- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124327
Fjernovervåking og oppfølging for postpartum hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Overholdelse og tilfredshet med et fjernovervåkings- og oppfølgingsprogram for vitale tegn etter fødselen for hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) i 10 dager etter fødselen
Litteraturen støtter utvetydig oppfølging i postpartum-perioden etter utskrivning fra sykehus hos hypertensive pasienter, sammenlignet med ukompliserte leveringsoppfølgingsanbefalinger på 4-6 uker postpartum, som fører til redusert sykelighet og dødelighet, ved bruk av hjemmeblodtrykksovervåking og virtuell/ telemedisinske avtaler. Det er mye som tyder på at telemedisinbesøk er like, om ikke mer effektive, resulterer i kostnadsbesparelser, og generelt foretrekkes av pasienter, spesielt når det er risiko for eksponering for pasienten og nyfødte, en passende faktor å vurdere midt i det globale Covid-viruset. -19 pandemi. Mødres helse og velvære har betydelige forbindelser med kulturelle og rasemessige faktorer. Svarte kvinner har tre ganger så stor sannsynlighet for å få sykelige utfall relatert til svangerskapskomplikasjoner, spesielt hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Minoritetsbefolkninger har historisk sett vist dårligere tilgang til omsorg på grunn av bekymringer knyttet til transport, helseforsikring eller leverandørens tilgjengelighet og mistillit, noe som har resultert i redusert etterlevelse av oppfølging og negative helsefølger.
Telemedisinsk oppfølging innen 10 dager etter levering (48-72 timer etter utskrivning) reduserer reinnleggelsesrater, øker tilgang til og etterlevelse av omsorg, og forbedrer pasientsikkerhetstilfredsheten, og etablerer dermed gjennomførbarhet. Overvåking av vitale tegn i hjemmet gir et økt volum av datapunkter som leverandørene kan bruke i titrering av antihypertensive medisiner for å optimalisere blodtrykkskontrollen, og til slutt redusere hjerneslag og kardiovaskulær risiko. Eksisterende forskning mangler forståelse angående spesifikke kardiologiske virkninger av labilt postpartum blodtrykk, men forskere antar en hypotese om at dårlig blodtrykksbehandling i postpartum perioden kan ha ødeleggende langsiktige kardiologiske konsekvenser.
Dette QI-prosjektet vil demonstrere standardisert programmering for pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), som potensielt kan føre til økt etterlevelse, tilfredshet og tilgjengelighet, noe som resulterer i forbedret langsiktig kardiovaskulær helse i sårbare populasjoner. American Heart Association (AHA) og ACOG har fastslått at HDP er assosiert med langvarig hjerte- og karsykdom, men fødselsleger mangler veiledning om effektiv, evidensbasert forskning for standardisering av omsorg, noe som fører til senere usammenhengende medisinsk behandling med mye rom for feil i overgang fra fødselslege til internist eller kardiolog. Implementering og etablering av gjennomførbarhet for fjernovervåking og oppfølging samtidig som standardiserte algoritmer og protokoller for antihypertensiv medisintitrering og behandling kan gi støtte til å adressere og utrydde disse hullene. Som sådan har dette pilotprosjektet massiv fremtidig anvendelighet og nytte for en svært sårbar befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette QI-prosjektet fra CSMC vil lage et formelt eksternt pasientoppfølgings- og overvåkingsprogram som bruker plattformen Vytrack som sin primærteknologi. Vytrack har muligheten til å synkronisere med EPJ brukt av CSMC (C-S Link, en iterasjon av Epic), men denne funksjonen vil ikke bli brukt for å etablere gjennomførbarhet under dette pilotprosjektet på grunn av kostnadsforbud. Vytrack vil gi deltakerne Bluetooth-teknologi som automatisk laster opp i sanntid og tilgang til en applikasjon på deltakerens personlige smarttelefonenheter. Leverandører kan velge å opprette nødvarsler innenfor ønskede parametere for deltakerens opplastede vitale tegn via en leverandørportal.
30 deltakere vil bli manuelt registrert hos Vytrack etter at kvalifikasjonen er bekreftet av primæretterforskeren. Deltakerne vil motta standardopplæring i hvordan de bruker Vytrack-teknologien riktig og blir bedt om å sjekke vitale funksjoner to ganger daglig (morgen og natt) eller mer per primær fødselslege inntil slutten av påmeldingsperioden (ti dager etter fødsel), mens de i tillegg opprettholder sin primære fødselslege. fødselslegens standardbehandling. I tillegg vil deltakerne bli planlagt for en virtuell medisinsk avtale 48-72 timer etter utskrivning fra sykehuset for evaluering av vitale tegn og optimalisering med en leverandør, ved å bruke en algoritme for å titrere antihypertensiv terapi etter behov. Den første bruken av antihypertensiv terapi vil være i samsvar med deltakerens omsorgsteam som innlagt pasient.
Målet med dette prosjektet er hovedsakelig å etablere gjennomførbarhet for slik programmering i denne store akademiske sykehussettingen gjennom å fastslå retensjonsrater over ti dager etter fødselen samt deltakertilfredshet, med et mål på minst 90 % oppbevarings- og etterlevelsesgrad og minst 80 % tilfredshet med tradisjonelle metoder. Tilfredsheten vil bli analysert gjennom spørreundersøkelser etter deltakelse, som viser stilspørsmål i Likert-skala. Sekundært, gjennom forbedret pasientengasjement i postpartum omsorg og tilgjengelighet til standardisert ledelse, forventer dette QI-prosjektet minst 20 % reduksjon i postpartum reinnleggelser for hypertensive nødstilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postpartum hypertensive kvinner
- i alderen 18 år eller eldre
- på sykehuset etter fødselen
- enhver dokumentert bekymring knyttet til blodtrykksøkning inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, essensiell/kronisk/pregestasjonell hypertensjon eller nyoppstått postpartum hypertensjon
- med eller uten laboratorieavvik
- enhver svangerskapsalder
- Engelsktalende
- tilgang til en smarttelefonenhet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med eclampsia
- dokumentert HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater)
- pasienter som trenger en massiv transfusjonsprotokoll (MTP)
- pasienter som gjennomgikk hysterektomi
- pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter fødsel og pasienter som opplevde fosterdød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Intervensjonsgruppe
Implementering av kvalitetsforbedringsinitiativ for å utnytte RPM i PP HDP.
Pasienter vil bruke fjernovervåkingsteknologi og bluetooth-aktivert BP-buffer for å selvovervåke BP-er – automatisk fylle ut til leverandørportalen, og deretter ha en telemedisinsk avtale 48 timer etter utskrivning fra sykehus.
|
tett overvåking gjennom RPM for å analysere gjennomførbarhet og sammenligne reinnleggelsesrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet med RPM sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: gjennom 10 dager etter fødselen
|
Pasienttilfredshet med ekstern pasientovervåking målt ved utformede tilfredshetsundersøkelser (ennå ikke validert) etter intervensjon.
Undersøkelsen er en Likert-stilskala, hver respons er knyttet til en verdi
|
gjennom 10 dager etter fødselen
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: ti dager etter fødselen
|
volum av pasienter som er kompatible med å gi studiemålinger - dvs. send inn vitale tegn i VyTrac-søknaden to ganger om dagen for registreringsperioden
|
ti dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: gjennom 6 uker etter fødselen
|
postpartum reinnleggelse for hypertensive kriser
|
gjennom 6 uker etter fødselen
|
Blodtrykk utenfor rekkevidde
Tidsramme: gjennom 10 dager etter fødselen
|
blodtrykk som er utenfor normalområdet (over 160/110)
|
gjennom 10 dager etter fødselen
|
titrering av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: innen 10 dager etter fødsel
|
hvor mange ganger antihypertensiva måtte titreres
|
innen 10 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
- Attenello, F.J., D'Alton, M., Friedman, A.M., Goffman, D., Mack, W.J., Wen, T., & Wright, J.D. (2019). Hypertensive postpartum admissions among women without a history of hypertension or preeclampsia. Obstetrics and Gynecology, 133(4), 712-719.
- Beigi, R.H., Binstock, A., Hauspurg, A., Hyagriv, S.N., Larkin, J., Lemon, L., Watson, A.R., & Quinn, B.A. (2019). A postpartum remote hypertension monitoring protocol implemented at the hospital level. Obstetrics & Gynecology, 134(4), 685-691.
- Early postpartum discharge during the COVID-19 pandemic. Journal of Perinatal Medicine, 48(9), 1008-101
- Hypertensive disorders of pregnancy, cesarean delivery, and severe maternal morbidity in an urban safety-net population. American Journal of Epi
- Castleman, J.S., Ganapathy, R., Grewal, A. (2016). Remote monitoring of blood pressure to reduce the risk of preeclampsia related complications with an innovative use of mobile technology. Pregnancy Hypertension, 6(4), 263-264.
- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
- Exploring implementation of m-health monitoring in postpartum women with hypertension. Telemedicine Journal and E-Health, 23(10), 8
- Hauspurg, A., Hubel, C.A., Michos, E.D., Ouyang, P., & Ying, W. (2018). Adverse pregnancy outcome and future maternal cardiovascular disease. Clinical Cardiology, 41(2), 239-246.
- Lackan, N. A., Lykens, K., Mains, D.A., Sammer, C.E., & Singh, K.P. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2), 156-165.
- McFarlin, B.L., Mogos, M.F., Salemi, J. L., Salihu, H.H., & Spooner, K.K. (2018). Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States national surveillance of the revolving door. Journal of Hypertension, 36(3), 608-618.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på QI-prosjekt - bruk av RPM
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruk, intravenøst | Risikoatferd | Hepatitt B | Hepatitt A-virus | Hepatitt C | MedisinoverholdelseForente stater