsza wskaźniki ponownych przyjęć, zwiększa dostęp do opieki i jej przestrzeganie oraz poprawia zadowolenie pacjentów z bezpieczeństwa, tym samym ustalając wykonalność. Monitorowanie parametrów życiowych w domu zapewnia lekarzom większą liczbę punktów danych, które mogą wykorzystać przy dobieraniu leków przeciwnadciśnieniowych w celu optymalizacji kontroli ciśnienia krwi, ostatecznie zmniejszając ryzyko udaru mózgu i układu sercowo-naczyniowego. W istniejących badaniach brakuje zrozumienia konkretnych kardiologicznych skutków labilnego ciśnienia krwi po porodzie, jednak badacze wysuwają hipotezę, że złe zarządzanie ciśnieniem krwi w okresie poporodowym może mieć druzgocące długoterminowe konsekwencje kardiologiczne.

Ten projekt QI zademonstruje ustandaryzowane programowanie dla pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w ciąży (HDP), które może potencjalnie prowadzić do zwiększonej zgodności, satysfakcji i dostępności, co skutkuje poprawą długoterminowego zdrowia układu krążenia w wrażliwych populacjach. Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) i ACOG ustaliły, że HDP są związane z przewlekłymi chorobami układu krążenia, jednak położnikom brakuje wytycznych dotyczących skutecznych, opartych na dowodach badań nad standaryzacją opieki, co w konsekwencji prowadzi do chaotycznego postępowania medycznego z dużą dozą miejsca na błędy przejście z położnika na internistę lub kardiologa. W związku z tym wdrożenie i ustalenie wykonalności zdalnego monitorowania i obserwacji przy jednoczesnym stosowaniu standardowych algorytmów i protokołów miareczkowania i zarządzania lekami przeciwnadciśnieniowymi może stanowić wsparcie w adresowaniu i eliminowaniu tych luk. W związku z tym ten projekt pilotażowy ma ogromne potencjalne zastosowanie w przyszłości i przynosi korzyści bardzo wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt QI z CSMC stworzy formalny zdalny program obserwacji i monitorowania pacjentów z wykorzystaniem platformy Vytrack jako podstawowej technologii. Vytrack ma możliwość synchronizacji z EHR używanym przez CSMC (C-S Link, iteracja Epic), jednak ta funkcja nie zostanie wykorzystana do ustalenia wykonalności podczas tego projektu pilotażowego ze względu na ograniczenia kosztów. Vytrack zapewni uczestnikom technologię Bluetooth, która automatycznie przesyła pliki w czasie rzeczywistym oraz dostęp do aplikacji na osobistych smartfonach uczestników. Dostawcy mogą zdecydować się na tworzenie alertów awaryjnych w ramach żądanych parametrów dla parametrów życiowych przesłanych przez uczestnika za pośrednictwem portalu dostawcy.

30 uczestników zostanie ręcznie zarejestrowanych w Vytrack po potwierdzeniu uprawnień przez głównego badacza. Uczestniczki otrzymają standardowe szkolenie w zakresie prawidłowego korzystania z technologii Vytrack i zostaną poproszone o sprawdzanie parametrów życiowych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub częściej zgodnie z preferencjami głównego położnika do końca okresu rejestracji (dziesięć dni po porodzie), przy jednoczesnym zachowaniu podstawowego standardowa opieka położnicza. Ponadto uczestnicy zostaną zaplanowani na wirtualną wizytę lekarską w 48-72 godziny po wypisaniu ze szpitala w celu oceny i optymalizacji parametrów życiowych z dostawcą, z wykorzystaniem algorytmu do miareczkowania terapii przeciwnadciśnieniowej w razie potrzeby. Początkowe zastosowanie terapii hipotensyjnej będzie zgodne z zaleceniami zespołu opieki nad uczestnikiem jako pacjentem hospitalizowanym.

Celem tego projektu jest przede wszystkim ustalenie wykonalności takiego programowania w tym dużym szpitalu akademickim poprzez ustalenie wskaźników retencji w ciągu dziesięciu dni po porodzie, a także satysfakcji uczestniczek, z celem co najmniej 90% wskaźnika retencji i zgodności oraz co najmniej 80% satysfakcja w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Satysfakcja będzie analizowana za pomocą ankiet pouczestniczących, wyświetlających pytania w stylu Likerta. Po drugie, dzięki większemu zaangażowaniu pacjentek w opiekę poporodową i dostępowi do znormalizowanego postępowania, ten projekt QI przewiduje co najmniej 20% redukcję ponownych przyjęć poporodowych z powodu nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z nadciśnieniem poporodowym
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • w szpitalu po porodzie
  • wszelkie udokumentowane obawy związane z podwyższonym ciśnieniem krwi, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie samoistne/przewlekłe/przedciążowe lub nowe nadciśnienie poporodowe
  • z nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub bez
  • dowolny wiek ciążowy
  • Mówiący po angielsku
  • dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rzucawką
  • udokumentowany zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niska liczba płytek krwi)
  • pacjenci wymagający protokołu masywnej transfuzji (MTP)
  • pacjentek poddanych histerektomii
  • pacjentek przyjętych na OIT po porodzie oraz pacjentek, u których doszło do obumarcia płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa Interwencyjna
Wdrożenie inicjatywy poprawy jakości w celu wykorzystania RPM w PP HDP. Pacjenci będą korzystać z technologii zdalnego monitorowania i funkcji Bluetooth buff BP do samodzielnego monitorowania BP – autouzupełniania do portalu dostawcy, a następnie umawiają się na wizytę telemedyczną 48 godzin po wypisaniu ze szpitala.
ścisłe monitorowanie za pomocą RPM w celu analizy wykonalności i porównania wskaźników readmisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z RPM w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: przez 10 dni po porodzie
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego monitorowania pacjentów mierzone za pomocą zaprojektowanych ankiet satysfakcji (jeszcze nie zweryfikowanych) po interwencji. Ankieta jest skalą w stylu Likerta, każda odpowiedź jest powiązana z wartością
przez 10 dni po porodzie
Zgodność z programem
Ramy czasowe: dziesięć dni po porodzie
liczba pacjentów, którzy zgadzają się z dostarczaniem pomiarów do badania - tj. przesyłają parametry życiowe w aplikacji VyTrac dwa razy dziennie przez okres rejestracji
dziesięć dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
readmisja poporodowa z powodu przełomu nadciśnieniowego
do 6 tygodni po porodzie
Ciśnienie krwi poza zakresem
Ramy czasowe: przez 10 dni po porodzie
ciśnienie krwi, które jest poza normalnym zakresem (powyżej 160/110)
przez 10 dni po porodzie
miareczkowanie leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po porodzie
ile razy trzeba było miareczkować leki przeciwnadciśnieniowe
w ciągu 10 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj