- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124327
Monitoraggio remoto e follow-up per i disturbi ipertensivi postpartum della gravidanza
Conformità e soddisfazione con un programma di monitoraggio e follow-up dei segni vitali dopo il parto per i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) per 10 giorni dopo il parto
La letteratura supporta inequivocabilmente il follow-up nel periodo postpartum dopo la dimissione dall'ospedale nei pazienti ipertesi, rispetto alle semplici raccomandazioni di follow-up del parto di 4-6 settimane dopo il parto, che portano a una riduzione della morbilità e della mortalità, utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e virtuale/ appuntamenti di telemedicina. Ci sono molte prove che le visite di telemedicina sono ugualmente, se non più efficaci, comportano risparmi sui costi e sono generalmente preferite dai pazienti, in particolare quando esiste un rischio di esposizione per il paziente e il neonato, un fattore appropriato da considerare nel contesto globale Covid -19 pandemia. La salute e il benessere materno hanno legami sostanziali con fattori culturali e razziali. Le donne di colore hanno una probabilità tre volte maggiore di avere esiti morbosi legati a complicazioni gestazionali, in particolare disturbi ipertensivi della gravidanza. Le popolazioni minoritarie hanno storicamente mostrato un accesso inferiore alle cure a causa di preoccupazioni relative al trasporto, all'assicurazione sanitaria o all'accessibilità e alla sfiducia del fornitore, con conseguente diminuzione della compliance al follow-up e sequele di salute negative.
Il follow-up della telemedicina entro 10 giorni dal parto (48-72 ore dopo la dimissione) riduce i tassi di riammissione, aumenta l'accesso e la conformità alle cure e migliora la soddisfazione della sicurezza del paziente, stabilendo così la fattibilità. Il monitoraggio domestico dei segni vitali fornisce un volume maggiore di punti dati che i fornitori possono utilizzare nella titolazione dei farmaci antipertensivi per ottimizzare il controllo della pressione arteriosa, riducendo in definitiva l'ictus e il rischio cardiovascolare. La ricerca esistente manca di comprensione per quanto riguarda gli impatti cardiologici specifici delle pressioni arteriose postpartum labili, tuttavia i ricercatori ipotizzano inferenzialmente che una cattiva gestione della pressione arteriosa nel periodo postpartum possa avere devastanti conseguenze cardiologiche a lungo termine.
Questo progetto QI dimostrerà una programmazione standardizzata per i pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP), che potrebbe potenzialmente portare a una maggiore compliance, soddisfazione e accessibilità, con conseguente miglioramento della salute cardiovascolare a lungo termine nelle popolazioni vulnerabili. L'American Heart Association (AHA) e l'ACOG hanno stabilito che l'HDP è associato a malattie cardiovascolari a lungo termine, tuttavia gli ostetrici mancano di una guida su una ricerca efficace e basata sull'evidenza per la standardizzazione delle cure, portando a una gestione medica successivamente disgiunta con molto margine di errore in passaggio da ostetrico a internista o cardiologo. Pertanto, implementare e stabilire la fattibilità del monitoraggio e del follow-up a distanza durante l'applicazione di algoritmi e protocolli standardizzati per la titolazione e la gestione dei farmaci antipertensivi può fornire supporto per affrontare ed eliminare queste lacune. In quanto tale, questo progetto pilota ha un'enorme applicabilità futura e benefici per una popolazione altamente vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto QI di CSMC creerà un programma formale di follow-up e monitoraggio remoto dei pazienti utilizzando la piattaforma Vytrack come tecnologia principale. Vytrack ha la capacità di sincronizzarsi con l'EHR utilizzato da CSMC (C-S Link, un'iterazione di Epic), tuttavia questa funzione non verrà utilizzata per stabilire la fattibilità durante questo progetto pilota, a causa di divieti di costo. Vytrack fornirà ai partecipanti la tecnologia Bluetooth che carica automaticamente in tempo reale e l'accesso a un'applicazione sui dispositivi smartphone personali dei partecipanti. I fornitori possono scegliere di creare avvisi di emergenza entro i parametri desiderati per i segni vitali caricati del partecipante tramite un portale del fornitore.
30 partecipanti verranno iscritti manualmente con Vytrack dopo che l'idoneità è stata confermata dal ricercatore principale. I partecipanti riceveranno un'istruzione standard su come utilizzare correttamente la tecnologia Vytrack e saranno invitati a controllare i loro segni vitali due volte al giorno (mattina e sera) o più secondo la preferenza dell'ostetrico primario fino alla fine del periodo di iscrizione (dieci giorni dopo il parto), mantenendo inoltre il loro primario cure standard dell'ostetrico. Inoltre, i partecipanti saranno programmati per un appuntamento medico virtuale a 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale per la valutazione e l'ottimizzazione dei segni vitali con un fornitore, utilizzando un algoritmo per titolare la terapia antipertensiva secondo necessità. L'uso iniziale della terapia antipertensiva sarà in accordo con il team di assistenza del partecipante come ricoverato.
L'obiettivo di questo progetto è principalmente stabilire la fattibilità di tale programmazione in questo grande ospedale universitario attraverso l'accertamento dei tassi di ritenzione oltre i dieci giorni dopo il parto e la soddisfazione dei partecipanti, con un obiettivo di almeno il 90% di ritenzione e tasso di conformità e almeno l'80% soddisfazione rispetto ai metodi tradizionali. La soddisfazione sarà analizzata attraverso sondaggi post-partecipazione, visualizzando domande in stile Likert. In secondo luogo, attraverso un migliore coinvolgimento del paziente nell'assistenza postpartum e l'accessibilità a una gestione standardizzata, questo progetto QI prevede almeno una riduzione del 20% nelle riammissioni postpartum per emergenze ipertensive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne ipertese dopo il parto
- di età pari o superiore a 18 anni
- in ospedale dopo il parto
- qualsiasi preoccupazione documentata correlata all'aumento della pressione arteriosa, tra cui preeclampsia, ipertensione gestazionale, ipertensione essenziale/cronica/pregestazionale o ipertensione postpartum di nuova insorgenza
- con o senza anomalie di laboratorio
- qualsiasi età gestazionale
- Parlando inglese
- accesso a un dispositivo smartphone
Criteri di esclusione:
- pazienti con eclampsia
- sindrome HELLP documentata (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse)
- pazienti che richiedono un protocollo trasfusionale massivo (MTP)
- pazienti sottoposte a isterectomia
- pazienti che sono state ricoverate in terapia intensiva dopo il parto e pazienti che hanno subito morte fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo di intervento
Implementazione dell'iniziativa di miglioramento della qualità per utilizzare RPM in PP HDP.
I pazienti utilizzeranno la tecnologia di monitoraggio remoto e il buff BP abilitato per Bluetooth per automonitorare i BP, compilare automaticamente il portale del fornitore e quindi avere un appuntamento di telemedicina a 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale.
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un attento monitoraggio attraverso RPM per analizzare la fattibilità e confrontare i tassi di riammissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con RPM rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il parto
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Soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto del paziente misurata da sondaggi sulla soddisfazione progettati (non ancora convalidati) dopo l'intervento.
Il sondaggio è una scala in stile Likert, ogni risposta è associata a un valore
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fino a 10 giorni dopo il parto
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Adesione al programma
Lasso di tempo: dieci giorni dopo il parto
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volume di pazienti conformi alla fornitura delle misurazioni dello studio, ovvero inviare i segni vitali nell'applicazione VyTrac due volte al giorno per il periodo di arruolamento
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dieci giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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riammissione postpartum per crisi ipertensive
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna fuori range
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il parto
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pressioni del sangue che sono al di fuori del range normale (sopra 160/110)
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fino a 10 giorni dopo il parto
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titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: entro 10 giorni dal parto
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quante volte gli antipertensivi dovevano essere titolati
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entro 10 giorni dal parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
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- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001570
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