A eficácia do USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para diabetes tipo 2 na melhoria da adesão à insulina, controle glicêmico e inflamação
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
De acordo com os dados locais mais atuais, a taxa de adesão dos pacientes às injeções de insulina é muito baixa. Um recente estudo transversal no Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) entre 355 pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina mostrou que apenas 19% dos pacientes aderiram ao seu regime de insulina com a glicemia plasmática média em jejum de 10mmol/L e HbA1C média de 10,0%. Esta condição pode levar a consequências indesejáveis para a saúde.
A educação dos pacientes demonstrou melhorar a adesão. Entre os 355 participantes envolvidos no estudo, 82% dos pacientes foram consultados por educadores diabéticos, mas seu controle glicêmico estava abaixo do ideal. Foi desenvolvida uma nova abordagem usando um aconselhamento baseado em módulos que enfatiza a adesão e a eficácia do aconselhamento precisa ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo geral: Determinar o efeito do aconselhamento baseado no módulo de adesão à insulina do USM (U-IAM) na adesão à insulina, controle glicêmico e marcadores inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlados em terapia com insulina.
Objetivo específico:
- Determinar as mudanças dentro do grupo e entre as diferenças do escore de adesão à insulina (usando IAQDM) entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle no início do estudo, 3º mês e 6º mês
- Determinar as alterações dentro do grupo e entre as diferenças de grupo de FBS e HbA1c entre pacientes no grupo de intervenção e controle no início do estudo, 3º mês e 6º mês.
- Determinar as alterações dentro do grupo e entre as diferenças de HsCRP e VCAM-1 entre os pacientes no grupo de intervenção e no grupo de controle na linha de base, 3º mês e 6º mês.
- Identificar fatores associados à não adesão (antes do início da intervenção) entre pacientes em uso de insulina, como fatores sociodemográficos, SMBG e tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 a 65 anos
- foram diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2
- Pacientes tratados com injeções de insulina por pelo menos 1 ano com insulina basal, insulina basal mais prandial ou insulina em bolus basal
- HbA1c entre 8% e 15%
Critério de exclusão:
- não entendo a língua malaia ou analfabeto
- tem complicações graves do diabetes, como doença renal crônica, insuficiência cardíaca
- hipoglicemia recorrente ou desconhecimento da hipoglicemia
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 40kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento Padrão
Educadores diabéticos treinados educam os pacientes usando flipcharts produzidos com base em manuais de educadores de diabetes da Malásia, modelos de canetas de insulina e folhetos.
Todos os pacientes receberam diários de SMBG e foram incentivados a titular sua dose de insulina com base na SMBG
|
Estudar o efeito do aconselhamento usando o USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para diabetes tipo 2 na melhoria da adesão à insulina, controle glicêmico e inflamação
|
|
Experimental: Aconselhamento baseado em USM-IAM
Educadores treinados em diabetes aconselharam os pacientes usando o módulo de adesão à insulina da USM.
Cada paciente recebeu o módulo para que pudesse consultá-lo livremente quando necessário.
O módulo contém todas as informações do aconselhamento padrão, com informações adicionais sobre a definição de não adesão à insulina, causas da não adesão, medidas para superar a não adesão e jejum seguro com insulina.
Todos os pacientes receberam diários de SMBG e foram incentivados a titular sua dose de insulina com base na SMBG
|
Estudar o efeito do aconselhamento usando o USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para diabetes tipo 2 na melhoria da adesão à insulina, controle glicêmico e inflamação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do escore de adesão à insulina
Prazo: 6 meses
|
A adesão à insulina será medida por meio do questionário de adesão à insulina para diabetes mellitus.
contém 34 questões com pontuação mínima de 0 e máxima de 100 pontos.
Quanto mais altas as notas, maior o grau de adesão.
O paciente é considerado aderente se obtiver notas iguais ou superiores a 80
|
6 meses
|
|
Alteração da pontuação de adesão à insulina
Prazo: 3 meses
|
A adesão à insulina será medida por meio de um questionário de adesão à insulina para diabetes.
mudança de mellitus.
Contém 34 questões com notas mínimas de 0 e máximas de 100 valores.
Quanto mais altas as notas, maior o grau de aderência.
O paciente é considerado aderente se obtiver notas iguais ou superiores a 80
|
3 meses
|
|
Mudança de açúcar no sangue em jejum
Prazo: 3 meses
|
mudança de FBS desde o início até 3 meses
|
3 meses
|
|
Mudança de açúcar no sangue em jejum
Prazo: 6 meses
|
mudança de FBS desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: 3 meses
|
mudança de HbA1c desde o início até 3 meses
|
3 meses
|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: 6 meses
|
mudança de HbA1c desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança de HsCRP
Prazo: 6 meses
|
mudança de HsCRP desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança de VCAM-1
Prazo: 6 meses
|
mudança da linha de base desde a linha de base até 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304/PPSP/6315140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .