- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05124327
Fernüberwachung und Nachsorge bei postpartalen hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Compliance und Zufriedenheit mit einem Fernüberwachungs- und Nachsorgeprogramm für postpartale Vitalfunktionen für hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) für 10 Tage nach der Geburt
Die Literatur unterstützt eindeutig die Nachsorge in der postpartalen Phase nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zu den Empfehlungen zur Nachsorge bei unkomplizierter Entbindung von 4-6 Wochen nach der Geburt, was zu einer verringerten Morbidität und Mortalität führt, indem die Blutdrucküberwachung zu Hause und virtuelle/ telemedizinische Termine. Es gibt viele Beweise dafür, dass telemedizinische Besuche gleichermaßen, wenn nicht sogar effektiver sind, zu Kosteneinsparungen führen und im Allgemeinen von Patienten bevorzugt werden, insbesondere wenn das Risiko einer Exposition für den Patienten und das Neugeborene besteht, ein angemessener Faktor, der angesichts des globalen Covid zu berücksichtigen ist -19 Pandemie. Die Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern stehen in engem Zusammenhang mit kulturellen und rassischen Faktoren. Schwarze Frauen haben dreimal so häufig krankhafte Folgen im Zusammenhang mit Schwangerschaftskomplikationen, insbesondere hypertensiven Schwangerschaftsstörungen. Minderheitengruppen haben in der Vergangenheit aufgrund von Bedenken in Bezug auf Transport, Krankenversicherung oder Erreichbarkeit und Misstrauen des Anbieters einen schlechteren Zugang zur Versorgung gezeigt, was zu einer verminderten Einhaltung der Nachsorge und negativen gesundheitlichen Folgen führte.
Die telemedizinische Nachsorge innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung (48-72 Stunden nach der Entlassung) reduziert die Wiederaufnahmeraten, verbessert den Zugang zu und die Einhaltung der Versorgung und verbessert die Zufriedenheit der Patienten mit der Sicherheit, wodurch die Machbarkeit nachgewiesen wird. Die Überwachung der Vitalfunktionen zu Hause liefert ein erhöhtes Volumen an Datenpunkten, die Anbieter bei der Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten verwenden können, um die Blutdruckkontrolle zu optimieren und letztendlich das Schlaganfall- und kardiovaskuläre Risiko zu verringern. Der bestehenden Forschung fehlt es an Verständnis bezüglich spezifischer kardiologischer Auswirkungen labiler postpartaler Blutdruckwerte, jedoch nehmen die Forscher die Hypothese auf, dass ein schlechtes Blutdruckmanagement in der Zeit nach der Geburt verheerende kardiologische Langzeitfolgen haben kann.
Dieses QI-Projekt wird eine standardisierte Programmierung für Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) demonstrieren, die potenziell zu einer erhöhten Compliance, Zufriedenheit und Zugänglichkeit führen kann, was zu einer verbesserten langfristigen kardiovaskulären Gesundheit in gefährdeten Bevölkerungsgruppen führt. Die American Heart Association (AHA) und ACOG haben festgestellt, dass HDP mit langfristigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert sind, Geburtshelfern fehlt jedoch eine Anleitung für effektive, evidenzbasierte Forschung zur Standardisierung der Versorgung, was zu einem unzusammenhängenden medizinischen Management mit viel Raum für Fehler führt Übergang vom Geburtshelfer zum Internisten oder Kardiologen. Daher kann die Implementierung und Etablierung der Durchführbarkeit von Fernüberwachung und Nachsorge bei gleichzeitiger Anwendung standardisierter Algorithmen und Protokolle für die Titration und das Management von Antihypertensiva-Medikamenten Unterstützung bei der Adressierung und Beseitigung dieser Lücken bieten. Als solches hat dieses Pilotprojekt eine enorme zukünftige Anwendbarkeit und Vorteile für eine sehr gefährdete Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses QI-Projekt von CSMC wird ein formelles Programm zur Fernnachsorge und -überwachung von Patienten erstellen, das die Plattform Vytrack als primäre Technologie nutzt. Vytrack kann mit der von CSMC verwendeten EHR (C-S Link, eine Iteration von Epic) synchronisiert werden, diese Funktion wird jedoch aufgrund von Kostenbeschränkungen nicht zur Feststellung der Machbarkeit während dieses Pilotprojekts verwendet. Vytrack stellt den Teilnehmern Bluetooth-Technologie zur Verfügung, die automatisch in Echtzeit hochlädt, und Zugang zu einer Anwendung auf den persönlichen Smartphone-Geräten der Teilnehmer. Anbieter können sich dafür entscheiden, Notfallwarnungen innerhalb gewünschter Parameter für die hochgeladenen Vitalzeichen von Teilnehmern über ein Anbieterportal zu erstellen.
30 Teilnehmer werden manuell bei Vytrack registriert, nachdem die Berechtigung vom Hauptforscher bestätigt wurde. Die Teilnehmerinnen erhalten eine Standardschulung zur ordnungsgemäßen Verwendung der Vytrack-Technologie und werden aufgefordert, ihre Vitalfunktionen zweimal täglich (morgens und abends) oder öfter je nach Präferenz des primären Geburtshelfers bis zum Ende ihrer Einschreibungsperiode (zehn Tage nach der Geburt) zu überprüfen, während sie zusätzlich ihre Grundschule beibehalten Standardversorgung des Geburtshelfers. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für einen virtuellen Arzttermin zur Bewertung und Optimierung der Vitalfunktionen mit einem Anbieter eingeplant, der einen Algorithmus verwendet, um die blutdrucksenkende Therapie nach Bedarf zu titrieren. Die anfängliche Anwendung der antihypertensiven Therapie erfolgt in Übereinstimmung mit dem Pflegeteam des Teilnehmers als stationärer Patient.
Das Ziel dieses Projekts besteht hauptsächlich darin, die Durchführbarkeit einer solchen Programmierung in diesem großen Universitätskrankenhaus durch die Ermittlung der Retentionsraten über zehn Tage nach der Geburt sowie der Teilnehmerzufriedenheit zu ermitteln, mit einem Ziel von mindestens 90 % Retentions- und Compliance-Rate und mindestens 80 % Zufriedenheit über traditionelle Methoden. Die Zufriedenheit wird durch Umfragen nach der Teilnahme analysiert, wobei Fragen im Likert-Skalenstil angezeigt werden. Zweitens erwartet dieses QI-Projekt durch verbesserte Patientenbeteiligung bei der postpartalen Versorgung und Zugang zu standardisiertem Management eine mindestens 20-prozentige Reduzierung der postpartalen Wiedereinweisungen für hypertensive Notfälle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit postpartaler Hypertonie
- ab 18 Jahren
- im Krankenhaus nach der Entbindung
- alle dokumentierten Bedenken im Zusammenhang mit einer Blutdruckerhöhung, einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, essentieller/chronischer/prägestationaler Hypertonie oder neu auftretender postpartaler Hypertonie
- mit oder ohne Laboranomalien
- jedes Schwangerschaftsalter
- Englisch sprechend
- Zugriff auf ein Smartphone-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Eklampsie
- dokumentiertes HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl)
- Patienten, die ein Massivtransfusionsprotokoll (MTP) benötigen
- Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
- Patienten, die nach der Entbindung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und Patienten, bei denen der Fötus starb.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Interventionsgruppe
Implementierung einer Qualitätsverbesserungsinitiative zur Nutzung von RPM in PP HDP.
Die Patienten werden die Fernüberwachungstechnologie und den Bluetooth-fähigen BP-Buff nutzen, um die BPs selbst zu überwachen – sie werden automatisch in das Anbieterportal eingetragen und haben dann 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin für die Telemedizin.
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enge Überwachung durch RPM, um die Machbarkeit zu analysieren und die Wiederaufnahmeraten zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit RPM im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 10 Tage nach der Geburt
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Patientenzufriedenheit mit der Fernüberwachung von Patienten, gemessen durch entworfene Zufriedenheitsumfragen (noch nicht validiert) nach der Intervention.
Die Umfrage ist eine Skala im Likert-Stil, jede Antwort ist mit einem Wert verknüpft
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bis 10 Tage nach der Geburt
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: zehn Tage nach der Geburt
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Anzahl der Patienten, die mit der Bereitstellung von Studienmessungen konform sind – d. h., sie senden während des Aufnahmezeitraums zweimal täglich Vitaldaten in die VyTrac-Anwendung
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zehn Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
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postpartale Wiederaufnahme bei hypertensiven Krisen
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bis 6 Wochen nach der Geburt
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Außerhalb des Bereichs liegende Blutdruckwerte
Zeitfenster: bis 10 Tage nach der Geburt
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Blutdruck außerhalb des normalen Bereichs (über 160/110)
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bis 10 Tage nach der Geburt
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Titration von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt
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Wie oft mussten Antihypertensiva titriert werden?
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innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00001570
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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