- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05124327
Удаленный мониторинг и последующее наблюдение за послеродовыми гипертоническими расстройствами беременных
Соблюдение и удовлетворенность программой удаленного послеродового мониторинга основных показателей жизнедеятельности и последующего наблюдения за гипертоническими расстройствами беременности (ГБН) в течение 10 дней после родов
Литература недвусмысленно поддерживает послеродовое наблюдение в послеродовой период после выписки из больницы у пациенток с гипертонической болезнью по сравнению с рекомендациями по наблюдению за неосложненными родами через 4-6 недель после родов, что приводит к снижению заболеваемости и смертности с использованием мониторинга артериального давления на дому и виртуальных / телемедицинские назначения. Существует множество доказательств того, что телемедицинские визиты столь же, если не более эффективны, приводят к экономии средств и, как правило, предпочитаются пациентами, особенно когда существует риск заражения для пациента и новорожденного, что является подходящим фактором, который следует учитывать в условиях глобальной пандемии Covid. -19 пандемия. Материнское здоровье и благополучие тесно связаны с культурными и расовыми факторами. Чернокожие женщины в три раза чаще имеют патологические исходы, связанные с гестационными осложнениями, особенно с гипертоническими расстройствами беременности. Население меньшинств исторически демонстрировало худший доступ к медицинской помощи из-за опасений, связанных с транспортом, медицинским страхованием или доступностью и недоверием к поставщикам услуг, что приводило к снижению приверженности последующему наблюдению и негативным последствиям для здоровья.
Последующее телемедицинское наблюдение в течение 10 дней после родов (48–72 часа после выписки) снижает частоту повторных госпитализаций, повышает доступность и соблюдение режима лечения, а также повышает удовлетворенность пациентов безопасностью, тем самым обеспечивая осуществимость. Мониторинг показателей жизнедеятельности в домашних условиях дает увеличенный объем данных, которые поставщики могут использовать при подборе антигипертензивных препаратов для оптимизации контроля артериального давления, что в конечном итоге снижает риск инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний. В существующих исследованиях отсутствует понимание конкретных кардиологических последствий лабильного послеродового артериального давления, однако исследователи выдвигают гипотезу о том, что плохое управление артериальным давлением в послеродовом периоде может иметь разрушительные долгосрочные кардиологические последствия.
Этот проект QI продемонстрирует стандартизированные программы для пациенток с гипертоническими расстройствами беременности (ГБН), которые потенциально могут привести к повышению соблюдения, удовлетворенности и доступности, что приведет к улучшению долгосрочного сердечно-сосудистого здоровья уязвимых групп населения. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и ACOG установили, что ГБП связаны с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, однако акушерам не хватает руководства по проведению эффективных, основанных на фактических данных исследований по стандартизации медицинской помощи, что впоследствии приводит к разрозненному медицинскому ведению с большим количеством возможностей для ошибок. переход от акушера к терапевту или кардиологу. Таким образом, внедрение и установление возможности удаленного мониторинга и последующего наблюдения при одновременном применении стандартизированных алгоритмов и протоколов для титрования и управления антигипертензивными препаратами может помочь в устранении и устранении этих пробелов. Таким образом, этот пилотный проект имеет широкое применение в будущем и принесет пользу крайне уязвимому населению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект QI на базе CSMC создаст официальную программу удаленного наблюдения и мониторинга пациентов с использованием платформы Vytrack в качестве основной технологии. Vytrack имеет возможность синхронизации с EHR, используемым CSMC (CS Link, итерация Epic), однако эта функция не будет использоваться для определения возможности реализации этого пилотного проекта из-за ограничений по стоимости. Vytrack предоставит участникам технологию Bluetooth, которая автоматически загружает данные в режиме реального времени, и доступ к приложению на личных смартфонах участников. Поставщики могут создать оповещения о чрезвычайных ситуациях в соответствии с желаемыми параметрами для загруженных участниками основных показателей жизнедеятельности через портал поставщиков.
30 участников будут зарегистрированы в Vytrack вручную после того, как главный исследователь подтвердит их право на участие. Участники получат стандартное обучение тому, как правильно использовать технологию Vytrack, и им будет предложено проверять свои жизненные показатели два раза в день (утром и вечером) или чаще в соответствии с предпочтениями основного акушера до конца их периода регистрации (десять дней после родов), при этом дополнительно поддерживая свои основные показатели. стандартная помощь акушера. Кроме того, участники будут назначены на виртуальный прием к врачу через 48-72 часа после выписки из больницы для оценки показателей жизнедеятельности и оптимизации с поставщиком с использованием алгоритма для титрования антигипертензивной терапии по мере необходимости. Первоначальное использование антигипертензивной терапии будет согласовано с лечащим врачом участника в стационаре.
Цель этого проекта состоит преимущественно в том, чтобы установить осуществимость такого программирования в условиях этой крупной академической больницы путем определения показателей удержания в течение десяти дней после родов, а также удовлетворенности участников с целью не менее 90% удержания и уровня соблюдения и не менее 80%. удовлетворение по сравнению с традиционными методами. Удовлетворенность будет анализироваться с помощью опросов после участия, в которых будут отображаться вопросы в стиле шкалы Лайкерта. Во-вторых, за счет более активного участия пациенток в послеродовом уходе и доступности стандартизированного ведения этот проект по обеспечению качества предполагает сокращение повторных госпитализаций в послеродовом периоде по крайней мере на 20% в связи с неотложной гипертонической болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- послеродовые гипертоники
- в возрасте 18 лет и старше
- в больнице после родов
- любое документально подтвержденное беспокойство, связанное с повышением артериального давления, включая преэклампсию, гестационную гипертензию, эссенциальную/хроническую/прегестационную гипертензию или новое начало послеродовой гипертензии
- с лабораторными отклонениями или без них
- любой срок беременности
- англоязычный
- доступ к устройству смартфона
Критерий исключения:
- пациенты с эклампсией
- подтвержденный HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов)
- пациенты, нуждающиеся в протоколе массивной трансфузии (MTP)
- пациентки, перенесшие гистерэктомию
- пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии после родов, и пациенты, перенесшие гибель плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа вмешательства
Реализация инициативы по улучшению качества для использования RPM в PP HDP.
Пациенты будут использовать технологию удаленного мониторинга и бафф АД с поддержкой Bluetooth для самостоятельного мониторинга АД — автозаполнения на портале поставщика, а затем через 48 часов после выписки из больницы назначат телемедицинскую консультацию.
|
тщательный мониторинг с помощью RPM для анализа осуществимости и сравнения показателей повторной госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов RPM по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: через 10 дней после родов
|
Удовлетворенность пациентов удаленным мониторингом пациентов, измеренная с помощью разработанных опросов удовлетворенности (еще не подтвержденных) после вмешательства.
Опрос представляет собой шкалу Лайкерта, каждый ответ связан со значением
|
через 10 дней после родов
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: десять дней после родов
|
объем пациентов, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к исследованиям, т. е. отправляют основные показатели жизнедеятельности в приложение VyTrac два раза в день в течение периода регистрации
|
десять дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: через 6 недель после родов
|
послеродовая реадмиссия по поводу гипертонических кризов
|
через 6 недель после родов
|
|
Артериальное давление вне допустимого диапазона
Временное ограничение: через 10 дней после родов
|
кровяное давление, выходящее за пределы нормального диапазона (выше 160/110)
|
через 10 дней после родов
|
|
титрование лекарств от артериального давления
Временное ограничение: в течение 10 дней после родов
|
сколько раз нужно титровать антигипертензивные препараты
|
в течение 10 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .