- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124327
Monitoramento e Acompanhamento Remoto para Distúrbios Hipertensivos Pós-Parto da Gravidez
Conformidade e satisfação com um programa remoto de monitoramento e acompanhamento de sinais vitais pós-parto para distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) por 10 dias após o parto
A literatura apóia inequivocamente o acompanhamento no período pós-parto após a alta hospitalar em pacientes hipertensas, em comparação com as recomendações de acompanhamento do parto sem complicações de 4 a 6 semanas após o parto, levando à diminuição da morbidade e mortalidade, utilizando monitoramento da pressão arterial em casa e virtual/ consultas de telemedicina. Existem muitas evidências de que as consultas de telemedicina são igualmente, se não mais eficazes, resultam em economia de custos e geralmente são preferidas pelos pacientes, especificamente quando há risco de exposição para o paciente e o recém-nascido, um fator apropriado a ser considerado em meio à Covid global. -19 pandemia. A saúde e o bem-estar materno têm vínculos substanciais com fatores culturais e raciais. Mulheres negras têm três vezes mais chances de apresentar desfechos mórbidos relacionados a complicações gestacionais, especificamente distúrbios hipertensivos da gravidez. Populações minoritárias têm historicamente apresentado acesso inferior ao atendimento devido a preocupações relacionadas a transporte, seguro de saúde ou acessibilidade e desconfiança do provedor, resultando em menor adesão ao acompanhamento e sequelas negativas de saúde.
O acompanhamento por telemedicina dentro de 10 dias após o parto (48-72 horas após a alta) reduz as taxas de reinternação, aumenta o acesso e a adesão aos cuidados e melhora a satisfação com a segurança do paciente, estabelecendo assim a viabilidade. O monitoramento doméstico de sinais vitais fornece um volume maior de pontos de dados para os provedores utilizarem na titulação de medicamentos anti-hipertensivos para otimizar o controle da pressão arterial, diminuindo o risco cardiovascular e de AVC. A pesquisa existente carece de compreensão sobre os impactos cardiológicos específicos de pressões sanguíneas pós-parto instáveis, no entanto, os pesquisadores inferem a hipótese de que o controle inadequado da pressão arterial no período pós-parto pode ter consequências cardiológicas devastadoras a longo prazo.
Este projeto de QI demonstrará programação padronizada para pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), o que pode potencialmente levar a maior adesão, satisfação e acessibilidade, resultando em melhoria da saúde cardiovascular a longo prazo em populações vulneráveis. A American Heart Association (AHA) e a ACOG estabeleceram que a HDP está associada a doenças cardiovasculares de longo prazo; no entanto, os obstetras carecem de orientação sobre pesquisas eficazes e baseadas em evidências para padronização do atendimento, levando a um tratamento médico subsequentemente desarticulado, com muito espaço para erros em transição de obstetra para internista ou cardiologista. Assim, implementar e estabelecer a viabilidade de monitoramento remoto e acompanhamento ao aplicar algoritmos e protocolos padronizados para titulação e gerenciamento de medicamentos anti-hipertensivos pode fornecer suporte para abordar e erradicar essas lacunas. Como tal, este projeto piloto tem enorme aplicabilidade futura prospectiva e benefícios para uma população altamente vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de QI fora do CSMC criará um programa formal de monitoramento e acompanhamento remoto de pacientes utilizando a plataforma Vytrack como sua principal tecnologia. O Vytrack tem a capacidade de sincronizar com o EHR utilizado pelo CSMC (C-S Link, uma iteração do Epic), no entanto, esse recurso não será utilizado para estabelecer a viabilidade durante este projeto piloto, devido a proibições de custo. O Vytrack fornecerá aos participantes a tecnologia Bluetooth que carrega automaticamente em tempo real e acesso a um aplicativo nos smartphones pessoais dos participantes. Os provedores podem optar por criar alertas de emergência dentro dos parâmetros desejados para os sinais vitais carregados do participante por meio de um portal do provedor.
30 participantes serão inscritos manualmente no Vytrack após a elegibilidade ser confirmada pelo investigador principal. Os participantes receberão educação padrão sobre como usar adequadamente a tecnologia Vytrack e serão solicitados a verificar seus sinais vitais duas vezes ao dia (manhã e noite) ou mais, de acordo com a preferência do obstetra primário até o final do período de inscrição (dez dias após o parto), mantendo adicionalmente seus cuidados padrão do obstetra. Além disso, os participantes serão agendados para uma consulta médica virtual em 48-72 horas após a alta hospitalar para avaliação e otimização dos sinais vitais com um provedor, empregando um algoritmo para titular a terapia anti-hipertensiva conforme necessário. A utilização inicial da terapia anti-hipertensiva será de acordo com a equipe assistencial do participante enquanto internado.
O objetivo deste projeto é predominantemente estabelecer a viabilidade de tal programação neste grande hospital acadêmico por meio da verificação das taxas de retenção ao longo de dez dias após o parto, bem como a satisfação do participante, com uma meta de pelo menos 90% de retenção e taxa de conformidade e pelo menos 80% satisfação em relação aos métodos tradicionais. A satisfação será analisada por meio de pesquisas pós-participação, com perguntas do tipo Likert. Secundariamente, por meio de um melhor envolvimento do paciente nos cuidados pós-parto e acessibilidade ao gerenciamento padronizado, este projeto de QI prevê uma redução de pelo menos 20% nas readmissões pós-parto para emergências hipertensivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leah M Spiro, FNP
Estude backup de contato
- Nome: Margo Minissian, PhD
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres hipertensas pós-parto
- com 18 anos ou mais
- no hospital após o parto
- qualquer preocupação documentada relacionada à elevação da pressão arterial, incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, hipertensão essencial/crônica/pré-gestacional ou hipertensão pós-parto de início recente
- com ou sem anormalidades laboratoriais
- qualquer idade gestacional
- fala inglês
- acesso a um dispositivo smartphone
Critério de exclusão:
- pacientes com eclâmpsia
- síndrome HELLP documentada (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas)
- pacientes que necessitam de um protocolo de transfusão maciça (MTP)
- pacientes submetidas a histerectomias
- pacientes que foram admitidos na UTI após o parto e pacientes que sofreram morte fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de Intervenção
Implementação de iniciativa de melhoria de qualidade para utilizar RPM em PP HDP.
Os pacientes utilizarão a tecnologia de monitoramento remoto e o buff de BP habilitado para bluetooth para automonitorar os BPs - preencher automaticamente o portal do provedor e, em seguida, ter uma consulta de telemedicina 48 horas após a alta hospitalar.
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monitoramento de perto por meio do RPM para analisar a viabilidade e comparar as taxas de readmissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com RPM em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: até 10 dias após o parto
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Satisfação do paciente com o monitoramento remoto do paciente medido por pesquisas de satisfação projetadas (ainda não validadas) após a intervenção.
A pesquisa é uma escala de estilo Likert, cada resposta está associada a um valor
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até 10 dias após o parto
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Adesão ao programa
Prazo: dez dias após o parto
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volume de pacientes que estão em conformidade com o fornecimento de medições do estudo - ou seja, enviar sinais vitais no aplicativo VyTrac duas vezes ao dia para o período de inscrição
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dez dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão
Prazo: até 6 semanas após o parto
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readmissão pós-parto por crises hipertensivas
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até 6 semanas após o parto
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Pressões sanguíneas fora da faixa
Prazo: até 10 dias após o parto
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pressão arterial fora da faixa normal (acima de 160/110)
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até 10 dias após o parto
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titulação de medicação para pressão arterial
Prazo: dentro de 10 dias após o parto
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quantas vezes os anti-hipertensivos precisaram ser titulados
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dentro de 10 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- ACOG
- Assad, N., Drewry, A., Hoppe, K.K., Passmore, S.R., Thomas, N.A. (2021). Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth, 21: 153
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- SMFM special report: Putting the "M" back in MFM
- Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregna
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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