- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05124327
Zdalne monitorowanie i obserwacja poporodowych nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Zgodność i satysfakcja ze zdalnego monitorowania parametrów życiowych po porodzie i programu kontrolnego w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży (HDP) przez 10 dni po porodzie
Piśmiennictwo jednoznacznie popiera obserwację w okresie poporodowym po wypisie ze szpitala u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z zaleceniami kontroli porodu bez komplikacji 4-6 tyg. wizyty telemedyczne. Istnieje wiele dowodów na to, że wizyty telemedyczne są równie, jeśli nie bardziej skuteczne, przynoszą oszczędności i są generalnie preferowane przez pacjentów, szczególnie gdy istnieje ryzyko narażenia pacjenta i noworodka, co jest odpowiednim czynnikiem do rozważenia w kontekście globalnego Covid-19 -19 pandemia. Zdrowie i dobre samopoczucie matek mają istotne powiązania z czynnikami kulturowymi i rasowymi. Czarne kobiety są trzy razy bardziej narażone na chorobliwe skutki związane z powikłaniami ciąży, w szczególności nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży. W przeszłości populacje mniejszości charakteryzowały się gorszym dostępem do opieki ze względu na obawy związane z transportem, ubezpieczeniem zdrowotnym lub dostępnością i nieufnością świadczeniodawcy, co skutkowało mniejszą zgodnością z badaniami kontrolnymi i negatywnymi następstwami zdrowotnymi.
Telemedyczna obserwacja w ciągu 10 dni od porodu (48-72 godzin po wypisie) zmniejsza wskaźniki ponownych przyjęć, zwiększa dostęp do opieki i jej przestrzeganie oraz poprawia zadowolenie pacjentów z bezpieczeństwa, tym samym ustalając wykonalność. Monitorowanie parametrów życiowych w domu zapewnia lekarzom większą liczbę punktów danych, które mogą wykorzystać przy dobieraniu leków przeciwnadciśnieniowych w celu optymalizacji kontroli ciśnienia krwi, ostatecznie zmniejszając ryzyko udaru mózgu i układu sercowo-naczyniowego. W istniejących badaniach brakuje zrozumienia konkretnych kardiologicznych skutków labilnego ciśnienia krwi po porodzie, jednak badacze wysuwają hipotezę, że złe zarządzanie ciśnieniem krwi w okresie poporodowym może mieć druzgocące długoterminowe konsekwencje kardiologiczne.
Ten projekt QI zademonstruje ustandaryzowane programowanie dla pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w ciąży (HDP), które może potencjalnie prowadzić do zwiększonej zgodności, satysfakcji i dostępności, co skutkuje poprawą długoterminowego zdrowia układu krążenia w wrażliwych populacjach. Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) i ACOG ustaliły, że HDP są związane z przewlekłymi chorobami układu krążenia, jednak położnikom brakuje wytycznych dotyczących skutecznych, opartych na dowodach badań nad standaryzacją opieki, co w konsekwencji prowadzi do chaotycznego postępowania medycznego z dużą dozą miejsca na błędy przejście z położnika na internistę lub kardiologa. W związku z tym wdrożenie i ustalenie wykonalności zdalnego monitorowania i obserwacji przy jednoczesnym stosowaniu standardowych algorytmów i protokołów miareczkowania i zarządzania lekami przeciwnadciśnieniowymi może stanowić wsparcie w adresowaniu i eliminowaniu tych luk. W związku z tym ten projekt pilotażowy ma ogromne potencjalne zastosowanie w przyszłości i przynosi korzyści bardzo wrażliwej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt QI z CSMC stworzy formalny zdalny program obserwacji i monitorowania pacjentów z wykorzystaniem platformy Vytrack jako podstawowej technologii. Vytrack ma możliwość synchronizacji z EHR używanym przez CSMC (C-S Link, iteracja Epic), jednak ta funkcja nie zostanie wykorzystana do ustalenia wykonalności podczas tego projektu pilotażowego ze względu na ograniczenia kosztów. Vytrack zapewni uczestnikom technologię Bluetooth, która automatycznie przesyła pliki w czasie rzeczywistym oraz dostęp do aplikacji na osobistych smartfonach uczestników. Dostawcy mogą zdecydować się na tworzenie alertów awaryjnych w ramach żądanych parametrów dla parametrów życiowych przesłanych przez uczestnika za pośrednictwem portalu dostawcy.
30 uczestników zostanie ręcznie zarejestrowanych w Vytrack po potwierdzeniu uprawnień przez głównego badacza. Uczestniczki otrzymają standardowe szkolenie w zakresie prawidłowego korzystania z technologii Vytrack i zostaną poproszone o sprawdzanie parametrów życiowych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub częściej zgodnie z preferencjami głównego położnika do końca okresu rejestracji (dziesięć dni po porodzie), przy jednoczesnym zachowaniu podstawowego standardowa opieka położnicza. Ponadto uczestnicy zostaną zaplanowani na wirtualną wizytę lekarską w 48-72 godziny po wypisaniu ze szpitala w celu oceny i optymalizacji parametrów życiowych z dostawcą, z wykorzystaniem algorytmu do miareczkowania terapii przeciwnadciśnieniowej w razie potrzeby. Początkowe zastosowanie terapii hipotensyjnej będzie zgodne z zaleceniami zespołu opieki nad uczestnikiem jako pacjentem hospitalizowanym.
Celem tego projektu jest przede wszystkim ustalenie wykonalności takiego programowania w tym dużym szpitalu akademickim poprzez ustalenie wskaźników retencji w ciągu dziesięciu dni po porodzie, a także satysfakcji uczestniczek, z celem co najmniej 90% wskaźnika retencji i zgodności oraz co najmniej 80% satysfakcja w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Satysfakcja będzie analizowana za pomocą ankiet pouczestniczących, wyświetlających pytania w stylu Likerta. Po drugie, dzięki większemu zaangażowaniu pacjentek w opiekę poporodową i dostępowi do znormalizowanego postępowania, ten projekt QI przewiduje co najmniej 20% redukcję ponownych przyjęć poporodowych z powodu nadciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z nadciśnieniem poporodowym
- w wieku 18 lat lub więcej
- w szpitalu po porodzie
- wszelkie udokumentowane obawy związane z podwyższonym ciśnieniem krwi, w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie samoistne/przewlekłe/przedciążowe lub nowe nadciśnienie poporodowe
- z nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub bez
- dowolny wiek ciążowy
- Mówiący po angielsku
- dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rzucawką
- udokumentowany zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niska liczba płytek krwi)
- pacjenci wymagający protokołu masywnej transfuzji (MTP)
- pacjentek poddanych histerektomii
- pacjentek przyjętych na OIT po porodzie oraz pacjentek, u których doszło do obumarcia płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa Interwencyjna
Wdrożenie inicjatywy poprawy jakości w celu wykorzystania RPM w PP HDP.
Pacjenci będą korzystać z technologii zdalnego monitorowania i funkcji Bluetooth buff BP do samodzielnego monitorowania BP – autouzupełniania do portalu dostawcy, a następnie umawiają się na wizytę telemedyczną 48 godzin po wypisaniu ze szpitala.
|
ścisłe monitorowanie za pomocą RPM w celu analizy wykonalności i porównania wskaźników readmisji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentów z RPM w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: przez 10 dni po porodzie
|
Zadowolenie pacjentów ze zdalnego monitorowania pacjentów mierzone za pomocą zaprojektowanych ankiet satysfakcji (jeszcze nie zweryfikowanych) po interwencji.
Ankieta jest skalą w stylu Likerta, każda odpowiedź jest powiązana z wartością
|
przez 10 dni po porodzie
|
Zgodność z programem
Ramy czasowe: dziesięć dni po porodzie
|
liczba pacjentów, którzy zgadzają się z dostarczaniem pomiarów do badania - tj. przesyłają parametry życiowe w aplikacji VyTrac dwa razy dziennie przez okres rejestracji
|
dziesięć dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
readmisja poporodowa z powodu przełomu nadciśnieniowego
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Ciśnienie krwi poza zakresem
Ramy czasowe: przez 10 dni po porodzie
|
ciśnienie krwi, które jest poza normalnym zakresem (powyżej 160/110)
|
przez 10 dni po porodzie
|
miareczkowanie leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po porodzie
|
ile razy trzeba było miareczkować leki przeciwnadciśnieniowe
|
w ciągu 10 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .