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L'efficacia dell'USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) per il diabete di tipo 2 nel migliorare l'aderenza all'insulina, il controllo glicemico e l'infiammazione

21 dicembre 2023 aggiornato da: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Secondo i dati locali più aggiornati, il tasso di adesione dei pazienti alle iniezioni di insulina è molto basso. Un recente studio trasversale presso la Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) tra 355 pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina ha mostrato che solo il 19% dei pazienti ha aderito al proprio regime insulinico con una glicemia media a digiuno di 10 mmol/L e HbA1C media del 10,0%. Questa condizione può portare a conseguenze indesiderate per la salute.

È stato dimostrato che l'educazione dei pazienti migliora l'aderenza. Tra i 355 partecipanti coinvolti nello studio, l'82% dei pazienti ha ricevuto consulenza da educatori diabetici, ma il loro controllo glicemico non era ottimale. È stato sviluppato un nuovo approccio che utilizza una consulenza basata su moduli che enfatizza l'aderenza e l'efficacia della consulenza deve essere valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: determinare l'effetto della consulenza basata sul modulo di aderenza all'insulina USM (U-IAM) sull'aderenza all'insulina, sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori in pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllati in terapia insulinica.

Obbiettivo specifico:

  1. Determinare all'interno del gruppo le modifiche e tra i gruppi le differenze del punteggio di aderenza all'insulina (utilizzando IAQDM) tra i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo al basale, al 3° mese e al 6° mese
  2. Per determinare all'interno del gruppo i cambiamenti e tra le differenze di gruppo di FBS e HbA1c tra i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo al basale, al 3° mese e al 6° mese.
  3. Determinare all'interno dei cambiamenti di gruppo e tra le differenze di gruppo di HsCRP e VCAM-1 tra i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo al basale, al 3° mese e al 6° mese.
  4. Identificare i fattori associati alla non aderenza (prima dell'inizio dell'intervento) tra i pazienti che assumono insulina come fattori sociodemografici, SMBG e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti trattati con iniezioni di insulina per almeno 1 anno con insulina basale, insulina basale più prandiale o bolo basale
  • HbA1c tra l'8% e il 15%

Criteri di esclusione:

  • non capisco la lingua malese o analfabeta
  • soffre di gravi complicanze del diabete come malattie renali croniche, insufficienza cardiaca
  • ipoglicemia ricorrente o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza standard
Educatori diabetici qualificati istruiscono i pazienti utilizzando lavagne a fogli mobili prodotte sulla base di manuali per educatori sul diabete malesi, modelli di penne per insulina e dispense. A tutti i pazienti sono stati forniti i diari dell’SMBG e incoraggiati a titolare la dose di insulina in base all’SMBG
Altro: L'efficacia dell'USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) per il diabete di tipo 2 nel migliorare l'aderenza all'insulina, il controllo glicemico e l'infiammazione
Studiare l'effetto della consulenza mediante USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) per il diabete di tipo 2 nel migliorare l'aderenza insulinica, il controllo glicemico e l'infiammazione
Sperimentale: Consulenza basata sull'USM-IAM
Educatori qualificati sul diabete hanno fornito consulenza ai pazienti utilizzando il modulo di aderenza all’insulina USM. Ad ogni paziente è stato consegnato il modulo in modo che potesse consultarlo liberamente quando necessario. Il modulo contiene tutte le informazioni della consulenza standard, con informazioni aggiuntive sulla definizione di non aderenza all'insulina, cause della non aderenza, misure per superare la non aderenza e digiuno sicuro con l'insulina. A tutti i pazienti sono stati forniti i diari dell’SMBG e incoraggiati a titolare la dose di insulina in base all’SMBG
Altro: L'efficacia dell'USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) per il diabete di tipo 2 nel migliorare l'aderenza all'insulina, il controllo glicemico e l'infiammazione
Studiare l'effetto della consulenza mediante USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) per il diabete di tipo 2 nel migliorare l'aderenza insulinica, il controllo glicemico e l'infiammazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di aderenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza all'insulina sarà misurata utilizzando il questionario sull'aderenza all'insulina per il diabete mellito. contiene 34 domande con punteggio minimo 0 e massimo 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di aderenza. Il paziente è considerato aderente se ha ottenuto voti uguali o superiori a 80
6 mesi
Modifica del punteggio di aderenza all’insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza all'insulina sarà misurata utilizzando un questionario sull'aderenza all'insulina per il diabete. cambiamento da mellito. Contiene 34 domande con punteggio minimo di 0 e massimo di 100 punti. Più alti sono i voti, maggiore è il grado di aderenza. Il paziente viene considerato aderente se ha raggiunto un punteggio pari o superiore a 80
3 mesi
Modifica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento di FBS dal basale a 3 mesi
3 mesi
Modifica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento di FBS dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione di HbA1c dal basale a 3 mesi
3 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi
6 mesi
Cambiamento di HsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione di HsCRP dal basale a 6 mesi
6 mesi
Modifica di VCAM-1
Lasso di tempo: 6 mesi
modifica del basale dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304/PPSP/6315140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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