Эффективность USM-модуля приверженности к инсулину (U-IAM) при диабете 2 типа в улучшении приверженности к инсулину, гликемического контроля и воспаления
21 декабря 2023 г. обновлено: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
По последним местным данным, приверженность пациентов к инъекциям инсулина очень низкая. Недавнее поперечное исследование, проведенное в больнице Klinik Pakar Perubatan (KPP) Universiti Sains Malaysia (HUSM) среди 355 пациентов с диабетом 2 типа, получавших инсулин, показало, что только 19% пациентов придерживались своего режима инсулинотерапии при среднем уровне глюкозы в плазме натощак 10 ммоль/л. и средний HbA1C 10,0%. Это состояние может привести к нежелательным последствиям для здоровья.
Было показано, что обучение пациентов улучшает соблюдение режима лечения. Среди 355 участников, участвовавших в исследовании, 82% пациентов консультировались с преподавателями-диабетиками, но их гликемический контроль был субоптимальным. Были разработаны новые подходы с использованием модульного консультирования с упором на приверженность лечению, и необходимо оценить эффективность консультирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель: определить влияние консультирования на основе модуля приверженности к инсулину (U-IAM) на приверженность к инсулину, гликемический контроль и маркеры воспаления у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.
Конкретная цель:
- Определить внутригрупповые изменения и межгрупповые различия показателей приверженности инсулину (с использованием IAQDM) между пациентами в группе вмешательства и в контрольной группе на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
- Определить внутригрупповые изменения и межгрупповые различия FBS и HbA1c между пациентами группы вмешательства и контрольной группы в исходном состоянии, на 3-м и 6-м месяцах.
- Определить внутригрупповые изменения и межгрупповые различия HsCRP и VCAM-1 между пациентами группы вмешательства и контрольной группы в исходном состоянии, на 3-м и 6-м месяцах.
- Выявить факторы, связанные с несоблюдением режима лечения (до начала вмешательства) среди пациентов, получающих инсулин, такие как социально-демографические факторы, SMBG и лечебные факторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Пациенты, получавшие инъекции инсулина в течение как минимум 1 года на базальном инсулине, базальном плюс прандиальном инсулине или базальном болюсном инсулине.
- HbA1c от 8 % до 15 %
Критерий исключения:
- не понимающий малайский язык или неграмотный
- имеют тяжелые осложнения диабета, такие как хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность
- рецидивирующая гипогликемия или неосознанность гипогликемии
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное консультирование
Квалифицированные преподаватели диабета обучают пациентов, используя флип-чарты, созданные на основе пособий малазийских преподавателей диабета, моделей инсулиновых ручек и раздаточных материалов.
Всем пациентам были предоставлены дневники SMBG и предложено титровать дозу инсулина в зависимости от SMBG.
|
Изучить влияние консультирования с использованием модуля USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) для диабета 2 типа на улучшение приверженности инсулину, гликемический контроль и воспаление.
|
|
Экспериментальный: Консультирование на базе USM-IAM
Обученные преподаватели диабета консультировали пациентов, используя модуль USM по соблюдению режима инсулина.
Каждому пациенту был выдан модуль, чтобы он мог свободно обращаться к нему при необходимости.
Модуль содержит всю информацию стандартного консультирования, а также дополнительную информацию об определении несоблюдения режима инсулина, причинах несоблюдения режима, мерах по преодолению несоблюдения режима и безопасном голодании с инсулином.
Всем пациентам были предоставлены дневники SMBG и предложено титровать дозу инсулина в зависимости от SMBG.
|
Изучить влияние консультирования с использованием модуля USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) для диабета 2 типа на улучшение приверженности инсулину, гликемический контроль и воспаление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя приверженности инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к инсулину будет измеряться с помощью вопросника приверженности инсулину при сахарном диабете.
он содержит 34 вопроса с минимальными оценками 0 и максимальными 100 баллами.
Чем выше баллы, тем выше степень приверженности.
Пациент считается приверженным, если он получил оценки, равные или превышающие 80.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя приверженности инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность инсулину будет измеряться с помощью опросника по приверженности инсулину при диабете.
изменение от сахарного.
Он содержит 34 вопроса с минимальной оценкой 0 и максимальной 100 баллами.
Чем выше баллы, тем выше степень приверженности.
Пациент считается соблюдающим режим лечения, если он достиг баллов, равных или более 80.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение FBS от исходного уровня до 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение FBS от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение HbA1c от исходного уровня через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение HsCRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение HsCRP от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение VCAM-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение исходного уровня с исходного на 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 304/PPSP/6315140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .