- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124327
Monitoreo y seguimiento remoto de los trastornos hipertensivos posparto del embarazo
Cumplimiento y Satisfacción con un Programa de Monitoreo y Seguimiento de Signos Vitales Posparto a Distancia para Trastornos Hipertensivos del Embarazo (HDP) durante 10 Días Posparto
La literatura respalda inequívocamente el seguimiento en el período posparto posterior al alta hospitalaria en pacientes hipertensas, en comparación con las recomendaciones de seguimiento del parto sin complicaciones de 4 a 6 semanas posparto, lo que conduce a una disminución de la morbilidad y la mortalidad, utilizando el monitoreo de la presión arterial en el hogar y virtual / citas de telemedicina. Existe mucha evidencia de que las visitas de telemedicina son igualmente, si no más efectivas, dan como resultado ahorros de costos y, en general, son las preferidas por los pacientes, específicamente cuando existe un riesgo de exposición para el paciente y el recién nacido, un factor apropiado a considerar en medio de la Covid global. -19 pandemia. La salud y el bienestar maternos tienen vínculos sustanciales con factores culturales y raciales. Las mujeres negras tienen tres veces más probabilidades de tener resultados mórbidos relacionados con complicaciones gestacionales, específicamente trastornos hipertensivos del embarazo. Históricamente, las poblaciones minoritarias han mostrado un acceso inferior a la atención debido a preocupaciones relacionadas con el transporte, el seguro de atención médica o la accesibilidad y desconfianza del proveedor, lo que resulta en una disminución del cumplimiento del seguimiento y secuelas negativas para la salud.
El seguimiento de telemedicina dentro de los 10 días posteriores al parto (48-72 horas después del alta) reduce las tasas de reingreso, aumenta el acceso y el cumplimiento de la atención, y mejora la satisfacción de la seguridad del paciente, estableciendo así la viabilidad. El monitoreo de signos vitales en el hogar brinda un mayor volumen de puntos de datos para que los proveedores los utilicen en la titulación de medicamentos antihipertensivos para optimizar el control de la presión arterial y, en última instancia, disminuir el riesgo cardiovascular y de accidentes cerebrovasculares. La investigación existente carece de comprensión con respecto a los impactos cardiológicos específicos de las presiones arteriales posparto lábiles; sin embargo, los investigadores inferencialmente plantean la hipótesis de que el manejo deficiente de la presión arterial en el período posparto puede tener consecuencias cardiológicas devastadoras a largo plazo.
Este proyecto QI demostrará una programación estandarizada para pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés), lo que potencialmente puede conducir a un mayor cumplimiento, satisfacción y accesibilidad, lo que resulta en una mejor salud cardiovascular a largo plazo en poblaciones vulnerables. La Asociación Estadounidense del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) y la ACOG han establecido que la HDP está asociada con enfermedades cardiovasculares a largo plazo; sin embargo, los obstetras carecen de orientación sobre investigaciones efectivas basadas en evidencia para la estandarización de la atención, lo que lleva a un manejo médico inconexo posterior con mucho margen de error en transición de obstetra a internista o cardiólogo. Por lo tanto, la implementación y el establecimiento de la viabilidad de la monitorización y el seguimiento a distancia mientras se aplican algoritmos y protocolos estandarizados para la titulación y el manejo de medicamentos antihipertensivos puede brindar apoyo para abordar y erradicar estas brechas. Como tal, este proyecto piloto tiene una gran aplicabilidad prospectiva futura y un beneficio para una población altamente vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto QI de CSMC creará un programa formal remoto de seguimiento y monitoreo de pacientes utilizando la plataforma Vytrack como su tecnología principal. Vytrack tiene la capacidad de sincronizarse con el EHR utilizado por CSMC (C-S Link, una iteración de Epic); sin embargo, esta función no se utilizará para establecer la viabilidad durante este proyecto piloto, debido a prohibiciones de costos. Vytrack proporcionará a los participantes tecnología Bluetooth que carga automáticamente en tiempo real y acceso a una aplicación en los dispositivos de teléfonos inteligentes personales de los participantes. Los proveedores pueden optar por crear alertas de emergencia dentro de los parámetros deseados para los signos vitales cargados del participante a través de un portal de proveedores.
30 participantes se inscribirán manualmente en Vytrack después de que el investigador principal confirme la elegibilidad. Los participantes recibirán educación estándar sobre cómo usar correctamente la tecnología Vytrack y se les pedirá que verifiquen sus signos vitales dos veces al día (mañana y noche) o más según la preferencia del obstetra principal hasta el final de su período de inscripción (diez días después del parto), al mismo tiempo que mantienen su atención estándar del obstetra. Además, se programará a los participantes para una cita médica virtual entre 48 y 72 horas después del alta hospitalaria para la evaluación y optimización de los signos vitales con un proveedor, empleando un algoritmo para titular la terapia antihipertensiva según sea necesario. El uso inicial de la terapia antihipertensiva estará de acuerdo con el equipo de atención del participante como paciente hospitalizado.
El objetivo de este proyecto es principalmente establecer la viabilidad de dicha programación en este gran hospital académico mediante la determinación de las tasas de retención durante diez días después del parto, así como la satisfacción de las participantes, con un objetivo de al menos 90 % de tasa de retención y cumplimiento y al menos 80 % satisfacción frente a los métodos tradicionales. La satisfacción se analizará a través de encuestas post-participación, desplegando preguntas estilo escala Likert. En segundo lugar, a través de una mejor participación de las pacientes en la atención posparto y la accesibilidad a la gestión estandarizada, este proyecto de QI anticipa al menos una reducción del 20 % en las readmisiones posparto por emergencias hipertensivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres hipertensas posparto
- mayor de 18 años
- en el hospital después del parto
- cualquier preocupación documentada relacionada con la elevación de la presión arterial, incluida la preeclampsia, la hipertensión gestacional, la hipertensión esencial/crónica/pregestacional o la hipertensión posparto de nueva aparición
- con o sin anomalías de laboratorio
- cualquier edad gestacional
- Habla ingles
- acceso a un dispositivo de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- pacientes con eclampsia
- síndrome HELLP documentado (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas)
- pacientes que requieren un protocolo de transfusión masiva (MTP)
- pacientes que se sometieron a histerectomías
- pacientes que ingresaron en la UCI después del parto y pacientes que experimentaron muerte fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de Intervención
Implementación de iniciativa de mejora de calidad para utilizar RPM en PP HDP.
Los pacientes utilizarán la tecnología de monitoreo remoto y la mejora de la presión arterial habilitada para bluetooth para autocontrolar la presión arterial, autocompletar en el portal del proveedor y luego tener una cita de telemedicina 48 horas después del alta hospitalaria.
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monitoreo cercano a través de RPM para analizar la viabilidad y comparar las tasas de readmisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con RPM en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 10 días posparto
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Satisfacción del paciente con el seguimiento remoto del paciente medido por encuestas de satisfacción diseñadas (aún no validadas) después de la intervención.
La encuesta es una escala estilo Likert, cada respuesta está asociada a un valor
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hasta 10 días posparto
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: diez días posparto
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volumen de pacientes que cumplen con proporcionar las mediciones del estudio, es decir, enviar los signos vitales en la aplicación VyTrac dos veces al día durante el período de inscripción
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diez días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta las 6 semanas posparto
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reingreso posparto por crisis hipertensivas
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hasta las 6 semanas posparto
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Presión arterial fuera de rango
Periodo de tiempo: hasta 10 días posparto
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presiones arteriales que están fuera del rango normal (por encima de 160/110)
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hasta 10 días posparto
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titulación de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al parto
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¿Cuántas veces fue necesario titular los antihipertensivos?
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dentro de los 10 días posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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