Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking og oppfølging for postpartum hypertensive forstyrrelser i svangerskapet

6. februar 2023 oppdatert av: Margo B. Minissian, Cedars-Sinai Medical Center

Overholdelse og tilfredshet med et fjernovervåkings- og oppfølgingsprogram for vitale tegn etter fødselen for hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) i 10 dager etter fødselen

Litteraturen støtter utvetydig oppfølging i postpartum-perioden etter utskrivning fra sykehus hos hypertensive pasienter, sammenlignet med ukompliserte leveringsoppfølgingsanbefalinger på 4-6 uker postpartum, som fører til redusert sykelighet og dødelighet, ved bruk av hjemmeblodtrykksovervåking og virtuell/ telemedisinske avtaler. Det er mye som tyder på at telemedisinbesøk er like, om ikke mer effektive, resulterer i kostnadsbesparelser, og generelt foretrekkes av pasienter, spesielt når det er risiko for eksponering for pasienten og nyfødte, en passende faktor å vurdere midt i det globale Covid-viruset. -19 pandemi. Mødres helse og velvære har betydelige forbindelser med kulturelle og rasemessige faktorer. Svarte kvinner har tre ganger så stor sannsynlighet for å få sykelige utfall relatert til svangerskapskomplikasjoner, spesielt hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Minoritetsbefolkninger har historisk sett vist dårligere tilgang til omsorg på grunn av bekymringer knyttet til transport, helseforsikring eller leverandørens tilgjengelighet og mistillit, noe som har resultert i redusert etterlevelse av oppfølging og negative helsefølger.

Telemedisinsk oppfølging innen 10 dager etter levering (48-72 timer etter utskrivning) reduserer reinnleggelsesrater, øker tilgang til og etterlevelse av omsorg, og forbedrer pasientsikkerhetstilfredsheten, og etablerer dermed gjennomførbarhet. Overvåking av vitale tegn i hjemmet gir et økt volum av datapunkter som leverandørene kan bruke i titrering av antihypertensive medisiner for å optimalisere blodtrykkskontrollen, og til slutt redusere hjerneslag og kardiovaskulær risiko. Eksisterende forskning mangler forståelse angående spesifikke kardiologiske virkninger av labilt postpartum blodtrykk, men forskere antar en hypotese om at dårlig blodtrykksbehandling i postpartum perioden kan ha ødeleggende langsiktige kardiologiske konsekvenser.

Dette QI-prosjektet vil demonstrere standardisert programmering for pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), som potensielt kan føre til økt etterlevelse, tilfredshet og tilgjengelighet, noe som resulterer i forbedret langsiktig kardiovaskulær helse i sårbare populasjoner. American Heart Association (AHA) og ACOG har fastslått at HDP er assosiert med langvarig hjerte- og karsykdom, men fødselsleger mangler veiledning om effektiv, evidensbasert forskning for standardisering av omsorg, noe som fører til senere usammenhengende medisinsk behandling med mye rom for feil i overgang fra fødselslege til internist eller kardiolog. Implementering og etablering av gjennomførbarhet for fjernovervåking og oppfølging samtidig som standardiserte algoritmer og protokoller for antihypertensiv medisintitrering og behandling kan gi støtte til å adressere og utrydde disse hullene. Som sådan har dette pilotprosjektet massiv fremtidig anvendelighet og nytte for en svært sårbar befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette QI-prosjektet fra CSMC vil lage et formelt eksternt pasientoppfølgings- og overvåkingsprogram som bruker plattformen Vytrack som sin primærteknologi. Vytrack har muligheten til å synkronisere med EPJ brukt av CSMC (C-S Link, en iterasjon av Epic), men denne funksjonen vil ikke bli brukt for å etablere gjennomførbarhet under dette pilotprosjektet på grunn av kostnadsforbud. Vytrack vil gi deltakerne Bluetooth-teknologi som automatisk laster opp i sanntid og tilgang til en applikasjon på deltakerens personlige smarttelefonenheter. Leverandører kan velge å opprette nødvarsler innenfor ønskede parametere for deltakerens opplastede vitale tegn via en leverandørportal.

30 deltakere vil bli manuelt registrert hos Vytrack etter at kvalifikasjonen er bekreftet av primæretterforskeren. Deltakerne vil motta standardopplæring i hvordan de bruker Vytrack-teknologien riktig og blir bedt om å sjekke vitale funksjoner to ganger daglig (morgen og natt) eller mer per primær fødselslege inntil slutten av påmeldingsperioden (ti dager etter fødsel), mens de i tillegg opprettholder sin primære fødselslege. fødselslegens standardbehandling. I tillegg vil deltakerne bli planlagt for en virtuell medisinsk avtale 48-72 timer etter utskrivning fra sykehuset for evaluering av vitale tegn og optimalisering med en leverandør, ved å bruke en algoritme for å titrere antihypertensiv terapi etter behov. Den første bruken av antihypertensiv terapi vil være i samsvar med deltakerens omsorgsteam som innlagt pasient.

Målet med dette prosjektet er hovedsakelig å etablere gjennomførbarhet for slik programmering i denne store akademiske sykehussettingen gjennom å fastslå retensjonsrater over ti dager etter fødselen samt deltakertilfredshet, med et mål på minst 90 % oppbevarings- og etterlevelsesgrad og minst 80 % tilfredshet med tradisjonelle metoder. Tilfredsheten vil bli analysert gjennom spørreundersøkelser etter deltakelse, som viser stilspørsmål i Likert-skala. Sekundært, gjennom forbedret pasientengasjement i postpartum omsorg og tilgjengelighet til standardisert ledelse, forventer dette QI-prosjektet minst 20 % reduksjon i postpartum reinnleggelser for hypertensive nødstilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postpartum hypertensive kvinner
  • i alderen 18 år eller eldre
  • på sykehuset etter fødselen
  • enhver dokumentert bekymring knyttet til blodtrykksøkning inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, essensiell/kronisk/pregestasjonell hypertensjon eller nyoppstått postpartum hypertensjon
  • med eller uten laboratorieavvik
  • enhver svangerskapsalder
  • Engelsktalende
  • tilgang til en smarttelefonenhet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med eclampsia
  • dokumentert HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater)
  • pasienter som trenger en massiv transfusjonsprotokoll (MTP)
  • pasienter som gjennomgikk hysterektomi
  • pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter fødsel og pasienter som opplevde fosterdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjonsgruppe
Implementering av kvalitetsforbedringsinitiativ for å utnytte RPM i PP HDP. Pasienter vil bruke fjernovervåkingsteknologi og bluetooth-aktivert BP-buffer for å selvovervåke BP-er – automatisk fylle ut til leverandørportalen, og deretter ha en telemedisinsk avtale 48 timer etter utskrivning fra sykehus.
tett overvåking gjennom RPM for å analysere gjennomførbarhet og sammenligne reinnleggelsesrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med RPM sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: gjennom 10 dager etter fødselen
Pasienttilfredshet med ekstern pasientovervåking målt ved utformede tilfredshetsundersøkelser (ennå ikke validert) etter intervensjon. Undersøkelsen er en Likert-stilskala, hver respons er knyttet til en verdi
gjennom 10 dager etter fødselen
Overholdelse av programmet
Tidsramme: ti dager etter fødselen
volum av pasienter som er kompatible med å gi studiemålinger - dvs. send inn vitale tegn i VyTrac-søknaden to ganger om dagen for registreringsperioden
ti dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: gjennom 6 uker etter fødselen
postpartum reinnleggelse for hypertensive kriser
gjennom 6 uker etter fødselen
Blodtrykk utenfor rekkevidde
Tidsramme: gjennom 10 dager etter fødselen
blodtrykk som er utenfor normalområdet (over 160/110)
gjennom 10 dager etter fødselen
titrering av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: innen 10 dager etter fødsel
hvor mange ganger antihypertensiva måtte titreres
innen 10 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QI-prosjekt - bruk av RPM

3
Abonnere