インスリンアドヒアランス、血糖コントロール、および炎症の改善における2型糖尿病に対するUSM-インスリンアドヒアランスモジュール（U-IAM）の有効性
最新の現地データによると、患者のインスリン注射の順守率は非常に低いです。 Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) で実施された、インスリンで治療された 2 型糖尿病患者 355 人を対象とした最近の横断研究では、空腹時血糖値の平均が 10mmol/L であり、インスリン療法を順守した患者はわずか 19% であることが示されました。平均HbA1Cは10.0%。 この状態は、望ましくない健康上の結果につながる可能性があります。
患者の教育により、アドヒアランスが向上することが示されています。 この研究に参加した 355 人の参加者のうち、患者の 82% は糖尿病教育者による相談を受けましたが、血糖コントロールは最適ではありませんでした。 アドヒアランスに重点を置いたモジュールベースのカウンセリングを使用した新しいアプローチが開発されており、カウンセリングの有効性を評価する必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
一般的な目的: インスリン療法を受けているコントロール不良の 2 型糖尿病患者におけるインスリン アドヒアランス、血糖コントロール、および炎症マーカーに対する USM-インスリン アドヒアランス モジュール (U-IAM) ベースのカウンセリングの効果を判断すること。
具体的な目的:
- ベースライン、3か月目および6か月目における介入群と対照群の患者間のインスリンアドヒアランススコア（IAQDMを使用）の群内変化および群間差を決定する
- ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目における介入群と対照群の患者間のFBSとHbA1cの群内変化と群間差を決定する。
- ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目における介入群と対照群の患者間のHsCRPとVCAM-1の群内変化および群間差を決定する。
- 社会人口学的要因、SMBG および治療要因など、インスリンを使用している患者の非遵守に関連する要因 (介入開始前) を特定すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 2型糖尿病と診断されている
- -基礎インスリン、基礎と食事、または基礎ボーラスインスリンのいずれかで少なくとも1年間インスリン注射で治療された患者
- HbA1cが8%～15%
除外基準:
- マレー語を理解できない、または読み書きができない
- 慢性腎臓病、心不全などの重度の糖尿病合併症がある
- 再発性の低血糖または低血糖の無自覚
- 体格指数 (BMI) ≥ 40kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準カウンセリング
訓練を受けた糖尿病教育者は、マレーシアの糖尿病教育者のマニュアル、インスリンペンのモデル、配布資料に基づいて作成されたフリップチャートを使用して患者を教育します。
すべての患者には SMBG 日記が与えられ、SMBG に基づいてインスリン投与量を漸増することが奨励されました。
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インスリンアドヒアランス、血糖コントロール、炎症の改善における2型糖尿病のUSM-インスリンアドヒアレンスモジュール（U-IAM）を使用したカウンセリングの効果を研究する
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実験的：USM-IAMベースのカウンセリング
訓練を受けた糖尿病教育者が、USM インスリンアドヒアランスモジュールを使用して患者にカウンセリングを行いました。
各患者にはモジュールが与えられ、必要なときに自由に参照できるようになりました。
このモジュールには、標準的なカウンセリングからのすべての情報が含まれており、インスリン非遵守の定義、非遵守の原因、非遵守を克服するための対策、およびインスリンによる安全な絶食に関する追加情報も含まれています。
すべての患者には SMBG 日記が与えられ、SMBG に基づいてインスリン投与量を漸増することが奨励されました。
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インスリンアドヒアランス、血糖コントロール、炎症の改善における2型糖尿病のUSM-インスリンアドヒアレンスモジュール（U-IAM）を使用したカウンセリングの効果を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンアドヒアランススコアの変化
時間枠：6ヶ月
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インスリンアドヒアランスは、糖尿病のインスリンアドヒアランスアンケートを使用して測定されます。
最低点 0 点、最高点 100 点の 34 の質問が含まれています。
点数が高いほど密着度が高い。
80点以上の点数を達成した場合、患者はアドヒアランスと見なされます
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6ヶ月
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インスリンアドヒアランススコアの変化
時間枠：3ヶ月
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インスリンアドヒアランスは、糖尿病に関するインスリンアドヒアランスアンケートを使用して測定されます。
メリットからの変化。
最低点が 0 点、最高点が 100 点の 34 問が含まれています。
マークが高いほど、遵守度が高くなります。
患者は 80 点以上のスコアを達成した場合に遵守しているとみなされます。
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3ヶ月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：3ヶ月
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FBS のベースラインから 3 か月への変化
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3ヶ月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：6ヵ月
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FBS のベースラインから 6 か月への変化
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6ヵ月
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HbA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の HbA1c の変化
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3ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月までのHbA1cの変化
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6ヵ月
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HsCRPの変化
時間枠：6ヵ月
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HsCRPのベースラインから6か月までの変化
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6ヵ月
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VCAM-1の変更点
時間枠：6ヵ月
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ベースラインのベースラインから 6 か月への変更
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aida Maziha Zainudin、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。